Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecto-Intercostal Fascial Plane Block Catheter Trial for reduksjon av sternal smerte

1. november 2022 oppdatert av: Ron Ree, University of British Columbia

Effekten av Pecto-interkostale Fascial Plane Catheters for reduksjon av sternal smerte hos hjertekirurgiske pasienter med komplett median sternotomi: En randomisert, placebokontrollert studie

En av de mest smertefulle aspektene ved åpen hjertekirurgi er snittet som gjøres gjennom huden og brystbenet for å få tilgang til hjertet (en "sternotomi"). Smerte etter sternotomi er en potensielt svekkende komplikasjon ved kirurgi som bremser utvinningen umiddelbart etter operasjonen og kan føre til problemer med kronisk smerte. Tidligere forskning har vist at ved å injisere lokalbedøvelse i pecto interfascial plan, mellomrommet mellom pectoralis major og interkostalmusklene, kan smertelindring gis. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om gjentatte injeksjoner av lokalbedøvelse via katetre er et nyttig tillegg sammenlignet med rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Berettigelse:

Smerter etter sternotomi etter hjertekirurgi kan være invalidiserende, med tilhørende risiko for nedsatt respirasjonsfunksjon og kroniske smerter. Alvorlige akutte brystsmerter etter hjertekirurgi forekommer hos 49 % av pasientene i hvile og 78 % av pasientene under hoste. Smerter etter sternotomi er verst i løpet av de to første dagene og bedres deretter.

Brystbenet innerveres av den mediale delingen av de fremre kutane grenene til T2-6 interkostale nerver, som kan være målrettet av flere regionale anestesiteknikker. Bekymringer for sjeldne epidurale hematomer og mulige tilfeller av kanselleringer med blodig trykk, i sammenheng med systemisk heparinisering for hjertekirurgi, avskrekker mange fra å bruke nevraksial analgesi for poststernotomismerter. I motsetning til dette gir parasternale regionale blokker som pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) et lavrisikoalternativ som retter seg mot de fremre kutane grenene av interkostale nerver, og PIFB har vist seg å være effektiv for å forbedre akutt post-sternotomi smerte.

Likevel er enkeltskudds PIFB begrenset av dens korte virkningsvarighet, mens sternotomismerter kan forbli alvorlige i to postoperative dager. Derfor kan kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon via bilaterale PIFB-katetre i 48 timer forbedre pasientens smerteopplevelse og relaterte utfall i forhold til PIFB med ett enkelt skudd.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å evaluere om, i tillegg til enkeltskudd PIFB, kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon (sammenlignet med placeboinfusjon) gjennom bilaterale PIFB-katetre reduserer akutte brystsmerter 24 timer etter hjertekirurgi med fullstendig median sternotomi. 24-timers tidspunktet ble valgt da det representerer et tidspunkt hvor både poststernotomismertene vurderes som alvorlige, spesielt ved bevegelse og hoste, og pasienten er pålagt å begynne å delta aktivt i den postoperative rehabiliteringsprosessen.

Hypoteser:

Denne studien antar at i tillegg til enkeltskudd PIFB, vil kontinuerlig ropivakain-infusjon gjennom bilaterale PIFB-katetre være mer effektiv enn placebo-infusjon for å redusere brystsmerter ved standardisert hoste 24 timer etter hjertekirurgi med fullstendig median sternotomi.

Studere design:

Dette vil være en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie der pasienter vil bli tilfeldig allokert til to studiegrupper på 1:1-basis i:

1) Behandlingsgruppe: 20 ml ropivakain 0,2 % avsettes via parasternale katetre med flere åpninger på hver side, etterfulgt av infusjon av 3 ml/time i 48 timer.

2) Kontrollgruppe: 20 mL ropivakain 0,2 % vil bli avsatt via parasternale katetre med flere åpninger på hver side, etterfulgt av en saltvannsinfusjon på 3 mL/time i 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagte hjertekirurgipasienter
  • Fullstendig median sternotomi
  • Voksen (19 år eller eldre)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ eksklusjonskriterier:

    • Pasient avslag
    • Emergent kirurgi
    • Manglende evne til å gi samtykke
    • Forventet manglende evne til å følge opp via telefon
    • Kjent preoperativ koagulopati

      i) Medfødt koagulopati ii) Medfødte blodplateforstyrrelser iii) Blodplateantall < 50 x 10^9 iv) Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) som overstiger det øvre normalområdet i fravær av antikoagulasjonsbruk v) inkluderer ikke bruk av aktiv antikoagulant eller blodplatehemmer

    • Kjent forutsagt postoperativ terapeutisk antikoagulasjon innen 48 timer.
    • Kjent hudsykdom over blokkinnsettingsstedet som ville forhindre kateterfesting
    • Kjent immunsvikt inkludert ukontrollert diabetes, som definert av HbA1C på 7,8 % eller mer
    • Kjent preoperativ avansert leversvikt (som definert av Child-Pugh B eller C)
    • Kjent preoperativ avansert nyresvikt (som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Kjent opioidtoleranse (som definert av morfin oral ekvivalent >60 mg i en periode på 7 dager eller lenger preoperativt)
    • Kjent allergi mot lokalbedøvelse, acetaminophen eller hydromorfon
    • Kjent vekt under 60 kg
    • Enhver kjent teknisk eller fysisk barriere for å blokkere kateterplassering (dvs. dyp hjernestimulering pulsgenerator eller andre enheter, bryst eller andre implantater)
  2. Postoperative eksklusjonskriterier:

    • Postoperativ blødning på tidspunktet for randomisering som definert av:

      i) innledende tap av brystrør på >350 mL ii) >200 mL per time tap iii) > 2 mL/kg/time tap i 2 sammenhengende timer iv) eller krever retur til operasjonssalen for kirurgisk behandling

    • Hemodynamisk ustabilitet, bestemt av hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) behandlende anestesilege
    • Forventet mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer
    • Anestesilege er ikke tilgjengelig for å sette inn Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) kateter innen 4 timer etter CSICU ankomst
    • Enhver kjent teknisk eller fysisk barriere for å blokkere kateterplassering (dvs. dyp hjernestimulering pulsgenerator eller andre enheter, bryst eller andre implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 20 mL 0,2 % Ropivacain via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet, etterfulgt av infusjon av 3 mL/t i 48 timer.
20 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert via parasternale katetre med flere åpninger på hver side
3 mL/time infusjon av Ropivacaine 0,2 % i 48 timer via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 20 ml 0,2 % ropivakain via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet, etterfulgt av infusjon av 3 ml/time med vanlig saltvann i 48 timer.
20 ml ropivakain 0,2 % vil bli injisert via parasternale katetre med flere åpninger på hver side
3 mL/time infusjon av vanlig saltvann i 48 timer via parasternale katetre med flere åpninger på hver side av brystbenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brystsmerter ved hoste etter 24 timer.
Tidsramme: Etter operasjonen 24 timer etter intervensjon

Sykepleiere på intensivavdelingen for hjertekirurgi eller sykepleiere på restitusjonsavdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter ved hoste. Hoste vil bli fremkalt med et standardisert manus for en sittende pasient:

"Vennligst bruk begge hendene til å holde på puten foran deg for å holde brystet inn. Ta et dypt pust inn, og gi meg tre hoster på rad"

Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig.

Etter operasjonen 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk (i IV morfinekvivalenter)
Tidsramme: Etter operasjonen 24 og 48 timer etter intervensjon
Etter pasientens utskrivning fra sykehuset, vil journal bli gjennomgått for opioid (i IV morfinekvivalenter) forbrukshistorie.
Etter operasjonen 24 og 48 timer etter intervensjon
Postoperative sternale smerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter operasjonen, hver 8. time etter intervensjon opptil 48 timer

Sykepleiere på intensivavdelingen for hjertekirurgi eller sykepleiere på restitusjonsavdelingen vil vurdere og registrere Numeric Rating Scale (NRS) brystsmerter i hvile og ved hoste opp til 48 timer etter intervensjonen.

Hoste vil bli fremkalt med et standardisert manus for en sittende pasient:

"Vennligst bruk begge hendene til å holde på puten foran deg for å holde brystet inn. Trekk pusten dypt inn, og gi meg tre hoster på rad».

Skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig.

Disse resultatene vil bli registrert hver 8. time.

Etter operasjonen, hver 8. time etter intervensjon opptil 48 timer
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: Etter operasjonen innen 48 timer etter intervensjon
Etter pasientens utskrivning fra sykehus vil journalen bli gjennomgått for kvalme eller oppkast og rapportert som ja eller nei.
Etter operasjonen innen 48 timer etter intervensjon
Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15)
Tidsramme: Før kirurgi (ved påmelding) og etter kirurgi ved 48 timer
Forskningsassistenten/forskningskoordinatoren vil administrere Quality of Recovery-15-poengsum (QoR-15). QoR-15 inkluderer del A og del B. Del A består av 10 spørsmål om hvordan pasienten har følt seg de siste 24 timene på en 11-punkts likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen av tiden" og 10 er "Hele tiden". Del B består av 5 spørsmål om pasienten har hatt noe av følgende det siste døgnet på samme skala som del A.
Før kirurgi (ved påmelding) og etter kirurgi ved 48 timer
Kroniske brystsmerter
Tidsramme: Etter operasjonen ved 3 måneder og 6 måneder
Etter pasientens utskrivning fra sykehuset vil de bli oppringt 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen og spurt om alvorlighetsgraden av brystsmerter på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Etter operasjonen ved 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema, EQ-5D-5L, preoperativt, etter 48 timer, 3 måneder og 6 måneder. De to første vurderingene vil bli gjort personlig, 3 og 6 måneders oppfølgingen vil gjøres over telefon. Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner av livet (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, og Angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Generell helse (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Deltakerne vil rapportere sin generelle helsevurdering ved hjelp av EQ-5D Visual Analog Scale (0-100, hvor 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg). Dette gjøres preoperativt, ved 48 timer, 3 måneder og 6 måneder. De to første vurderingene vil bli gjort personlig, 3 og 6 måneders oppfølgingen vil gjøres over telefon.
Preoperativt (ved innskrivning), 48 timer etter intervensjon og 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere