- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044286
PrEP de ação mais longa em transgêneros e texanos com diversidade de gênero
Um estudo observacional para entender a aceitabilidade da profilaxia pré-exposição de longa duração para a prevenção do HIV-1 em transgêneros e populações com diversidade de gênero no Texas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia biomédica de prevenção do HIV com mais de 90% de eficácia na prevenção da transmissão do HIV. Apesar da promessa da PrEP na erradicação do HIV, a aceitação tem sido lenta em indivíduos transgêneros e com diversidade de gênero (TGD), com apenas 3% dos indivíduos TGD usando PrEP. Embora a conscientização seja um fator-chave relacionado à adoção da PrEP, os TGD enfrentam inúmeras barreiras contextuais e estruturais, incluindo discriminação e maus-tratos por parte de profissionais médicos, falta de disponibilidade e acesso (por exemplo, seguro, transporte, tempo) e ampla desconfiança no sistema de saúde que afetam a intenção de usar a PrEP e reduzem a aceitação. Essas barreiras são ainda agravadas pela posição social das pessoas TGD em que são estratificadas com base em sua raça, etnia e status socioeconômico. Além dos fatores contextuais e estruturais, há vários fatores individuais que limitam a aceitação, incluindo medo de efeitos colaterais, problemas de adesão, preocupações relacionadas ao estigma e falta de confiança na eficácia do medicamento.
Os regimes de PrEP de ação mais longa (LA-PrEP) incluem diferentes modalidades de administração (por exemplo, implante injetável, oral, subdérmico) com diferentes protocolos de dosagem (por exemplo, mensal versus diário). Existe potencial para métodos biomédicos de prevenção do HIV de ação prolongada para abordar algumas dessas barreiras enfrentadas por indivíduos com TGD. No entanto, para ser bem-sucedido, é necessário um entendimento das atitudes, normas e outros fatores que influenciam a aceitação e adesão à LA-PrEP, especificamente entre indivíduos TGD de minorias raciais e étnicas e suas preferências para a administração de LA-PrEP. O desenvolvimento de estratégias centradas no paciente para aceitação e adesão, usando princípios de design centrado no ser humano, apoiará a aceitação e adesão de LA-PrEP nessas pessoas TGD.
Os investigadores atingirão o objetivo do estudo através dos seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1. Identificar fatores que influenciam a aceitação e adesão de LA-PrEP entre indivíduos TGD no Texas Atividades: Em colaboração com Transgender Education Network of Texas (TENT) e TransFORWARD: Texas Transgender Health (co-Is), um projeto financiado pelo PCORI em Texas para aumentar a pesquisa de resultados centrados no paciente TGD e a capacidade de pesquisa de eficácia comparativa no Texas, a equipe de pesquisa recrutará 40 indivíduos TGD para participar de uma conversa em café mundial para entender crenças, atitudes e preferências para LA-PrEP e entrevistar 20 outras pessoas importantes partes interessadas (por exemplo, prestadores de serviços médicos, organizações de serviços de AIDS, grupos de defesa de TGD) para entender as barreiras, facilitadores e necessidades percebidas em relação à aceitação e adesão à LA-PrEP em comunidades de TGD. Resultados esperados: compreensão dos fatores que influenciam a absorção e adesão de LA-PrEP que irão informar o desenvolvimento de instrumentos de coleta de dados e fornecer informações sobre os fatores que afetam a absorção potencial de LA-PrEP.
Objetivo Específico 2: Compreender os fatores que influenciam a vontade e a intenção de usar diferentes regimes de LA-PrEP entre indivíduos TGD que vivem no Texas. Atividades: Os investigadores entrevistarão pelo menos 500 indivíduos TGD de todo o estado sobre suas atitudes, normas da comunidade, barreiras e preferências em relação a diferentes modalidades e regimes de PrEP para entender melhor como esses fatores influenciam a vontade e a intenção de usar diferentes formas de LA-PrEP. Resultados Antecipados: Identificação de fatores que promovem disposição e intenção de usar LA-PrEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Transgênero/diversidade de gênero, HIV negativo, 18 anos de idade ou mais, Indicações para PrEP, residente no Texas.
Critério de exclusão:
- HIV positivo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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40 transgêneros e gêneros diversos para conversas no World Café
Seremos anfitriões de duas conversas de cafés mundiais.
O primeiro (n = 20) será especificamente ou transgênero negro e adultos com diversidade de gênero (18+), que são HIV negativos e têm indicações para PrEP.
O segundo (n = 20) será aberto a adultos transgêneros e com diversidade de gênero, HIV negativos e com indicação para PrEP.
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nenhuma intervenção
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20 outras partes interessadas importantes para o World Café Conversation
Entrevistaremos 20 outras partes interessadas importantes, incluindo profissionais de saúde, especialistas em prevenção do HIV, agentes comunitários, navegadores/educadores da PrEP.
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nenhuma intervenção
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500 transgêneros e gêneros diversos para pesquisa
Iremos entrevistar 500 adultos TGD (18+), que são HIV negativos e têm indicações para PrEP.
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade para usar PrEP injetável intramuscular
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Os participantes serão questionados sobre o quanto estão dispostos a usar PrEP injetável intramuscular usando uma escala Likert de 6 pontos que varia de "Eu definitivamente não usaria PrEP injetável intramuscular" até Eu definitivamente usaria PrEP injetável intramuscular".
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Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Disponibilidade para usar uma PrEP oral mensal
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Será perguntado aos participantes se eles estão dispostos a usar PrEP injetável intramuscular usando uma escala Likert de 6 pontos que varia de "Eu definitivamente não usaria PrEP oral mensal" até Eu definitivamente usaria PrEP oral mensal".
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Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Disponibilidade para usar um implante subdérmico anual de PrEP
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Os participantes serão questionados sobre o quanto estão dispostos a usar um implante subdérmico anual de PrEP usando uma escala Likert de 6 pontos que varia de "Eu definitivamente não usaria um implante subdérmico anual de PrEP" a "Eu definitivamente usaria um implante subdérmico anual de PrEP".
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Os dados serão coletados ao longo de um período de seis meses por meio de uma pesquisa online transversal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rael CT, Martinez M, Giguere R, Bockting W, MacCrate C, Mellman W, Valente P, Greene GJ, Sherman S, Footer KHA, D'Aquila RT, Carballo-Dieguez A. Barriers and Facilitators to Oral PrEP Use Among Transgender Women in New York City. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3627-3636. doi: 10.1007/s10461-018-2102-9.
- Spinner CD, Boesecke C, Zink A, Jessen H, Stellbrink HJ, Rockstroh JK, Esser S. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection. 2016 Apr;44(2):151-8. doi: 10.1007/s15010-015-0850-2. Epub 2015 Oct 15.
- Tuller D. HIV Prevention Drug's Slow Uptake Undercuts Its Early Promise. Health Aff (Millwood). 2018 Feb;37(2):178-180. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1650.
- Eaton LA, Matthews DD, Driffin DD, Bukowski L, Wilson PA, Stall RD; POWER Study Team. A Multi-US City Assessment of Awareness and Uptake of Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Black Men and Transgender Women Who Have Sex with Men. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):505-516. doi: 10.1007/s11121-017-0756-6.
- Paisley V, Tayar M. Lesbian, gay, bisexual and transgender (LGBT) expatriates: an intersectionality perspective, The International Journal of Human Resource Management, 27:7, 766-780, DOI: 10.1080/09585192.2015.1111249.
- Nieto O, Fehrenbacher AE, Cabral A, Landrian A, Brooks RA. Barriers and motivators to pre-exposure prophylaxis uptake among Black and Latina transgender women in Los Angeles: perspectives of current PrEP users. AIDS Care. 2021 Feb;33(2):244-252. doi: 10.1080/09540121.2020.1769835. Epub 2020 May 23.
- Brennan J, Kuhns LM, Johnson AK, Belzer M, Wilson EC, Garofalo R; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions. Syndemic theory and HIV-related risk among young transgender women: the role of multiple, co-occurring health problems and social marginalization. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1751-7. doi: 10.2105/AJPH.2011.300433. Epub 2012 Feb 16.
- Greene GJ, Swann G, Fought AJ, Carballo-Dieguez A, Hope TJ, Kiser PF, Mustanski B, D'Aquila RT. Preferences for Long-Acting Pre-exposure Prophylaxis (PrEP), Daily Oral PrEP, or Condoms for HIV Prevention Among U.S. Men Who Have Sex with Men. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1336-1349. doi: 10.1007/s10461-016-1565-9.
- Beres LK, Simbeza S, Holmes CB, Mwamba C, Mukamba N, Sharma A, Munamunungu V, Mwachande M, Sikombe K, Bolton Moore C, Mody A, Koyuncu A, Christopoulos K, Jere L, Pry J, Ehrenkranz PD, Budden A, Geng E, Sikazwe I. Human-Centered Design Lessons for Implementation Science: Improving the Implementation of a Patient-Centered Care Intervention. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Dec;82 Suppl 3(3):S230-S243. doi: 10.1097/QAI.0000000000002216. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 May 1;84(1):e10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MISP# 60761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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