Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cewnika blokującego płaszczyznę piersiowo-międzyżebrową w celu zmniejszenia bólu mostka

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ron Ree, University of British Columbia

Skuteczność cewników piersiowo-międzyżebrowych w płaszczyźnie powięziowej w zmniejszaniu bólu mostka u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z całkowitą sternotomią pośrodkową: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jednym z najbardziej bolesnych aspektów operacji na otwartym sercu jest nacięcie skóry i mostka w celu uzyskania dostępu do serca („sternotomia”). Ból po sternotomii jest potencjalnie wyniszczającym powikłaniem operacji, które spowalnia powrót do zdrowia natychmiast po operacji i może prowadzić do problemów z przewlekłym bólem. Wcześniejsze badania wykazały, że poprzez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w płaszczyznę międzypowięziową klatki piersiowej, przestrzeń między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi, można uzyskać ulgę w bólu. Badacze mają na celu ocenę, czy powtarzane wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego przez cewniki są użytecznym uzupełnieniem w porównaniu z rutynową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie:

Ból po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej może być wyniszczający, z towarzyszącym ryzykiem pogorszenia czynności oddechowej i przewlekłego bólu. Silny ostry ból mostka po operacji kardiochirurgicznej występuje u 49% pacjentów w spoczynku i u 78% pacjentów podczas kaszlu. Ból po sternotomii jest najgorszy w ciągu pierwszych dwóch dni, a następnie zmniejsza się.

Mostek jest unerwiony przez przyśrodkową część przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6, które mogą być celem kilku technik znieczulenia miejscowego. Obawy związane z rzadkim krwiakiem nadtwardówkowym i możliwym anulowaniem przypadku krwawym nakłuciem w kontekście ogólnoustrojowej heparynizacji w operacjach kardiochirurgicznych zniechęcają wielu do stosowania analgezji nerwowo-osiowej w leczeniu bólu po sternotomii. Przeciwnie, regionalne blokady przymostkowe, takie jak blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), stanowią alternatywę niskiego ryzyka, która jest ukierunkowana na przednie skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych, a wykazano, że PIFB jest skuteczny w łagodzeniu ostrego bólu po sternotomii.

Niemniej jednak jednostrzałowe PIFB jest ograniczone krótkim czasem działania, podczas gdy ból sternotomii może pozostać silny przez dwie doby pooperacyjne. W związku z tym ciągła infuzja miejscowego środka znieczulającego przez obustronne cewniki PIFB przez 48 godzin może poprawić odczuwanie bólu przez pacjenta i powiązane wyniki w porównaniu z pojedynczym podaniem PIFB.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy oprócz pojedynczego wstrzyknięcia PIFB, ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego (w porównaniu z wlewem placebo) przez obustronne cewniki PIFB zmniejsza ostry ból mostka po 24 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego z całkowitą sternotomią pośrodkową. Wybrano 24-godzinny punkt czasowy, ponieważ reprezentuje on czas, w którym zarówno ból po sternotomii jest oceniany jako silny, zwłaszcza przy ruchu i kaszlu, jak i pacjent jest zobowiązany do aktywnego udziału w procesie rehabilitacji pooperacyjnej.

hipotezy:

W badaniu tym postawiono hipotezę, że oprócz pojedynczego wstrzyknięcia PIFB, ciągły wlew ropiwakainy przez obustronne cewniki PIFB będzie skuteczniejszy niż wlew placebo w zmniejszaniu punktacji bólu mostka w przypadku standaryzowanego kaszlu po 24 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego z całkowitą sternotomią pośrodkową.

Projekt badania:

Będzie to prospektywne, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 do:

1) Grupa leczona: 20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wprowadzone przez przymostkowe cewniki z wieloma otworami po każdej stronie, a następnie wlew 3 ml/godz. przez 48 godzin.

2) Grupa kontrolna: 20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wprowadzone przez przymostkowe cewniki z wieloma otworami po każdej stronie, a następnie zostanie podany wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godz. przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowi kardiochirurgii
  • Całkowita sternotomia pośrodkowa
  • Dorosły (19 lat lub starszy)
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

    • Odmowa pacjenta
    • Pilna operacja
    • Brak możliwości wyrażenia zgody
    • Spodziewany brak możliwości kontaktu telefonicznego
    • Znana przedoperacyjna koagulopatia

      i) Wrodzona koagulopatia ii) Wrodzone zaburzenia płytek krwi iii) Liczba płytek krwi < 50 x 10^9 iv) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) przekraczający górny zakres normy przy braku stosowania leków przeciwzakrzepowych v) Czy nie obejmuje stosowania aktywnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych

    • Znana przewidywana pooperacyjna terapeutyczna antykoagulacja w ciągu 48 godzin.
    • Znana choroba skóry w miejscu wprowadzenia blokady, która uniemożliwia zabezpieczenie cewnika
    • Znany niedobór odporności, w tym niekontrolowana cukrzyca, zgodnie z definicją HbA1C wynoszącą 7,8% lub więcej
    • Znana przedoperacyjna zaawansowana niewydolność wątroby (zgodnie z definicją B lub C Child-Pugh)
    • Znana przedoperacyjna zaawansowana niewydolność nerek (zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Znana tolerancja na opioidy (zdefiniowana jako ekwiwalent doustnej morfiny >60 mg przez okres 7 dni lub dłużej przed operacją)
    • Znana alergia na miejscowy środek znieczulający, acetaminofen lub hydromorfon
    • Znana waga poniżej 60 kg
    • Wszelkie znane techniczne lub fizyczne bariery blokujące umieszczenie cewnika (tj. generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu lub inne urządzenia, piersi lub inne implanty)
  2. Pooperacyjne kryteria wykluczenia:

    • Krwawienie pooperacyjne w czasie randomizacji określone przez:

      i) początkowa utrata zgłębnika >350 ml ii) utrata >200 ml na godzinę iii) utrata >2 ml/kg/godzinę przez 2 kolejne godziny iv) lub konieczność powrotu na salę operacyjną w celu leczenia chirurgicznego

    • Niestabilność hemodynamiczna, stwierdzona przez anestezjologa Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii (CSICU)
    • Przewidywana wentylacja mechaniczna powyżej 24 godzin
    • Anestezjolog nie jest w stanie wprowadzić cewnika w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej powięziowej (PIFB) w ciągu 4 godzin od przybycia CSICU
    • Wszelkie znane techniczne lub fizyczne bariery blokujące umieszczenie cewnika (tj. generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu lub inne urządzenia, piersi lub inne implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 ml 0,2% ropiwakainy przez przymostkowe cewniki wielootworowe po każdej stronie mostka, a następnie wlew 3 ml/h przez 48 godzin.
20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte przez przymostkowe cewniki wielootworowe z każdej strony
Ropiwakaina 0,2% we wlewie 3 ml/h przez 48 godzin przez przymostkowe cewniki wielootworowe po obu stronach mostka
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 ml 0,2% ropiwakainy przez przymostkowe cewniki wielootworowe po każdej stronie mostka, a następnie wlew 3 ml/h soli fizjologicznej przez 48 godzin.
20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte przez przymostkowe cewniki wielootworowe z każdej strony
Wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godzinę przez 48 godzin przez przymostkowe cewniki wielootworowe po obu stronach mostka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból mostka podczas kaszlu po 24 godzinach.
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny po interwencji

Pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii kardiochirurgii lub pielęgniarki oddziałów rekonwalescencji oceniają i rejestrują wyniki bólu mostka w numerycznej skali oceny (NRS) podczas kaszlu. Kaszel zostanie wywołany standardowym skryptem dla siedzącego pacjenta:

„Proszę, użyj obu rąk, aby przytrzymać poduszkę przed sobą i przytrzymać klatkę piersiową. Weź głęboki wdech i kaszlnij trzy razy z rzędu"

Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Po operacji 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie)
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny 24 i 48 godzin po interwencji
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem historii używania opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie).
Stan pooperacyjny 24 i 48 godzin po interwencji
Pooperacyjne nasilenie bólu mostka
Ramy czasowe: Po operacji, co 8 godzin po interwencji do 48 godzin

Pielęgniarki Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii lub pielęgniarki oddziałów rekonwalescencji oceniają i rejestrują wyniki bólu mostka w numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu do 48 godzin po interwencji.

Kaszel zostanie wywołany standardowym skryptem dla siedzącego pacjenta:

„Proszę, użyj obu rąk, aby przytrzymać poduszkę przed sobą i przytrzymać klatkę piersiową. Weź głęboki wdech i kaszlnij trzy razy z rzędu”.

Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Te wyniki będą rejestrowane co 8 godzin.

Po operacji, co 8 godzin po interwencji do 48 godzin
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 48 godzin od interwencji
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem nudności lub wymiotów i opisana jako tak lub nie.
Po operacji w ciągu 48 godzin od interwencji
Jakość powrotu do zdrowia-15 punktów (QoR-15)
Ramy czasowe: Przed operacją (podczas rejestracji) i po operacji po 48 godzinach
Asystent naukowy/koordynator badań będzie zarządzał wynikiem Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 obejmuje część A i część B. Część A składa się z 10 pytań dotyczących samopoczucia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nigdy” a 10 oznacza „Cały czas”. Część B składa się z 5 pytań dotyczących tego, czy pacjent miał którekolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin na tej samej skali, co część A.
Przed operacją (podczas rejestracji) i po operacji po 48 godzinach
Przewlekły ból mostka
Ramy czasowe: Po operacji w 3 miesiące i 6 miesięcy
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zostanie on wezwany po 3 i 6 miesiącach od operacji i zapytany o nasilenie bólu mostka w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Po operacji w 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia, EQ-5D-5L, przed operacją, po 48 godzinach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Pierwsze dwie oceny zostaną przeprowadzone osobiście, kolejne 3 i 6 miesięcy zostaną przeprowadzone przez telefon. Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów życia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ogólny stan zdrowia (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy podają swoją ogólną ocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D (0-100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Odbywa się to przed operacją, po 48 godzinach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Pierwsze dwie oceny zostaną przeprowadzone osobiście, kolejne 3 i 6 miesięcy zostaną przeprowadzone przez telefon.
Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj