Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Catheter Trial for reduktion af sternal smerte

1. november 2022 opdateret af: Ron Ree, University of British Columbia

Effekten af ​​Pecto-intercostal Fascial Plane Catheters til reduktion af sternal smerte hos hjertekirurgiske patienter med komplet median sternotomi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Et af de mest smertefulde aspekter af åben hjertekirurgi er snittet lavet gennem huden og brystbenet for at få adgang til hjertet (en "sternotomi"). Smerter efter sternotomi er en potentielt invaliderende komplikation ved operation, der forsinker genopretningen umiddelbart efter operationen og kan føre til problemer med kroniske smerter. Tidligere forskning har vist, at ved at injicere lokalbedøvelse i det pecto interfasciale plan, mellemrummet mellem pectoralis major og de interkostale muskler, kan smertelindring opnås. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om gentagne injektioner af lokalbedøvelse via katetre er et nyttigt supplement sammenlignet med rutinepleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Smerter efter sternotomi efter hjertekirurgi kan være invaliderende med tilhørende risici for nedsat respirationsfunktion og kroniske smerter. Alvorlige akutte brystsmerter efter hjertekirurgi forekommer hos 49 % af patienterne i hvile og 78 % af patienterne under hoste. Smerter efter sternotomi er værst i løbet af de første to dage og forbedres derefter.

Brystbenet er innerveret af den mediale deling af de forreste kutane grene af T2-6 interkostale nerver, som kan være målrettet af flere regionale anæstesiteknikker. Bekymringer for sjældent epiduralt hæmatom og mulige tilfælde af aflysninger med et blodigt tryk, i forbindelse med systemisk heparinisering til hjertekirurgi, afholder mange fra at bruge neuraksial analgesi til post-sternotomi smerte. I modsætning hertil giver parasternale regionale blokke såsom pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) et lavrisiko-alternativ, der retter sig mod de forreste kutane grene af interkostale nerver, og PIFB har vist sig at være effektiv til at forbedre akut post-sternotomi smerte.

Ikke desto mindre er single-shot PIFB begrænset af dets korte virkningsvarighed, hvorimod sternotomismerter kan forblive alvorlige i to postoperative dage. Derfor kan kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion via bilaterale PIFB-katetre i 48 timer forbedre patientens smerteoplevelse og relaterede resultater i forhold til PIFB med enkelt skud.

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om kontinuert lokalbedøvelsesinfusion (sammenlignet med placebo-infusion) gennem bilaterale PIFB-katetre, ud over enkelt skud PIFB, reducerer akutte brystsmerter 24 timer efter hjertekirurgi med komplet median sternotomi. 24-timers tidspunktet blev valgt, da det repræsenterer et tidspunkt, hvor både poststernotomismerten vurderes som alvorlig, især ved bevægelse og hoste, og patienten skal begynde at deltage aktivt i den postoperative rehabiliteringsproces.

Hypoteser:

Denne undersøgelse antager, at ud over enkeltskuds PIFB vil kontinuerlig ropivacain-infusion gennem bilaterale PIFB-katetre være mere effektiv end placebo-infusion til at reducere brystsmerter ved standardiseret hoste 24 timer efter hjertekirurgi med komplet median sternotomi.

Studere design:

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper på 1:1-basis i:

1) Behandlingsgruppe: 20 mL ropivacain 0,2% deponeres via parasternale katetre med flere åbninger på hver side, efterfulgt af infusion af 3 mL/time i 48 timer.

2) Kontrolgruppe: 20 mL ropivacain 0,2% deponeres via parasternale katetre med flere åbninger på hver side, efterfulgt af en saltvandsinfusion på 3 mL/time i 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagte hjertekirurgiske patienter
  • Komplet median sternotomi
  • Voksen (19 år eller ældre)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ udelukkelseskriterier:

    • Patient afslag
    • Emergent operation
    • Manglende evne til at give samtykke
    • Forventet manglende evne til at følge op via telefon
    • Kendt præoperativ koagulopati

      i) Medfødt koagulopati ii) Medfødt blodpladesygdomme iii) Trombocyttal < 50 x 10^9 iv) International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), der overstiger det øvre normalområde i fravær af brug af antikoagulantia v) Er omfatter ikke brug af aktivt antikoagulant eller blodpladehæmmende

    • Kendt forudsagt postoperativ terapeutisk antikoagulering inden for 48 timer.
    • Kendt hudsygdom over blokindføringsstedet, der ville forhindre kateterfastgørelse
    • Kendt immundefekt inklusive ukontrolleret diabetes, som defineret ved HbA1C på 7,8 % eller mere
    • Kendt præoperativ fremskreden leversvigt (som defineret af Child-Pugh B eller C)
    • Kendt præoperativ fremskreden nyresvigt (som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Kendt opioidtolerance (som defineret ved morfin oral ækvivalent >60 mg i en periode på 7 dage eller længere før operation)
    • Kendt allergi over for lokalbedøvelse, acetaminophen eller hydromorfon
    • Kendt vægt under 60 kg
    • Enhver kendt teknisk eller fysisk barriere for at blokere kateterplacering (dvs. dyb hjernestimuleringspulsgenerator eller andre enheder, bryst- eller andre implantater)
  2. Postoperative udelukkelseskriterier:

    • Postoperativ blødning på tidspunktet for randomisering som defineret ved:

      i) initialt tab af brystsonde på >350 ml ii) >200 ml pr. time tab iii) > 2 ml/kg/time tab i 2 på hinanden følgende timer iv) eller kræver tilbagevenden til operationsstuen for kirurgisk behandling

    • Hæmodynamisk ustabilitet, som bestemt af hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) behandlende anæstesiolog
    • Forventet mekanisk ventilation på mere end 24 timer
    • Anæstesilæge er ikke tilgængelig til at indsætte Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) kateter inden for 4 timer efter CSICU ankomst
    • Enhver kendt teknisk eller fysisk barriere for at blokere kateterplacering (dvs. dyb hjernestimuleringspulsgenerator eller andre enheder, bryst- eller andre implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 mL 0,2 % Ropivacain via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet, efterfulgt af infusion af 3 mL/time i 48 timer.
20 ml ropivacain 0,2 % vil blive injiceret via parasternale katetre med flere åbninger på hver side
3 mL/time infusion af Ropivacaine 0,2 % i 48 timer via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 20 ml 0,2 % ropivacain via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet, efterfulgt af infusion af 3 ml/time normalt saltvand i 48 timer.
20 ml ropivacain 0,2 % vil blive injiceret via parasternale katetre med flere åbninger på hver side
3 mL/time infusion af normalt saltvand i 48 timer via parasternale katetre med flere åbninger på hver side af brystbenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brystsmerter ved hoste efter 24 timer.
Tidsramme: Efter operationen 24 timer efter indgrebet

Sygeplejersker på intensivafdelingen for hjertekirurgi eller sygeplejersker på opvågningsafdelingen vil vurdere og registrere numerisk vurderingsskala (NRS) brystsmerter ved hoste. Hoste vil blive fremkaldt med et standardiseret script til en siddende patient:

"Brug venligst begge hænder til at holde om puden foran dig for at holde dit bryst ind. Tag en dyb indånding og giv mig tre hoste i træk"

Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte.

Efter operationen 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug (i IV morfinækvivalenter)
Tidsramme: Efter operationen 24 og 48 timer efter indgrebet
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil journalen blive gennemgået for opioidforbrug (i IV morfinækvivalenter) forbrugshistorie.
Efter operationen 24 og 48 timer efter indgrebet
Postoperativ brystsmerters sværhedsgrad
Tidsramme: Efter operation, hver 8. time efter intervention op til 48 timer

Sygeplejersker eller sygeplejersker på opvågningsafdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter i hvile og ved hoste op til 48 timer efter interventionen.

Hoste vil blive fremkaldt med et standardiseret script til en siddende patient:

"Brug venligst begge hænder til at holde om puden foran dig for at holde dit bryst ind. Tag en dyb indånding, og giv mig tre hoste i træk”.

Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst mulige smerte.

Disse resultater vil blive registreret hver 8. time.

Efter operation, hver 8. time efter intervention op til 48 timer
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Efter operationen inden for 48 timer efter indgrebet
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil journalen blive gennemgået for kvalme eller opkastning og rapporteret som ja eller nej.
Efter operationen inden for 48 timer efter indgrebet
Quality of Recovery-15-score (QoR-15)
Tidsramme: Før operation (ved indskrivning) og efter operation ved 48 timer
Forskningsassistenten/forskningskoordinatoren vil administrere Quality of Recovery-15-score (QoR-15). QoR-15 inkluderer del A og del B. Del A består af 10 spørgsmål om, hvordan patienten har haft det i de sidste 24 timer på en 11-punkts likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen af ​​tiden" og 10 er "Hele tiden". Del B består af 5 spørgsmål om, hvorvidt patienten har haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer på samme skala som del A.
Før operation (ved indskrivning) og efter operation ved 48 timer
Kroniske brystsmerter
Tidsramme: Efter operationen efter 3 måneder og 6 måneder
Efter patientens udskrivning fra hospitalet vil de blive ringet op 3 måneder og 6 måneder efter operationen og spurgt om deres sternale smerters sværhedsgrad på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Efter operationen efter 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Deltagerne udfylder et livskvalitetsspørgeskema, EQ-5D-5L, præoperativt efter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder. De første to vurderinger vil blive foretaget personligt, de 3 og 6 måneders opfølgninger vil blive foretaget over telefonen. Spørgeskemaet består af 5 livsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Overordnet helbred (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Deltagerne vil rapportere deres overordnede sundhedsvurdering ved hjælp af EQ-5D Visual Analog Scale (0-100, hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig). Dette gøres præoperativt efter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder. De første to vurderinger vil blive foretaget personligt, de 3 og 6 måneders opfølgninger vil blive foretaget over telefonen.
Præoperativt (ved indskrivning), 48 timer efter intervention og 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner