Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекто-межреберный фасциальный плоскостной блок-катетер для уменьшения боли в грудине

1 ноября 2022 г. обновлено: Ron Ree, University of British Columbia

Эффективность пекто-межреберных фасциальных плоскостных катетеров для уменьшения боли за грудиной у кардиохирургических пациентов с полной срединной стернотомией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Одним из наиболее болезненных аспектов операции на открытом сердце является разрез кожи и грудины для доступа к сердцу («стернотомия»). Боль после стернотомии является потенциально изнурительным осложнением операции, которое замедляет восстановление сразу после операции и может привести к проблемам с хронической болью. Предыдущие исследования показали, что введение местной анестезии в грудно-межфасциальную плоскость, пространство между большой грудной мышцей и межреберными мышцами может облегчить боль. Исследователи стремятся оценить, являются ли повторные инъекции местной анестезии через катетеры полезным дополнением по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Боль после стернотомии после операции на сердце может быть изнурительной, с сопутствующим риском снижения дыхательной функции и хронической боли. Сильная острая боль за грудиной после операции на сердце возникает у 49% больных в покое и у 78% больных во время кашля. Боль после стернотомии наиболее выражена в течение первых двух дней, а затем уменьшается.

Грудина иннервируется медиальным отделом передних кожных ветвей межреберных нервов T2-6, которые могут быть нацелены на несколько методов регионарной анестезии. Опасения по поводу редкой эпидуральной гематомы и возможной отмены операции из-за кровавой пробы в контексте системной гепаринизации для кардиохирургии удерживают многих от использования нейроаксиальной анальгезии при болях после стернотомии. Напротив, парастернальные регионарные блокады, такие как блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB), представляют собой альтернативу с низким риском, которая нацелена на передние кожные ветви межреберных нервов, и было показано, что PIFB эффективен для облегчения острой боли после стернотомии.

Тем не менее однократная ПИФБ ограничена короткой продолжительностью действия, в то время как боль при стернотомии может оставаться сильной в течение двух послеоперационных дней. Следовательно, непрерывная инфузия местного анестетика через двусторонний катетер PIFB в течение 48 часов может улучшить ощущение боли у пациента и связанные с ним результаты по сравнению с однократным введением PIFB.

Цель:

Это исследование направлено на оценку того, снижает ли непрерывная инфузия местного анестетика (по сравнению с инфузией плацебо) через двусторонние катетеры PIFB, в дополнение к однократному введению PIFB, острую боль за грудиной через 24 часа после операции на сердце с полной срединной стернотомией. 24-часовая временная точка была выбрана, поскольку она представляет собой время, когда боль после стернотомии оценивается как сильная, особенно при движении и кашле, и пациент должен начать активно участвовать в послеоперационном реабилитационном процессе.

Гипотезы:

В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что, в дополнение к однократному введению ПИВБ, непрерывная инфузия ропивакаина через двусторонние катетеры ПИВБ будет более эффективной, чем инфузия плацебо, в снижении оценки боли в грудине при стандартизированном кашле через 24 часа после операции на сердце с полной срединной стернотомией.

Дизайн исследования:

Это будет проспективное, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты будут случайным образом распределены на две исследовательские группы в соотношении 1:1:

1) Лечебная группа: 20 мл ропивакаина 0,2% вводят через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны с последующей инфузией 3 мл/ч в течение 48 часов.

2) Контрольная группа: 20 мл ропивакаина 0,2% вводят через парастернальные катетеры с несколькими отверстиями с каждой стороны с последующей инфузией физиологического раствора со скоростью 3 мл/ч в течение 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tim TH Jen, MD
  • Электронная почта: tim.jen@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плановыми кардиохирургическими операциями
  • Полная срединная стернотомия
  • Взрослый (19 лет и старше)
  • англоязычный

Критерий исключения:

  1. Предоперационные критерии исключения:

    • Отказ пациента
    • Неотложная хирургия
    • Невозможность дать согласие
    • Ожидаемая невозможность связаться по телефону

    • Известная предоперационная коагулопатия

      i) Врожденная коагулопатия ii) Врожденные нарушения тромбоцитов iii) Количество тромбоцитов < 50 x 10^9 iv) Международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) превышает верхний предел нормы при отсутствии применения антикоагулянтов v) Есть ли не включает использование активных антикоагулянтов или антитромбоцитов

    • Известны прогнозируемые послеоперационные терапевтические антикоагулянты в течение 48 часов.
    • Известное кожное заболевание в месте введения блока, препятствующее фиксации катетера.
    • Известный иммунодефицит, включая неконтролируемый диабет, определяемый HbA1C 7,8% или более
    • Известная предоперационная прогрессирующая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью B или C)
    • Известная предоперационная прогрессирующая почечная недостаточность (определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73). м2)
    • Известная толерантность к опиоидам (определяется пероральным эквивалентом морфина > 60 мг в течение 7 дней или дольше до операции)
    • Известная аллергия на местный анестетик, ацетаминофен или гидроморфон.
    • Известный вес менее 60 кг
    • Любой известный технический или физический барьер, препятствующий установке катетера (например, генератор импульсов глубокой стимуляции мозга или другие устройства, грудные или другие имплантаты)

  2. Послеоперационные критерии исключения:

    • Послеоперационное кровотечение во время рандомизации, определяемое по:

      i) первоначальная потеря плевральной дренажной трубки >350 мл ii) потеря >200 мл в час iii) потеря >2 мл/кг/час в течение 2 часов подряд iv) или необходимость возвращения в операционную для хирургического вмешательства

    • Гемодинамическая нестабильность, определяемая кардиохирургическим отделением интенсивной терапии (CSICU), посещающим анестезиолога
    • Ожидаемая искусственная вентиляция легких более 24 часов
    • Анестезиолог не может ввести катетер Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) в течение 4 часов после прибытия CSICU.
    • Любой известный технический или физический барьер, препятствующий установке катетера (например, генератор импульсов глубокой стимуляции мозга или другие устройства, грудные или другие имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получат 20 мл 0,2% ропивакаина через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны грудины с последующей инфузией 3 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций болюсно
20 мл ропивакаина 0,2% вводят через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны.
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций для инфузий
Инфузия ропивакаина 0,2% 3 мл/ч в течение 48 часов через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны грудины
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получат 20 мл 0,2% ропивакаина через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны грудины с последующей инфузией 3 мл/ч физиологического раствора в течение 48 часов.
Лекарство: Ропивакаин 0,2% раствор для инъекций болюсно
20 мл ропивакаина 0,2% вводят через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны.
Другой: Обычный физиологический раствор
Инфузия 3 мл/час физиологического раствора в течение 48 часов через парастернальные многоканальные катетеры с каждой стороны грудины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная загрудинная боль при кашле через 24 часа.
Временное ограничение: После операции через 24 часа после вмешательства

Медсестры отделения интенсивной терапии кардиохирургии или медсестры послеоперационного отделения оценят и запишут показатели боли в грудине по числовой шкале (NRS) при кашле. Кашель будет вызываться по стандартному сценарию для сидящего пациента:

«Пожалуйста, обеими руками держитесь за подушку перед собой, чтобы удерживать грудь. Сделай глубокий вдох и кашляни три раза подряд».

Шкала от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
После операции через 24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное потребление опиоидов (в эквивалентах морфина внутривенно)
Временное ограничение: Состояние после операции через 24 и 48 часов после вмешательства
После выписки пациента из больницы медицинская карта будет проверена на наличие истории потребления опиоидов (в эквивалентах морфина внутривенно).
Состояние после операции через 24 и 48 часов после вмешательства
Интенсивность послеоперационной боли за грудиной
Временное ограничение: После операции, каждые 8 ​​часов после вмешательства до 48 часов

Медсестры отделения интенсивной терапии кардиохирургии или медсестры послеоперационного отделения оценят и запишут показатели боли за грудиной по числовой шкале оценки (NRS) в покое и при кашле в течение 48 часов после вмешательства.

Кашель будет вызываться по стандартному сценарию для сидящего пациента:

«Пожалуйста, обеими руками держитесь за подушку перед собой, чтобы удерживать грудь. Сделай глубокий вдох и кашляни три раза подряд».

Шкала от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.

Эти оценки будут записываться каждые 8 ​​часов.
После операции, каждые 8 ​​часов после вмешательства до 48 часов
Тошнота или рвота
Временное ограничение: После операции в течение 48 часов после вмешательства
После выписки пациента из больницы медицинская карта будет проверена на наличие тошноты или рвоты и будет сообщена как да или нет.
После операции в течение 48 часов после вмешательства
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: До операции (при зачислении) и после операции через 48 часов
Ассистент-исследователь/координатор исследований будет управлять оценкой качества восстановления-15 (QoR-15). QoR-15 включает в себя часть A и часть B. Часть A состоит из 10 вопросов о самочувствии пациента за последние 24 часа по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает «никогда». и 10 означает «все время». Часть B состоит из 5 вопросов о том, наблюдалось ли у пациента что-либо из следующего за последние 24 часа по той же шкале, что и часть A.
До операции (при зачислении) и после операции через 48 часов
Хроническая боль за грудиной
Временное ограничение: После операции через 3 мес и 6 мес.
После выписки пациента из больницы его вызовут через 3 месяца и 6 месяцев после операции и спросят о тяжести боли в грудине по числовой шкале от 0 до 10.
После операции через 3 мес и 6 мес.
Опросник качества жизни
Временное ограничение: До операции (при поступлении), через 48 часов после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Участники заполнят опросник качества жизни EQ-5D-5L до операции, через 48 часов, 3 месяца и 6 месяцев. Первые две оценки будут проводиться лично, последующие 3 и 6 месяцев будут проводиться по телефону. Анкета состоит из 5 аспектов жизни (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
До операции (при поступлении), через 48 часов после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Общее состояние здоровья (ВАШ EQ-5D)
Временное ограничение: До операции (при поступлении), через 48 часов после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
Участники будут сообщать о своем общем рейтинге здоровья, используя визуальную аналоговую шкалу EQ-5D (от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Это делается до операции, через 48 часов, 3 месяца и 6 месяцев. Первые две оценки будут проводиться лично, последующие 3 и 6 месяцев будут проводиться по телефону.
До операции (при поступлении), через 48 часов после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIFB Catheter RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться