Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block -katetrikoe rintakehän kivun vähentämiseksi

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ron Ree, University of British Columbia

Pekto-kylkiluiden välisten kasvojen tasokatetrien tehokkuus rintakehän kivun vähentämiseen sydänleikkauspotilailla, joilla on täydellinen mediaani sternotomia: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Yksi avoimen sydänleikkauksen tuskallisimmista puolista on ihon ja rintalastan läpi tehty viilto sydämeen pääsyä varten ("sternotomia"). Sternotomian jälkeinen kipu on mahdollisesti heikentävä leikkauksen komplikaatio, joka hidastaa toipumista välittömästi leikkauksen jälkeen ja voi johtaa krooniseen kipuun. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että injektoimalla paikallispuudutus pectoralis interfascial-tasoon, suuren rintalihaksen ja kylkiluiden väliseen tilaan, voidaan helpottaa kipua. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, ovatko toistuvat paikallispuudutuksen ruiskeet katetrien kautta hyödyllinen lisä rutiinihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Sternotomian jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen voi olla heikentävää, ja siihen liittyy hengitystoiminnan heikkenemisen ja kroonisen kivun riskejä. Vaikeaa akuuttia rintalastan kipua sydänleikkauksen jälkeen esiintyy 49 %:lla potilaista levossa ja 78 %:lla potilaista yskimisen aikana. Sternotomian jälkeinen kipu on pahin kahden ensimmäisen päivän aikana ja paranee sen jälkeen.

Rintalasta hermotetaan T2-6 interkostaalisten hermojen etummaisten ihohaarojen mediaalisella jakautumisella, johon voi kohdistua useita alueellisia anestesiatekniikoita. Huoli harvinaisesta epiduraalisesta hematoomasta ja mahdollisista tapausten peruutuksista verisellä kosketuksella sydänleikkauksen systeemisen heparinisoinnin yhteydessä estää monia käyttämästä neuraksiaalista analgesiaa sterotomian jälkeiseen kipuun. Sitä vastoin parasternaaliset alueelliset lohkot, kuten pecto-intercostal fascial plan block (PIFB), tarjoavat alhaisen riskin vaihtoehdon, joka kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen ihon etuhaaroihin, ja PIFB:n on osoitettu olevan tehokas akuutin rintalastan jälkeisen kivun parantamisessa.

Siitä huolimatta kerta-annoksen PIFB:tä rajoittaa sen lyhyt vaikutusaika, kun taas sterotomiakipu voi pysyä vaikeana kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Näin ollen jatkuva paikallispuudutusinfuusio kahdenvälisten PIFB-katetrien kautta 48 tunnin ajan voi parantaa potilaan kipukokemusta ja siihen liittyviä tuloksia verrattuna yksittäiseen PIFB-pistokseen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö jatkuva paikallispuudutuksen infuusio (verrattuna lumelääkkeeseen) kahdenvälisten PIFB-katetrien kautta akuuttia rintalastan kipua 24 tunnin kuluttua sydänleikkauksesta, jossa on täydellinen mediaani sternotomia. 24 tunnin aikapiste valittiin, koska se edustaa aikaa, jolloin sekä rintalastan jälkeinen kipu luokitellaan voimakkaaksi, erityisesti liikkeen ja yskimisen yhteydessä, että potilaan tulee alkaa osallistua aktiivisesti postoperatiiviseen kuntoutusprosessiin.

Hypoteesit:

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yksittäisen PIFB-pistoksen lisäksi jatkuva ropivakaiini-infuusio kahdenvälisten PIFB-katetrien kautta on lumelääke-infuusiota tehokkaampi vähentämään rintalastan kipupisteitä standardoidussa yskässä 24 tunnin kuluttua sydänleikkauksesta, jossa on täydellinen mediaani sternotomia.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään suhteessa 1:1:

1) Hoitoryhmä: 20 ml ropivakaiinia 0,2 % kerrostetaan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta kummallekin puolelle, minkä jälkeen infuusio 3 ml/h 48 tunnin ajan.

2) Kontrolliryhmä: 20 ml ropivakaiinia 0,2 % kerrostetaan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta kummallekin puolelle, minkä jälkeen suoritetaan suolaliuosinfuusio 3 ml/h 48 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitellun sydänleikkauksen potilaat
  • Täydellinen mediaani sternotomia
  • Aikuinen (19-vuotias tai vanhempi)
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

    • Potilaan kieltäytyminen
    • Kiireellinen leikkaus
    • Kyvyttömyys antaa suostumusta
    • Odotettu kyvyttömyys seurata puhelimitse
    • Tunnettu preoperatiivinen koagulopatia

      i) Synnynnäinen koagulopatia ii) Synnynnäiset verihiutaleiden häiriöt iii) Verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9 iv) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää normaalin ylärajan, jos antikoagulanttia ei käytetä v) Onko ei sisällä aktiivista antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa

    • Tunnettu ennustettu postoperatiivinen terapeuttinen antikoagulaatio 48 tunnin sisällä.
    • Tunnettu ihosairaus, joka estää katetrin kiinnittymisen
    • Tunnettu immuunikato, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka HbA1C on 7,8 % tai enemmän
    • Tunnettu ennen leikkausta edennyt maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C määrittelee)
    • Tunnettu ennen leikkausta edennyt munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) määritettynä < 30 ml/min/1,73) m2)
    • Tunnettu opioiditoleranssi (määritelty morfiinin oraalisella ekvivalentilla > 60 mg vähintään 7 päivän ajan ennen leikkausta)
    • Tunnettu allergia paikallispuudutteelle, asetaminofeenille tai hydromorfonille
    • Tiedossa oleva paino alle 60 kg
    • Mikä tahansa tunnettu tekninen tai fyysinen este, joka estää katetrin asettamisen (eli syvän aivojen stimulaatiopulssigeneraattori tai muut laitteet, rinta- tai muut implantit)
  2. Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

    • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto satunnaistuksen aikana, kuten määritellään:

      i) ensimmäinen rintaputken menetys > 350 ml ii) > 200 ml tunnissa iii) > 2 ml/kg/tunti menetys 2 peräkkäisen tunnin ajan iv) tai vaatii paluuta leikkaussaliin kirurgista hoitoa varten

    • Hemodynaamista epävakautta hoitavan anestesiologin sydänkirurgian tehohoitoyksikön (CSICU) määrittämänä
    • Odotettu koneellinen ilmanvaihto yli 24 tuntia
    • Anestesiologi ei ole käytettävissä Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) -katetrin asentamiseksi 4 tunnin kuluessa CSICU:n saapumisesta
    • Mikä tahansa tunnettu tekninen tai fyysinen este, joka estää katetrin asettamisen (eli syvän aivojen stimulaatiopulssigeneraattori tai muut laitteet, rinta- tai muut implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 ml 0,2 % ropivakaiinia parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta rintalastan kummallekin puolelle, minkä jälkeen infuusio 3 ml/h 48 tunnin ajan.
20 ml ropivakaiinia 0,2 % ruiskutetaan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta molemmille puolille
3 ml/h ropivakaiini 0,2 % infuusio 48 tunnin ajan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta rintalastan kummallakin puolella
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 20 ml 0,2 % ropivakaiinia parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta rintalastan kummallekin puolelle, minkä jälkeen infuusiona 3 ml/h normaalia suolaliuosta 48 tunnin ajan.
20 ml ropivakaiinia 0,2 % ruiskutetaan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta molemmille puolille
3 ml/tunti normaalia suolaliuosta infuusiona 48 tunnin ajan parasternaalisten moniaukkoisten katetrien kautta rintalastan kummallakin puolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen rintakipu yskiessä 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Sydänkirurgian tehohoitoyksikön sairaanhoitajat tai toipumisosaston sairaanhoitajat arvioivat ja tallentavat numeerisen arviointiasteikon (NRS) rintalastan kipupisteet yskästä. Yskä saadaan aikaan standardoidulla skriptillä istuvalle potilaalle:

"Pidä molemmilla käsillä kiinni edessäsi olevasta tyynystä pitääksesi rintaasi. Hengitä syvään ja anna minulle kolme yskimistä peräkkäin"

Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

Leikkauksen jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus (iv morfiiniekvivalentteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, potilastiedot tarkistetaan opioidien (iv-morfiiniekvivalentteina) käyttöhistorian varalta.
Leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen rintalastan kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein toimenpiteen jälkeen 48 tuntiin asti

Sydänkirurgian tehohoitoyksikön sairaanhoitajat tai toipumisosaston sairaanhoitajat arvioivat ja tallentavat numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaiset rintalastan kipupisteet levossa ja yskiessä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Yskä saadaan aikaan standardoidulla skriptillä istuvalle potilaalle:

"Pidä molemmilla käsillä kiinni edessäsi olevasta tyynystä pitääksesi rintaasi. Hengitä syvään sisään ja anna minulle kolme yskimistä peräkkäin."

Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

Nämä pisteet kirjataan 8 tunnin välein.

Leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein toimenpiteen jälkeen 48 tuntiin asti
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kun potilas on kotiutunut sairaalasta, potilaskertomus tarkistetaan pahoinvoinnin tai oksentelun varalta ja ilmoitetaan kyllä ​​tai ei.
Leikkauksen jälkeinen 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Quality of Recovery-15 pisteet (QoR-15)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ilmoittautuessa) ja leikkauksen jälkeen 48 tunnin kohdalla
Tutkimusassistentti/tutkimuskoordinaattori hallinnoi Quality of Recovery-15-pisteitä (QoR-15). QoR-15 sisältää osan A ja osan B. Osa A koostuu 10 kysymyksestä potilaan tunteesta viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen likert asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei koskaan". ja 10 on "koko ajan". Osa B koostuu viidestä kysymyksestä siitä, onko potilaalla ollut jokin seuraavista viimeisten 24 tunnin aikana samalla asteikolla kuin osa A.
Ennen leikkausta (ilmoittautuessa) ja leikkauksen jälkeen 48 tunnin kohdalla
Krooninen rintalastan kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kun potilas on kotiutunut sairaalasta, hänelle soitetaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kysytään rintalastan kivun vaikeusasteesta numeerisella asteikolla 0-10.
Leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ilmoittautuessa), 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn, EQ-5D-5L, ennen leikkausta 48 tunnin, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaksi ensimmäistä arviointia tehdään henkilökohtaisesti, 3 ja 6 kuukauden seuranta puhelimitse. Kyselylomake koostuu viidestä elämän ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Ennen leikkausta (ilmoittautuessa), 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Kokonaisterveys (EQ-5D VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (ilmoittautuessa), 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Osallistujat raportoivat yleisen terveysarvionsa käyttämällä EQ-5D Visual Analog Scalea (0-100, jossa 0 on huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 on paras terveys mitä voit kuvitella). Tämä tehdään ennen leikkausta, 48 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Kaksi ensimmäistä arviointia tehdään henkilökohtaisesti, 3 ja 6 kuukauden seuranta puhelimitse.
Ennen leikkausta (ilmoittautuessa), 48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

3
Tilaa