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Prueba de catéter de bloqueo del plano fascial pectointercostal para la reducción del dolor esternal

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Ron Ree, University of British Columbia

La eficacia de los catéteres del plano fascial pectointercostal para la reducción del dolor esternal en pacientes de cirugía cardíaca con esternotomía media completa: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Uno de los aspectos más dolorosos de la cirugía a corazón abierto es la incisión que se hace a través de la piel y el esternón para acceder al corazón (una "esternotomía"). El dolor posterior a la esternotomía es una complicación potencialmente debilitante de la cirugía que retrasa la recuperación inmediatamente después de la cirugía y puede provocar problemas de dolor crónico. Investigaciones anteriores han demostrado que al inyectar anestesia local en el plano interfascial del pecto, el espacio entre el pectoral mayor y los músculos intercostales, se puede aliviar el dolor. El objetivo de los investigadores es evaluar si las inyecciones repetidas de anestesia local a través de catéteres son un complemento útil en comparación con la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación:

El dolor posterior a la esternotomía después de una cirugía cardíaca puede ser debilitante, con riesgos asociados de disminución de la función respiratoria y dolor crónico. El dolor esternal agudo severo después de la cirugía cardíaca ocurre en el 49% de los pacientes en reposo y en el 78% de los pacientes durante la tos. El dolor posterior a la esternotomía es peor durante los dos primeros días y mejora posteriormente.

El esternón está inervado por la división medial de las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T2-6, que pueden ser el objetivo de varias técnicas anestésicas regionales. Las preocupaciones sobre el raro hematoma epidural y las posibles cancelaciones de casos con una punción con sangre, en el contexto de la heparinización sistémica para la cirugía cardíaca, disuaden a muchos de utilizar la analgesia neuroaxial para el dolor posterior a la esternotomía. Por el contrario, los bloqueos regionales paraesternales, como el bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB, por sus siglas en inglés), brindan una alternativa de bajo riesgo que se dirige a las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, y se ha demostrado que el PIFB es efectivo para mejorar el dolor agudo posterior a la esternotomía.

Sin embargo, el PIFB de una sola inyección está limitado por su corta duración de acción, mientras que el dolor de la esternotomía puede permanecer intenso durante dos días después de la operación. Por lo tanto, la infusión continua de anestésico local a través de catéteres PIFB bilaterales durante 48 horas puede mejorar la experiencia del dolor del paciente y los resultados relacionados en comparación con PIFB de una sola inyección.

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo evaluar si, además del PIFB de inyección única, la infusión continua de anestésico local (en comparación con la infusión de placebo) a través de catéteres PIFB bilaterales reduce el dolor esternal agudo a las 24 horas después de la cirugía cardíaca con esternotomía mediana completa. Se eligió el punto de tiempo de 24 horas porque representa un momento en el que el dolor posterior a la esternotomía se califica como intenso, especialmente con el movimiento y la tos, y se requiere que el paciente comience a participar activamente en el proceso de rehabilitación posoperatoria.

Hipótesis:

Este estudio plantea la hipótesis de que, además del PIFB de inyección única, la infusión continua de ropivacaína a través de catéteres PIFB bilaterales será más eficaz que la infusión de placebo para reducir la puntuación de dolor esternal en la tos estandarizada 24 horas después de la cirugía cardíaca con esternotomía mediana completa.

Diseño del estudio:

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo en el que los pacientes se asignarán al azar a dos grupos de estudio en una proporción de 1:1 en:

1) Grupo de Tratamiento: Se depositarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificio paraesternal en cada lado, seguido de infusión de 3 mL/h durante 48 horas.

2) Grupo Control: Se depositarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificio paraesternal a cada lado, seguido de una infusión salina de 3 mL/h durante 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía cardiaca programada
  • Esternotomía media completa
  • Adulto (19 años o más)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión preoperatoria:

    • negativa del paciente
    • Cirugía emergente
    • Incapacidad para dar consentimiento
    • Incapacidad esperada para hacer un seguimiento por teléfono
    • Coagulopatía preoperatoria conocida

      i) Coagulopatía congénita ii) Trastornos plaquetarios congénitos iii) Recuento de plaquetas < 50 x 10^9 iv) Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) que excede el rango superior de lo normal en ausencia de uso de anticoagulantes v) No no incluye el uso de anticoagulantes o antiplaquetarios activos

    • Anticoagulación terapéutica postoperatoria predicha conocida dentro de las 48 horas.
    • Enfermedad conocida de la piel sobre el sitio de inserción del bloque que impediría la fijación del catéter
    • Inmunodeficiencia conocida, incluida la diabetes no controlada, definida por HbA1C del 7,8 % o más
    • Insuficiencia hepática avanzada preoperatoria conocida (según la definición de Child-Pugh B o C)
    • Insuficiencia renal avanzada preoperatoria conocida (como se define por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Tolerancia conocida a los opioides (definida por el equivalente oral de morfina > 60 mg durante un período de 7 días o más antes de la operación)
    • Alergia conocida a la anestesia local, paracetamol o hidromorfona
    • Peso conocido inferior a 60 kg.
    • Cualquier barrera técnica o física conocida para bloquear la colocación del catéter (es decir, generador de impulsos de estimulación cerebral profunda u otros dispositivos, mamas u otros implantes)
  2. Criterios de exclusión postoperatoria:

    • Sangrado posoperatorio en el momento de la aleatorización según lo definido por:

      i) pérdida inicial del tubo torácico >350 ml ii) pérdida >200 ml por hora iii) pérdida >2 ml/kg/hora durante 2 horas consecutivas iv) o necesidad de regresar al quirófano para tratamiento quirúrgico

    • Inestabilidad hemodinámica, determinada por el anestesiólogo tratante de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca (CSICU)
    • Ventilación mecánica anticipada de más de 24 horas
    • El anestesiólogo no está disponible para insertar el catéter de bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIFB) dentro de las 4 horas posteriores a la llegada a la CSICU
    • Cualquier barrera técnica o física conocida para bloquear la colocación del catéter (es decir, generador de impulsos de estimulación cerebral profunda u otros dispositivos, mamas u otros implantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes de este grupo recibirán 20 mL de Ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificio paraesternal a cada lado del esternón, seguido de infusión de 3 mL/h durante 48 horas.
Se inyectarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificio paraesternal en cada lado
Infusión de 3 ml/h de ropivacaína al 0,2% durante 48 horas a través de catéteres multiorificio paraesternal a cada lado del esternón
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán 20 mL de Ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificios paraesternales a cada lado del esternón, seguidos de una infusión de 3 mL/h de solución salina normal durante 48 horas.
Se inyectarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% a través de catéteres multiorificio paraesternal en cada lado
Infusión de 3 ml/hora de solución salina normal durante 48 horas a través de catéteres paraesternales con múltiples orificios a cada lado del esternón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio de Dolor Esternal al toser a las 24 horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas después de la intervención

Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca o las enfermeras de la sala de recuperación evaluarán y registrarán las puntuaciones de dolor esternal al toser en la Escala de Calificación Numérica (NRS). La tos se provocará con un guión estandarizado para un paciente sentado:

"Utilice ambas manos para sostener la almohada frente a usted para sostener su pecho. Respira hondo y dame tres toses seguidas"

La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.

Postoperatorio 24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides (en equivalentes de morfina IV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 24 y 48 horas de la intervención
Después del alta hospitalaria del paciente, se revisará el expediente médico para conocer el historial de consumo de opioides (en equivalentes de morfina IV).
Postoperatorio a las 24 y 48 horas de la intervención
Severidad del dolor esternal postoperatorio
Periodo de tiempo: Post cirugía, cada 8 horas después de la intervención hasta 48 horas

Las enfermeras de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardíaca o las enfermeras de la sala de recuperación evaluarán y registrarán las puntuaciones de dolor esternal de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en reposo y al toser hasta 48 horas después de la intervención.

La tos se provocará con un guión estandarizado para un paciente sentado:

"Utilice ambas manos para sostener la almohada frente a usted para sostener su pecho. Inhala hondo y dame tres toses seguidas".

La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.

Estas puntuaciones se registrarán cada 8 horas.

Post cirugía, cada 8 horas después de la intervención hasta 48 horas
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Post-cirugía dentro de las 48 horas de la intervención
Después de que el paciente sea dado de alta del hospital, se revisará el expediente médico para detectar náuseas o vómitos y se informará como sí o no.
Post-cirugía dentro de las 48 horas de la intervención
Puntuación de la calidad de la recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (en el momento de la inscripción) y Postoperatorio a las 48 horas
El asistente de investigación/coordinador de investigación administrará la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15). El QoR-15 incluye la Parte A y la Parte B. La Parte A consta de 10 preguntas sobre cómo se ha sentido el paciente en las últimas 24 horas en una escala Likert de 11 puntos del 0 al 10, siendo 0 "Ninguna vez". y 10 siendo "Todo el tiempo". La Parte B consta de 5 preguntas sobre si el paciente ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas en la misma escala que la Parte A.
Preoperatorio (en el momento de la inscripción) y Postoperatorio a las 48 horas
Dolor esternal crónico
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 y 6 meses
Después del alta hospitalaria del paciente, se le llamará 3 y 6 meses después de la cirugía y se le preguntará sobre la gravedad del dolor en el esternón en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Postoperatorio a los 3 y 6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (en el momento de la inscripción), 48 horas después de la intervención y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida, el EQ-5D-5L, antes de la operación, a las 48 horas, 3 meses y 6 meses. Las dos primeras evaluaciones se realizarán en persona, los seguimientos de 3 y 6 meses se realizarán por teléfono. El cuestionario consta de 5 dimensiones de vida (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor y Malestar, y Ansiedad/Depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Preoperatoriamente (en el momento de la inscripción), 48 horas después de la intervención y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Salud general (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (en el momento de la inscripción), 48 horas después de la intervención y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Los participantes informarán su calificación de salud general utilizando la escala analógica visual EQ-5D (0-100, siendo 0 la peor salud que pueda imaginar y 100 la mejor salud que pueda imaginar). Esto se hace en el preoperatorio, a las 48 horas, a los 3 meses ya los 6 meses. Las dos primeras evaluaciones se realizarán en persona, los seguimientos de 3 y 6 meses se realizarán por teléfono.
Preoperatoriamente (en el momento de la inscripción), 48 horas después de la intervención y 3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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