Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pecto-interkostális fascialis sík blokk katéteres próba a szegycsonti fájdalom csökkentésére

2022. november 1. frissítette: Ron Ree, University of British Columbia

A Pecto-bordaközi fascialis sík katéterek hatékonysága a szegycsonti fájdalom csökkentésére szívsebészeti betegeknél teljes medián sternotomia esetén: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A nyitott szívműtétek egyik legfájdalmasabb aspektusa a bőrön és a szegycsonton keresztül történő bemetszés a szívhez való hozzáférés érdekében ("sternotomia"). A szternotómia utáni fájdalom a műtét potenciálisan legyengítő szövődménye, amely közvetlenül a műtét után lassítja a felépülést, és krónikus fájdalomhoz vezethet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a pecto interfascialis síkban, a mellizom és a bordaközi izmok közötti térben helyi érzéstelenítéssel fájdalomcsillapítás biztosítható. A kutatók célja annak felmérése, hogy a helyi érzéstelenítés katéteren keresztül történő ismételt injekciója hasznos kiegészítő-e a rutin ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indokolás:

A szívműtét utáni szternotómia utáni fájdalom legyengítő lehet, ami a csökkent légzésfunkció és a krónikus fájdalom kockázatával jár. A szívműtét utáni súlyos akut szegycsontfájdalom a betegek 49%-ánál nyugalmi állapotban, a betegek 78%-ánál pedig köhögés közben jelentkezik. A szternotómia utáni fájdalom az első két napban a legrosszabb, és ezt követően javul.

A szegycsontot a T2-6 bordaközi idegek elülső bőrágainak mediális osztódása beidegzi, amelyet számos regionális érzéstelenítési technika célozhat meg. A ritka epidurális vérömlenyek aggodalma és az esetek véres koppintással történő esetleges törlése, a szívsebészeti szisztémás heparinizálással összefüggésben, sokakat elriaszt attól, hogy neuraxiális fájdalomcsillapítást alkalmazzanak a szternotómia utáni fájdalmakra. Ezzel szemben a parasternális regionális blokkok, mint például a pecto-intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) alacsony kockázatú alternatívát kínálnak, amely az interkostális idegek elülső bőrágait célozza meg, és a PIFB hatékonynak bizonyult az akut poszt-szternotómiás fájdalom csökkentésében.

Mindazonáltal az egyszeri PIFB-t korlátozza rövid hatástartam, míg a sternotomiás fájdalom két posztoperatív napon keresztül súlyos maradhat. Ezért a kétoldali PIFB katétereken keresztül 48 órán keresztül végzett folyamatos helyi érzéstelenítő infúzió javíthatja a betegek fájdalmát és a kapcsolódó kimeneteleket, mint az egyszeri PIFB.

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy az egyszeri PIFB mellett a folyamatos helyi érzéstelenítő infúzió (a placebo infúzióhoz képest) kétoldali PIFB katétereken keresztül csökkenti-e az akut szegycsont fájdalmat 24 órával a szívműtét után teljes medián sternotomiával. A 24 órás időpontot azért választottuk, mert ez egy olyan időszakot jelent, amikor a szternotómia utáni fájdalmat erősnek minősítik, különösen mozgás és köhögés esetén, és a betegnek aktívan részt kell vennie a posztoperatív rehabilitációs folyamatban.

Hipotézisek:

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az egyszeri oltású PIFB mellett a kétoldali PIFB katétereken keresztül történő folyamatos ropivakain infúzió hatékonyabban csökkenti a szegycsonti fájdalom pontszámát standardizált köhögés esetén 24 órával a szívműtét után teljes medián sternotomiával.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben a betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják be 1:1 arányban:

1) Kezelési csoport: 20 ml 0,2%-os ropivakaint helyezünk le parasternális többnyílású katétereken keresztül mindkét oldalon, majd 3 ml/óra infúzióval 48 órán keresztül.

2) Kontrollcsoport: 20 ml 0,2%-os ropivakaint helyeznek le parasternális többnyílású katétereken keresztül mindkét oldalon, majd 3 ml/óra sóoldat infúziót adunk 48 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szívsebészeti betegek
  • Teljes medián sternotomia
  • Felnőtt (19 éves vagy idősebb)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív kizárási kritériumok:

    • Beteg elutasítása
    • Sürgős műtét
    • Képtelenség beleegyezést adni
    • Várhatóan nem lehet telefonon követni

    • Ismert preoperatív koagulopátia

      i) Congenitalis coagulopathia ii) Veleszületett thrombocyta rendellenességek iii) Thrombocytaszám < 50 x 10^9 iv) Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), amely meghaladja a normál felső tartományt antikoaguláns használat hiányában v) nem tartalmazza az aktív véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló használatát

    • Ismert előrejelzett posztoperatív terápiás véralvadásgátló 48 órán belül.
    • Ismert bőrbetegség a blokk behelyezési helyén, amely megakadályozza a katéter rögzítését
    • Ismert immunhiány, beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget, a HbA1C meghatározása szerint legalább 7,8%
    • Ismert preoperatív előrehaladott májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C meghatározása szerint)
    • Ismert preoperatív előrehaladott veseelégtelenség (a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) szerint < 30 ml/perc/1,73 m2)
    • Ismert opioid tolerancia (a morfiummal egyenértékű orális 60 mg feletti 7 napig vagy hosszabb ideig a műtét előtt)
    • Ismert allergia helyi érzéstelenítőre, acetaminofenre vagy hidromorfonra
    • Ismert súlya kevesebb, mint 60 kg
    • Bármilyen ismert műszaki vagy fizikai akadály, amely megakadályozza a katéter elhelyezését (azaz mély agyi stimulációs impulzusgenerátor vagy egyéb eszközök, mell- vagy egyéb implantátumok)

  2. Posztoperatív kizárási kritériumok:

    • Posztoperatív vérzés a véletlen besorolás időpontjában, az alábbiak szerint:

      i) kezdeti mellkasi csőveszteség >350 ml ii) >200 ml/óra veszteség iii) > 2 ml/kg/óra veszteség 2 egymást követő órán keresztül iv) vagy műtéti kezelés céljából a műtőbe való visszatérés szükséges

    • Hemodinamikai instabilitás, amelyet a szívsebészeti intenzív osztály (CSICU) kezelő aneszteziológus állapított meg
    • Várható gépi szellőztetés több mint 24 órán keresztül
    • Az aneszteziológus nem tud behelyezni Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) katétert a CSICU érkezését követő 4 órán belül
    • Bármilyen ismert műszaki vagy fizikai akadály, amely megakadályozza a katéter elhelyezését (azaz mély agyi stimulációs impulzusgenerátor vagy egyéb eszközök, mell- vagy egyéb implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 20 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak parasternális többnyílású katéteren keresztül a szegycsont mindkét oldalán, majd 3 ml/óra infúziót 48 órán keresztül.
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldatos bólus
20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be parasternális többnyílású katéteren keresztül mindkét oldalon
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldatos infúzió
3 ml/óra ropivakain 0,2%-os infúziója 48 órán keresztül a szegycsont mindkét oldalán található többnyílású parasternális katétereken keresztül
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 20 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak a szegycsont mindkét oldalán többnyílású parasternális katéteren keresztül, majd 3 ml/óra normál sóoldat infúzióját 48 órán keresztül.
Drog: Ropivakain 0,2%-os injekciós oldatos bólus
20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be parasternális többnyílású katéteren keresztül mindkét oldalon
Egyéb: Normál sóoldat infúzió
3 ml/óra normál sóoldat infúzió 48 órán keresztül a szegycsont mindkét oldalán található többnyílású parasternális katétereken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mellkasi fájdalom köhögéskor 24 órán belül.
Időkeret: Műtét után 24 órával a beavatkozás után

A szívsebészeti intenzív osztály ápolói vagy a gyógyulási osztály ápolói értékelik és rögzítik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) sternális fájdalompontszámait köhögéskor. A köhögést egy szabványos forgatókönyvvel lehet kiváltani egy ülő beteg számára:

„Kérjük, mindkét kezével kapaszkodjon az előtte lévő párnába, hogy a mellkasát tartsa. Vegyél egy mély levegőt, és köhögj háromszor egymás után."

A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Műtét után 24 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioid fogyasztás (IV morfium egyenértékben)
Időkeret: Műtét után 24 és 48 órával a beavatkozás után
A beteg kórházból való elbocsátása után az orvosi nyilvántartást felülvizsgálják az opioid (iv. morfium ekvivalensben kifejezett) fogyasztási előzményei szempontjából.
Műtét után 24 és 48 órával a beavatkozás után
Posztoperatív szegycsont fájdalom súlyossága
Időkeret: Műtét után 8 óránként a beavatkozás után 48 óráig

A szívsebészeti intenzív osztály ápolói vagy a gyógyulási osztály ápolói értékelik és rögzítik a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerinti szegycsonti fájdalom pontszámait nyugalomban és köhögéskor a beavatkozás után 48 óráig.

A köhögést egy szabványos forgatókönyvvel lehet kiváltani egy ülő beteg számára:

„Kérjük, mindkét kezével kapaszkodjon az előtte lévő párnába, hogy a mellkasát tartsa. Vegyél egy mély levegőt, és köhögj háromszor egymás után."

A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

Ezeket a pontszámokat 8 óránként rögzítjük.
Műtét után 8 óránként a beavatkozás után 48 óráig
Hányinger vagy hányás
Időkeret: Műtét után a beavatkozást követő 48 órán belül
A beteg kórházból való elbocsátása után az orvosi feljegyzést felülvizsgálják hányinger vagy hányás szempontjából, és azt igen vagy nem értékként jelentik.
Műtét után a beavatkozást követő 48 órán belül
Quality of Recovery-15 pontszám (QoR-15)
Időkeret: Műtét előtti (beiratkozáskor) és műtét utáni 48 órában
A kutatási asszisztens/kutatási koordinátor adminisztrálja a Quality of Recovery-15 pontszámot (QoR-15). A QoR-15 tartalmazza az A és a B részt. Az A rész 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos likert skálán, ahol a 0 az "egyszer sem" a 10 pedig "mindig". A B rész 5 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciensnek az elmúlt 24 órában volt-e az alábbiak valamelyike, ugyanazon a skálán, mint az A rész.
Műtét előtti (beiratkozáskor) és műtét utáni 48 órában
Krónikus mellkasi fájdalom
Időkeret: Műtét után 3 és 6 hónaposan
A beteg kórházból való elbocsátása után a műtétet követő 3 és 6 hónap elteltével felhívják, és egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán megkérdezik a mellkasi fájdalom súlyosságáról.
Műtét után 3 és 6 hónaposan
Életminőség kérdőív
Időkeret: Műtét előtt (beiratkozáskor), 48 órával a beavatkozás után és 3 és 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után
A résztvevők egy életminőség-kérdőívet, az EQ-5D-5L-t töltenek ki a műtét előtt, 48 óra, 3 hónap és 6 hónap után. Az első két felmérés személyesen, a 3 és 6 hónapos utánkövetés telefonon történik. A kérdőív az élet 5 dimenziójából áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kellemetlenség, Szorongás/Depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Műtét előtt (beiratkozáskor), 48 órával a beavatkozás után és 3 és 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után
Általános egészség (EQ-5D VAS)
Időkeret: Műtét előtt (beiratkozáskor), 48 órával a beavatkozás után és 3 és 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után
A résztvevők az EQ-5D Visual Analog Scale segítségével jelentik be általános egészségi állapotukat (0-100, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Ez a műtét előtt történik, 48 óra, 3 hónap és 6 hónap múlva. Az első két felmérés személyesen, a 3 és 6 hónapos utánkövetés telefonon történik.
Műtét előtt (beiratkozáskor), 48 órával a beavatkozás után és 3 és 6 hónappal a kórházból való hazabocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIFB Catheter RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel