- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054179
Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Catheter Trial for reduksjon av sternal smerte
Effekten av Pecto-interkostale Fascial Plane Catheters for reduksjon av sternal smerte hos hjertekirurgiske pasienter med komplett median sternotomi: En randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Berettigelse:
Smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi kan være invalidiserende, med tilhørende risiko for nedsatt respirasjonsfunksjon og kroniske smerter. Alvorlige akutte brystsmerter etter hjertekirurgi forekommer hos 49 % av pasientene i hvile og 78 % av pasientene under hoste. Smerter etter sternotomi er verst i løpet av de to første dagene og bedres deretter.
Brystbenet innerveres av den mediale delingen av de fremre kutane grenene til T2-6 interkostale nerver, som kan være målrettet av flere regionale anestesiteknikker. Bekymringer for sjeldne epidurale hematomer og mulige tilfeller av kanselleringer med blodig trykk, i sammenheng med systemisk heparinisering for hjertekirurgi, avskrekker mange fra å bruke nevraksial analgesi for poststernotomismerter. I motsetning til dette gir parasternale regionale blokker som pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) et lavrisikoalternativ som retter seg mot de fremre kutane grenene av interkostale nerver, og PIFB har vist seg å være effektiv for å forbedre akutt post-sternotomi smerte.
Likevel er enkeltskudds PIFB begrenset av dens korte virkningsvarighet, mens sternotomismerter kan forbli alvorlige i to postoperative dager. Derfor kan kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon via bilaterale PIFB-katetre i 48 timer forbedre pasientens smerteopplevelse og relaterte utfall i forhold til PIFB med ett enkelt skudd.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere om, i tillegg til enkeltskudd PIFB, kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon (sammenlignet med placeboinfusjon) gjennom bilaterale PIFB-katetre reduserer akutte brystsmerter 24 timer etter hjertekirurgi med fullstendig median sternotomi. 24-timers tidspunktet ble valgt da det representerer et tidspunkt hvor både poststernotomismertene vurderes som alvorlige, spesielt ved bevegelse og hoste, og pasienten er pålagt å begynne å delta aktivt i den postoperative rehabiliteringsprosessen.
Hypoteser:
Denne studien antar at i tillegg til enkeltskudd PIFB, vil kontinuerlig ropivakain-infusjon gjennom bilaterale PIFB-katetre være mer effektiv enn placebo-infusjon for å redusere brystsmerter ved standardisert hoste 24 timer etter hjertekirurgi med fullstendig median sternotomi.
Studere design:
Dette vil være en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie der pasienter vil bli tilfeldig allokert til to studiegrupper på 1:1-basis i:
1) Behandlingsgruppe: 20 ml ropivakain 0,2 % avsettes via parasternale katetre med flere åpninger på hver side, etterfulgt av infusjon av 3 ml/time i 48 timer.
2) Kontrollgruppe: 20 mL ropivakain 0,2 % vil bli avsatt via parasternale katetre med flere åpninger på hver side, etterfulgt av en saltvannsinfusjon på 3 mL/time i 48 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 778-870-5520
- E-post: nedwards@providencehealth.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim TH Jen, MD
- E-post: tim.jen@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicola Edwards, MHA
- Telefonnummer: 778-870-5520
- E-post: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagte hjertekirurgipasienter
- Fullstendig median sternotomi
- Voksen (19 år eller eldre)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Preoperativ eksklusjonskriterier:
- Pasient avslag
- Emergent kirurgi
- Manglende evne til å gi samtykke
- Forventet manglende evne til å følge opp via telefon
Kjent preoperativ koagulopati
i) Medfødt koagulopati ii) Medfødte blodplateforstyrrelser iii) Blodplateantall < 50 x 10^9 iv) Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) som overstiger det øvre normalområdet i fravær av antikoagulasjonsbruk v) inkluderer ikke bruk av aktiv antikoagulant eller blodplatehemmer
- Kjent forutsagt postoperativ terapeutisk antikoagulasjon innen 48 timer.
- Kjent hudsykdom over blokkinnsettingsstedet som ville forhindre kateterfesting
- Kjent immunsvikt inkludert ukontrollert diabetes, som definert av HbA1C på 7,8 % eller mer
- Kjent preoperativ avansert leversvikt (som definert av Child-Pugh B eller C)
- Kjent preoperativ avansert nyresvikt (som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kjent opioidtoleranse (som definert av morfin oral ekvivalent >60 mg i en periode på 7 dager eller lenger preoperativt)
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse, acetaminophen eller hydromorfon
- Kjent vekt under 60 kg
- Enhver kjent teknisk eller fysisk barriere for å blokkere kateterplassering (dvs. dyp hjernestimulering pulsgenerator eller andre enheter, bryst eller andre implantater)
Postoperative eksklusjonskriterier:
Postoperativ blødning på tidspunktet for randomisering som definert av:
i) innledende tap av brystrør på >350 mL ii) >200 mL per time tap iii) > 2 mL/kg/time tap i 2 sammenhengende timer iv) eller krever retur til operasjonssalen for kirurgisk behandling
- Hemodynamisk ustabilitet, bestemt av hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) behandlende anestesilege
- Forventet mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer
- Anestesilege er ikke tilgjengelig for å sette inn Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) kateter innen 4 timer etter CSICU ankomst
- Enhver kjent teknisk eller fysisk barriere for å blokkere kateterplassering (dvs. dyp hjernestimulering pulsgenerator eller andre enheter, bryst eller andre implantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 20 mL 0,2 % Ropivacain via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet, etterfulgt av infusjon av 3 mL/t i 48 timer.
|
20 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert via parasternale katetre med flere åpninger på hver side
3 mL/time infusjon av Ropivacaine 0,2 % i 48 timer via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 20 ml 0,2 % ropivakain via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet, etterfulgt av infusjon av 3 ml/time med vanlig saltvann i 48 timer.
|
20 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert via parasternale katetre med flere åpninger på hver side
3 mL/time infusjon av vanlig saltvann i 48 timer via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ brystsmerter ved hoste etter 24 timer.
Tidsramme: Etter operasjonen 24 timer etter intervensjon
|
Sykepleiere på intensivavdelingen for hjertekirurgi eller sykepleiere på restitusjonsavdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter ved hoste. Hoste vil bli fremkalt med et standardisert manus for en sittende pasient: "Vennligst bruk begge hendene til å holde på puten foran deg for å holde brystet inn. Ta et dypt pust inn, og gi meg tre hoster på rad" Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig. |
Etter operasjonen 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk (i IV morfinekvivalenter)
Tidsramme: Etter operasjonen 24 og 48 timer etter intervensjon
|
Etter pasientens utskrivning fra sykehuset, vil journal bli gjennomgått for opioid (i IV morfinekvivalenter) forbrukshistorie.
|
Etter operasjonen 24 og 48 timer etter intervensjon
|
|
Postoperative sternale smerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter operasjonen, hver 8. time etter intervensjon opptil 48 timer
|
Sykepleiere på intensivavdelingen for hjertekirurgi eller sykepleiere på restitusjonsavdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter i hvile og ved hoste opp til 48 timer etter intervensjonen. Hoste vil bli fremkalt med et standardisert manus for en sittende pasient: "Vennligst bruk begge hendene til å holde på puten foran deg for å holde brystet inn. Trekk pusten dypt inn, og gi meg tre hoster på rad». Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig. Disse resultatene vil bli registrert hver 8. time. |
Etter operasjonen, hver 8. time etter intervensjon opptil 48 timer
|
|
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: Etter operasjonen innen 48 timer etter intervensjon
|
Etter pasientens utskrivning fra sykehus vil journalen bli gjennomgått for kvalme eller oppkast og rapportert som ja eller nei.
|
Etter operasjonen innen 48 timer etter intervensjon
|
|
Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15)
Tidsramme: Før kirurgi (ved påmelding) og etter kirurgi ved 48 timer
|
Forskningsassistenten/forskningskoordinatoren vil administrere Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15).
QoR-15 inkluderer del A og del B. Del A består av 10 spørsmål om hvordan pasienten har følt seg de siste 24 timene på en 11-punkts likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen av tiden" og 10 er "Hele tiden".
Del B består av 5 spørsmål om pasienten har hatt noe av følgende det siste døgnet på samme skala som del A.
|
Før kirurgi (ved påmelding) og etter kirurgi ved 48 timer
|
|
Kroniske brystsmerter
Tidsramme: Etter operasjonen ved 3 måneder og 6 måneder
|
Etter pasientens utskrivning fra sykehuset vil de bli oppringt 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen og spurt om alvorlighetsgraden av brystsmerter på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
|
Etter operasjonen ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema, EQ-5D-5L, preoperativt, etter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder.
De to første vurderingene vil bli gjort personlig, 3 og 6 måneders oppfølgingen vil gjøres over telefon.
Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner av livet (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, og Angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Generell helse (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil rapportere sin generelle helsevurdering ved hjelp av EQ-5D Visual Analog Scale (0-100, hvor 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg).
Dette gjøres preoperativt, ved 48 timer, 3 måneder og 6 måneder.
De to første vurderingene vil bli gjort personlig, 3 og 6 måneders oppfølgingen vil gjøres over telefon.
|
Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Ree, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- Lee W, Yan YY, Jensen MP, Shun SC, Lin YK, Tsai TP, Lai YH. Predictors and patterns of chronic pain three months after cardiac surgery in Taiwan. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1849-58. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00976.x. Epub 2010 Oct 28.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Gust R, Pecher S, Gust A, Hoffmann V, Bohrer H, Martin E. Effect of patient-controlled analgesia on pulmonary complications after coronary artery bypass grafting. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2218-23. doi: 10.1097/00003246-199910000-00025.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Mittnacht AJC, Shariat A, Weiner MM, Malhotra A, Miller MA, Mahajan A, Bhatt HV. Regional Techniques for Cardiac and Cardiac-Related Procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):532-546. doi: 10.1053/j.jvca.2018.09.017. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Hemmerling TM, Cyr S, Terrasini N. Epidural catheterization in cardiac surgery: the 2012 risk assessment. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):169-77. doi: 10.4103/0971-9784.114237.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Murata H, Hida K, Hara T. Reply to Dr Del Buono et al. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000491. No abstract available.
- Fujii S, Vissa D, Ganapathy S, Johnson M, Zhou J. Transversus Thoracic Muscle Plane Block on a Cadaver With History of Coronary Artery Bypass Grafting. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):535-537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000607. No abstract available.
- Garcia Simon D, Fajardo Perez M. Safer alternatives to transversus thoracis muscle plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100666. doi: 10.1136/rapm-2019-100666. Online ahead of print. No abstract available.
- Fujii S. Transversus thoracis muscle plane block and alternative techniques. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100755. doi: 10.1136/rapm-2019-100755. Online ahead of print. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Optimal site for the subpectoral interfascial plane block. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:115. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.022. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Gianchandani RY, Saberi S, Zrull CA, Patil PV, Jha L, Kling-Colson SC, Gandia KG, DuBois EC, Plunkett CD, Bodnar TW, Pop-Busui R. Evaluation of hemoglobin A1c criteria to assess preoperative diabetes risk in cardiac surgery patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1249-54. doi: 10.1089/dia.2011.0074. Epub 2011 Aug 21.
- Jokinen MJ, Neuvonen PJ, Lindgren L, Hockerstedt K, Sjovall J, Breuer O, Askemark Y, Ahonen J, Olkkola KT. Pharmacokinetics of ropivacaine in patients with chronic end-stage liver disease. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):43-55. doi: 10.1097/00000542-200701000-00011.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Bernstein SL, Bijur PE, Gallagher EJ. Relationship between intensity and relief in patients with acute severe pain. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):162-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.007.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIFB Catheter RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .