- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05054179
Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Catheter Trial for reduktion af sternal smerte
Effekten af Pecto-intercostal Fascial Plane Catheters til reduktion af sternal smerte hos hjertekirurgiske patienter med komplet median sternotomi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Smerter efter sternotomi efter hjertekirurgi kan være invaliderende med tilhørende risici for nedsat respirationsfunktion og kroniske smerter. Alvorlige akutte brystsmerter efter hjertekirurgi forekommer hos 49 % af patienterne i hvile og 78 % af patienterne under hoste. Smerter efter sternotomi er værst i løbet af de første to dage og forbedres derefter.
Brystbenet er innerveret af den mediale deling af de forreste kutane grene af T2-6 interkostale nerver, som kan være målrettet af flere regionale anæstesiteknikker. Bekymringer for sjældent epiduralt hæmatom og mulige tilfælde af aflysninger med et blodigt tryk, i forbindelse med systemisk heparinisering til hjertekirurgi, afholder mange fra at bruge neuraksial analgesi til post-sternotomi smerte. I modsætning hertil giver parasternale regionale blokke såsom pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) et lavrisiko-alternativ, der retter sig mod de forreste kutane grene af interkostale nerver, og PIFB har vist sig at være effektiv til at forbedre akut post-sternotomi smerte.
Ikke desto mindre er single-shot PIFB begrænset af dets korte virkningsvarighed, hvorimod sternotomismerter kan forblive alvorlige i to postoperative dage. Derfor kan kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion via bilaterale PIFB-katetre i 48 timer forbedre patientens smerteoplevelse og relaterede resultater i forhold til PIFB med enkelt skud.
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kontinuert lokalbedøvelsesinfusion (sammenlignet med placebo-infusion) gennem bilaterale PIFB-katetre, ud over enkelt skud PIFB, reducerer akutte brystsmerter 24 timer efter hjertekirurgi med komplet median sternotomi. 24-timers tidspunktet blev valgt, da det repræsenterer et tidspunkt, hvor både poststernotomismerten vurderes som alvorlig, især ved bevægelse og hoste, og patienten skal begynde at deltage aktivt i den postoperative rehabiliteringsproces.
Hypoteser:
Denne undersøgelse antager, at ud over enkeltskuds PIFB vil kontinuerlig ropivacain-infusion gennem bilaterale PIFB-katetre være mere effektiv end placebo-infusion til at reducere brystsmerter ved standardiseret hoste 24 timer efter hjertekirurgi med komplet median sternotomi.
Studere design:
Dette vil være et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper på 1:1-basis i:
1) Behandlingsgruppe: 20 mL ropivacain 0,2% deponeres via parasternale katetre med flere åbninger på hver side, efterfulgt af infusion af 3 mL/time i 48 timer.
2) Kontrolgruppe: 20 mL ropivacain 0,2% deponeres via parasternale katetre med flere åbninger på hver side, efterfulgt af en saltvandsinfusion på 3 mL/time i 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim TH Jen, MD
- E-mail: tim.jen@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagte hjertekirurgiske patienter
- Komplet median sternotomi
- Voksen (19 år eller ældre)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Patient afslag
- Emergent operation
- Manglende evne til at give samtykke
- Forventet manglende evne til at følge op via telefon
Kendt præoperativ koagulopati
i) Medfødt koagulopati ii) Medfødt blodpladesygdomme iii) Trombocyttal < 50 x 10^9 iv) International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), der overstiger det øvre normalområde i fravær af brug af antikoagulantia v) Er omfatter ikke brug af aktivt antikoagulant eller blodpladehæmmende
- Kendt forudsagt postoperativ terapeutisk antikoagulering inden for 48 timer.
- Kendt hudsygdom over blokindføringsstedet, der ville forhindre kateterfastgørelse
- Kendt immundefekt inklusive ukontrolleret diabetes, som defineret ved HbA1C på 7,8 % eller mere
- Kendt præoperativ fremskreden leversvigt (som defineret af Child-Pugh B eller C)
- Kendt præoperativ fremskreden nyresvigt (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kendt opioidtolerance (som defineret ved morfin oral ækvivalent >60 mg i en periode på 7 dage eller længere før operation)
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse, acetaminophen eller hydromorfon
- Kendt vægt under 60 kg
- Enhver kendt teknisk eller fysisk barriere for at blokere kateterplacering (dvs. dyb hjernestimuleringspulsgenerator eller andre enheder, bryst- eller andre implantater)
Postoperative udelukkelseskriterier:
Postoperativ blødning på tidspunktet for randomisering som defineret ved:
i) initialt tab af brystsonde på >350 ml ii) >200 ml pr. time tab iii) > 2 ml/kg/time tab i 2 på hinanden følgende timer iv) eller kræver tilbagevenden til operationsstuen for kirurgisk behandling
- Hæmodynamisk ustabilitet, som bestemt af hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) behandlende anæstesiolog
- Forventet mekanisk ventilation på mere end 24 timer
- Anæstesilæge er ikke tilgængelig til at indsætte Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) kateter inden for 4 timer efter CSICU ankomst
- Enhver kendt teknisk eller fysisk barriere for at blokere kateterplacering (dvs. dyb hjernestimuleringspulsgenerator eller andre enheder, bryst- eller andre implantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 mL 0,2 % Ropivacain via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet, efterfulgt af infusion af 3 mL/time i 48 timer.
|
20 ml ropivacain 0,2 % vil blive injiceret via parasternale katetre med flere åbninger på hver side
3 mL/time infusion af Ropivacaine 0,2 % i 48 timer via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 ml 0,2 % ropivacain via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet, efterfulgt af infusion af 3 ml/time normalt saltvand i 48 timer.
|
20 ml ropivacain 0,2 % vil blive injiceret via parasternale katetre med flere åbninger på hver side
3 mL/time infusion af normalt saltvand i 48 timer via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ brystsmerter ved hoste efter 24 timer.
Tidsramme: Efter operationen 24 timer efter indgrebet
|
Sygeplejersker på intensivafdelingen for hjertekirurgi eller sygeplejersker på opvågningsafdelingen vil vurdere og registrere numerisk vurderingsskala (NRS) brystsmerter ved hoste. Hoste vil blive fremkaldt med et standardiseret script til en siddende patient: "Brug venligst begge hænder til at holde om puden foran dig for at holde dit bryst ind. Tag en dyb indånding og giv mig tre hoste i træk" Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte. |
Efter operationen 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug (i IV morfinækvivalenter)
Tidsramme: Efter operationen 24 og 48 timer efter indgrebet
|
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil journalen blive gennemgået for opioidforbrug (i IV morfinækvivalenter) forbrugshistorie.
|
Efter operationen 24 og 48 timer efter indgrebet
|
|
Postoperativ brystsmerters sværhedsgrad
Tidsramme: Efter operation, hver 8. time efter intervention op til 48 timer
|
Sygeplejersker eller sygeplejersker på opvågningsafdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter i hvile og ved hoste op til 48 timer efter interventionen. Hoste vil blive fremkaldt med et standardiseret script til en siddende patient: "Brug venligst begge hænder til at holde om puden foran dig for at holde dit bryst ind. Tag en dyb indånding, og giv mig tre hoste i træk”. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte. Disse resultater vil blive registreret hver 8. time. |
Efter operation, hver 8. time efter intervention op til 48 timer
|
|
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Efter operationen inden for 48 timer efter indgrebet
|
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil journalen blive gennemgået for kvalme eller opkastning og rapporteret som ja eller nej.
|
Efter operationen inden for 48 timer efter indgrebet
|
|
Quality of Recovery-15-score (QoR-15)
Tidsramme: Før operation (ved indskrivning) og efter operation ved 48 timer
|
Forskningsassistenten/forskningskoordinatoren vil administrere Quality of Recovery-15-score (QoR-15).
QoR-15 inkluderer del A og del B. Del A består af 10 spørgsmål om, hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer på en 11-punkts likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen af tiden" og 10 er "Hele tiden".
Del B består af 5 spørgsmål om, hvorvidt patienten har haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer på samme skala som del A.
|
Før operation (ved indskrivning) og efter operation ved 48 timer
|
|
Kroniske brystsmerter
Tidsramme: Efter operationen efter 3 måneder og 6 måneder
|
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil de blive ringet op 3 måneder og 6 måneder efter operationen og spurgt om deres sternale smerters sværhedsgrad på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
|
Efter operationen efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Deltagerne udfylder et livskvalitetsspørgeskema, EQ-5D-5L, præoperativt efter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder.
De første to vurderinger vil blive foretaget personligt, de 3 og 6 måneders opfølgninger vil blive foretaget over telefonen.
Spørgeskemaet består af 5 livsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Overordnet helbred (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Deltagerne vil rapportere deres overordnede sundhedsvurdering ved hjælp af EQ-5D Visual Analog Scale (0-100, hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig).
Dette gøres præoperativt efter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder.
De første to vurderinger vil blive foretaget personligt, de 3 og 6 måneders opfølgninger vil blive foretaget over telefonen.
|
Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Ree, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- Lee W, Yan YY, Jensen MP, Shun SC, Lin YK, Tsai TP, Lai YH. Predictors and patterns of chronic pain three months after cardiac surgery in Taiwan. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1849-58. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00976.x. Epub 2010 Oct 28.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Gust R, Pecher S, Gust A, Hoffmann V, Bohrer H, Martin E. Effect of patient-controlled analgesia on pulmonary complications after coronary artery bypass grafting. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2218-23. doi: 10.1097/00003246-199910000-00025.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Mittnacht AJC, Shariat A, Weiner MM, Malhotra A, Miller MA, Mahajan A, Bhatt HV. Regional Techniques for Cardiac and Cardiac-Related Procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):532-546. doi: 10.1053/j.jvca.2018.09.017. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Hemmerling TM, Cyr S, Terrasini N. Epidural catheterization in cardiac surgery: the 2012 risk assessment. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):169-77. doi: 10.4103/0971-9784.114237.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Murata H, Hida K, Hara T. Reply to Dr Del Buono et al. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000491. No abstract available.
- Fujii S, Vissa D, Ganapathy S, Johnson M, Zhou J. Transversus Thoracic Muscle Plane Block on a Cadaver With History of Coronary Artery Bypass Grafting. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):535-537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000607. No abstract available.
- Garcia Simon D, Fajardo Perez M. Safer alternatives to transversus thoracis muscle plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100666. doi: 10.1136/rapm-2019-100666. Online ahead of print. No abstract available.
- Fujii S. Transversus thoracis muscle plane block and alternative techniques. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100755. doi: 10.1136/rapm-2019-100755. Online ahead of print. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Optimal site for the subpectoral interfascial plane block. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:115. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.022. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Gianchandani RY, Saberi S, Zrull CA, Patil PV, Jha L, Kling-Colson SC, Gandia KG, DuBois EC, Plunkett CD, Bodnar TW, Pop-Busui R. Evaluation of hemoglobin A1c criteria to assess preoperative diabetes risk in cardiac surgery patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1249-54. doi: 10.1089/dia.2011.0074. Epub 2011 Aug 21.
- Jokinen MJ, Neuvonen PJ, Lindgren L, Hockerstedt K, Sjovall J, Breuer O, Askemark Y, Ahonen J, Olkkola KT. Pharmacokinetics of ropivacaine in patients with chronic end-stage liver disease. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):43-55. doi: 10.1097/00000542-200701000-00011.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Bernstein SL, Bijur PE, Gallagher EJ. Relationship between intensity and relief in patients with acute severe pain. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):162-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.007.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIFB Catheter RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .