- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05054179
Próba cewnika blokującego płaszczyznę piersiowo-międzyżebrową w celu zmniejszenia bólu mostka
Skuteczność cewników piersiowo-międzyżebrowych w płaszczyźnie powięziowej w zmniejszaniu bólu mostka u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z całkowitą sternotomią pośrodkową: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie:
Ból po sternotomii po operacji kardiochirurgicznej może być wyniszczający, z towarzyszącym ryzykiem pogorszenia czynności oddechowej i przewlekłego bólu. Silny ostry ból mostka po operacji kardiochirurgicznej występuje u 49% pacjentów w spoczynku i u 78% pacjentów podczas kaszlu. Ból po sternotomii jest najgorszy w ciągu pierwszych dwóch dni, a następnie zmniejsza się.
Mostek jest unerwiony przez przyśrodkową część przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych T2-6, które mogą być celem kilku technik znieczulenia miejscowego. Obawy związane z rzadkim krwiakiem nadtwardówkowym i możliwym anulowaniem przypadku krwawym nakłuciem w kontekście ogólnoustrojowej heparynizacji w operacjach kardiochirurgicznych zniechęcają wielu do stosowania analgezji nerwowo-osiowej w leczeniu bólu po sternotomii. Przeciwnie, regionalne blokady przymostkowe, takie jak blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), stanowią alternatywę niskiego ryzyka, która jest ukierunkowana na przednie skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych, a wykazano, że PIFB jest skuteczny w łagodzeniu ostrego bólu po sternotomii.
Niemniej jednak jednostrzałowe PIFB jest ograniczone krótkim czasem działania, podczas gdy ból sternotomii może pozostać silny przez dwie doby pooperacyjne. W związku z tym ciągła infuzja miejscowego środka znieczulającego przez obustronne cewniki PIFB przez 48 godzin może poprawić odczuwanie bólu przez pacjenta i powiązane wyniki w porównaniu z pojedynczym podaniem PIFB.
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy oprócz pojedynczego wstrzyknięcia PIFB, ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego (w porównaniu z wlewem placebo) przez obustronne cewniki PIFB zmniejsza ostry ból mostka po 24 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego z całkowitą sternotomią pośrodkową. Wybrano 24-godzinny punkt czasowy, ponieważ reprezentuje on czas, w którym zarówno ból po sternotomii jest oceniany jako silny, zwłaszcza przy ruchu i kaszlu, jak i pacjent jest zobowiązany do aktywnego udziału w procesie rehabilitacji pooperacyjnej.
hipotezy:
W badaniu tym postawiono hipotezę, że oprócz pojedynczego wstrzyknięcia PIFB, ciągły wlew ropiwakainy przez obustronne cewniki PIFB będzie skuteczniejszy niż wlew placebo w zmniejszaniu punktacji bólu mostka w przypadku standaryzowanego kaszlu po 24 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego z całkowitą sternotomią pośrodkową.
Projekt badania:
Będzie to prospektywne, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych w stosunku 1:1 do:
1) Grupa leczona: 20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wprowadzone przez przymostkowe cewniki z wieloma otworami po każdej stronie, a następnie wlew 3 ml/godz. przez 48 godzin.
2) Grupa kontrolna: 20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wprowadzone przez przymostkowe cewniki z wieloma otworami po każdej stronie, a następnie zostanie podany wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godz. przez 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Edwards, MHA
- Numer telefonu: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim TH Jen, MD
- E-mail: tim.jen@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Edwards, MHA
- Numer telefonu: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowi kardiochirurgii
- Całkowita sternotomia pośrodkowa
- Dorosły (19 lat lub starszy)
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Pilna operacja
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Spodziewany brak możliwości kontaktu telefonicznego
Znana przedoperacyjna koagulopatia
i) Wrodzona koagulopatia ii) Wrodzone zaburzenia płytek krwi iii) Liczba płytek krwi < 50 x 10^9 iv) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) przekraczający górny zakres normy przy braku stosowania leków przeciwzakrzepowych v) Czy nie obejmuje stosowania aktywnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Znana przewidywana pooperacyjna terapeutyczna antykoagulacja w ciągu 48 godzin.
- Znana choroba skóry w miejscu wprowadzenia blokady, która uniemożliwia zabezpieczenie cewnika
- Znany niedobór odporności, w tym niekontrolowana cukrzyca, zgodnie z definicją HbA1C wynoszącą 7,8% lub więcej
- Znana przedoperacyjna zaawansowana niewydolność wątroby (zgodnie z definicją B lub C Child-Pugh)
- Znana przedoperacyjna zaawansowana niewydolność nerek (zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Znana tolerancja na opioidy (zdefiniowana jako ekwiwalent doustnej morfiny >60 mg przez okres 7 dni lub dłużej przed operacją)
- Znana alergia na miejscowy środek znieczulający, acetaminofen lub hydromorfon
- Znana waga poniżej 60 kg
- Wszelkie znane techniczne lub fizyczne bariery blokujące umieszczenie cewnika (tj. generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu lub inne urządzenia, piersi lub inne implanty)
Pooperacyjne kryteria wykluczenia:
Krwawienie pooperacyjne w czasie randomizacji określone przez:
i) początkowa utrata zgłębnika >350 ml ii) utrata >200 ml na godzinę iii) utrata >2 ml/kg/godzinę przez 2 kolejne godziny iv) lub konieczność powrotu na salę operacyjną w celu leczenia chirurgicznego
- Niestabilność hemodynamiczna, stwierdzona przez anestezjologa Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii (CSICU)
- Przewidywana wentylacja mechaniczna powyżej 24 godzin
- Anestezjolog nie jest w stanie wprowadzić cewnika w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej powięziowej (PIFB) w ciągu 4 godzin od przybycia CSICU
- Wszelkie znane techniczne lub fizyczne bariery blokujące umieszczenie cewnika (tj. generator impulsów głębokiej stymulacji mózgu lub inne urządzenia, piersi lub inne implanty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 ml 0,2% ropiwakainy przez przymostkowe cewniki wielootworowe po każdej stronie mostka, a następnie wlew 3 ml/h przez 48 godzin.
|
20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte przez przymostkowe cewniki wielootworowe z każdej strony
Ropiwakaina 0,2% we wlewie 3 ml/h przez 48 godzin przez przymostkowe cewniki wielootworowe po obu stronach mostka
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają 20 ml 0,2% ropiwakainy przez przymostkowe cewniki wielootworowe po każdej stronie mostka, a następnie wlew 3 ml/h soli fizjologicznej przez 48 godzin.
|
20 ml 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte przez przymostkowe cewniki wielootworowe z każdej strony
Wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godzinę przez 48 godzin przez przymostkowe cewniki wielootworowe po obu stronach mostka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból mostka podczas kaszlu po 24 godzinach.
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny po interwencji
|
Pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii kardiochirurgii lub pielęgniarki oddziałów rekonwalescencji oceniają i rejestrują wyniki bólu mostka w numerycznej skali oceny (NRS) podczas kaszlu. Kaszel zostanie wywołany standardowym skryptem dla siedzącego pacjenta: „Proszę, użyj obu rąk, aby przytrzymać poduszkę przed sobą i przytrzymać klatkę piersiową. Weź głęboki wdech i kaszlnij trzy razy z rzędu" Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. |
Po operacji 24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie)
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny 24 i 48 godzin po interwencji
|
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem historii używania opioidów (w ekwiwalentach morfiny dożylnie).
|
Stan pooperacyjny 24 i 48 godzin po interwencji
|
|
Pooperacyjne nasilenie bólu mostka
Ramy czasowe: Po operacji, co 8 godzin po interwencji do 48 godzin
|
Pielęgniarki Oddziału Intensywnej Terapii Kardiochirurgii lub pielęgniarki oddziałów rekonwalescencji oceniają i rejestrują wyniki bólu mostka w numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu do 48 godzin po interwencji. Kaszel zostanie wywołany standardowym skryptem dla siedzącego pacjenta: „Proszę, użyj obu rąk, aby przytrzymać poduszkę przed sobą i przytrzymać klatkę piersiową. Weź głęboki wdech i kaszlnij trzy razy z rzędu”. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Te wyniki będą rejestrowane co 8 godzin. |
Po operacji, co 8 godzin po interwencji do 48 godzin
|
|
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 48 godzin od interwencji
|
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem nudności lub wymiotów i opisana jako tak lub nie.
|
Po operacji w ciągu 48 godzin od interwencji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia-15 punktów (QoR-15)
Ramy czasowe: Przed operacją (podczas rejestracji) i po operacji po 48 godzinach
|
Asystent naukowy/koordynator badań będzie zarządzał wynikiem Quality of Recovery-15 (QoR-15).
QoR-15 obejmuje część A i część B. Część A składa się z 10 pytań dotyczących samopoczucia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nigdy” a 10 oznacza „Cały czas”.
Część B składa się z 5 pytań dotyczących tego, czy pacjent miał którekolwiek z poniższych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin na tej samej skali, co część A.
|
Przed operacją (podczas rejestracji) i po operacji po 48 godzinach
|
|
Przewlekły ból mostka
Ramy czasowe: Po operacji w 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zostanie on wezwany po 3 i 6 miesiącach od operacji i zapytany o nasilenie bólu mostka w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Po operacji w 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia, EQ-5D-5L, przed operacją, po 48 godzinach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Pierwsze dwie oceny zostaną przeprowadzone osobiście, kolejne 3 i 6 miesięcy zostaną przeprowadzone przez telefon.
Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów życia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Ogólny stan zdrowia (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Uczestnicy podają swoją ogólną ocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej EQ-5D (0-100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Odbywa się to przed operacją, po 48 godzinach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Pierwsze dwie oceny zostaną przeprowadzone osobiście, kolejne 3 i 6 miesięcy zostaną przeprowadzone przez telefon.
|
Przedoperacyjnie (przy zapisie), 48 godzin po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Ree, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- Lee W, Yan YY, Jensen MP, Shun SC, Lin YK, Tsai TP, Lai YH. Predictors and patterns of chronic pain three months after cardiac surgery in Taiwan. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1849-58. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00976.x. Epub 2010 Oct 28.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Gust R, Pecher S, Gust A, Hoffmann V, Bohrer H, Martin E. Effect of patient-controlled analgesia on pulmonary complications after coronary artery bypass grafting. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2218-23. doi: 10.1097/00003246-199910000-00025.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Mittnacht AJC, Shariat A, Weiner MM, Malhotra A, Miller MA, Mahajan A, Bhatt HV. Regional Techniques for Cardiac and Cardiac-Related Procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):532-546. doi: 10.1053/j.jvca.2018.09.017. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Hemmerling TM, Cyr S, Terrasini N. Epidural catheterization in cardiac surgery: the 2012 risk assessment. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):169-77. doi: 10.4103/0971-9784.114237.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Murata H, Hida K, Hara T. Reply to Dr Del Buono et al. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000491. No abstract available.
- Fujii S, Vissa D, Ganapathy S, Johnson M, Zhou J. Transversus Thoracic Muscle Plane Block on a Cadaver With History of Coronary Artery Bypass Grafting. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):535-537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000607. No abstract available.
- Garcia Simon D, Fajardo Perez M. Safer alternatives to transversus thoracis muscle plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100666. doi: 10.1136/rapm-2019-100666. Online ahead of print. No abstract available.
- Fujii S. Transversus thoracis muscle plane block and alternative techniques. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100755. doi: 10.1136/rapm-2019-100755. Online ahead of print. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Optimal site for the subpectoral interfascial plane block. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:115. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.022. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Gianchandani RY, Saberi S, Zrull CA, Patil PV, Jha L, Kling-Colson SC, Gandia KG, DuBois EC, Plunkett CD, Bodnar TW, Pop-Busui R. Evaluation of hemoglobin A1c criteria to assess preoperative diabetes risk in cardiac surgery patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1249-54. doi: 10.1089/dia.2011.0074. Epub 2011 Aug 21.
- Jokinen MJ, Neuvonen PJ, Lindgren L, Hockerstedt K, Sjovall J, Breuer O, Askemark Y, Ahonen J, Olkkola KT. Pharmacokinetics of ropivacaine in patients with chronic end-stage liver disease. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):43-55. doi: 10.1097/00000542-200701000-00011.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Bernstein SL, Bijur PE, Gallagher EJ. Relationship between intensity and relief in patients with acute severe pain. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):162-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.007.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIFB Catheter RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .