- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05054179
Teste de Cateter de Bloqueio de Plano Fascial Pecto-Intercostal para Redução de Dor Esternal
A eficácia dos cateteres do plano fascial peitoral intercostal para redução da dor esternal em pacientes de cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa: um estudo randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificação:
A dor pós-esternotomia após cirurgia cardíaca pode ser debilitante, com riscos associados de diminuição da função respiratória e dor crônica. A dor esternal aguda intensa após cirurgia cardíaca ocorre em 49% dos pacientes em repouso e 78% dos pacientes durante a tosse. A dor pós-esternotomia é pior durante os primeiros dois dias e melhora a partir daí.
O esterno é inervado pela divisão medial dos ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2-6, que podem ser alvo de várias técnicas anestésicas regionais. Preocupações com hematoma epidural raro e possíveis cancelamentos de casos com punção sangrenta, no contexto de heparinização sistêmica para cirurgia cardíaca, impedem muitos de utilizar analgesia neuraxial para dor pós-esternotomia. Ao contrário, os bloqueios regionais paraesternais, como o bloqueio do plano fascial peito-intercostal (PIFB), fornecem uma alternativa de baixo risco que visa os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, e o PIFB demonstrou ser eficaz na melhora da dor aguda pós-esternotomia.
No entanto, o PIFB de injeção única é limitado por sua curta duração de ação, enquanto a dor da esternotomia pode permanecer intensa por dois dias de pós-operatório. Portanto, a infusão contínua de anestésico local por meio de cateteres PIFB bilaterais por 48 horas pode melhorar a experiência de dor do paciente e os resultados relacionados em relação ao PIFB de injeção única.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar se, além do PIFB de injeção única, a infusão contínua de anestésico local (em comparação com a infusão de placebo) por meio de cateteres bilaterais de PIFB reduz a dor esternal aguda 24 horas após cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa. O período de 24 horas foi escolhido por representar um momento em que tanto a dor pós-esternotomia é classificada como intensa, especialmente com movimento e tosse, quanto é necessário que o paciente comece a participar ativamente do processo de reabilitação pós-operatória.
Hipóteses:
Este estudo levanta a hipótese de que, além do PIFB de injeção única, a infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres bilaterais de PIFB será mais eficaz do que a infusão de placebo na redução do escore de dor esternal na tosse padronizada 24 horas após cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa.
Design de estudo:
Este será um estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo em uma base de 1:1 em:
1) Grupo Tratamento: Serão depositados 20 mL de ropivacaína 0,2% via cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado, seguido de infusão de 3 mL/h por 48 horas.
2) Grupo Controle: 20 mL de ropivacaína 0,2% serão depositados via cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado, seguido de infusão de solução salina de 3 mL/h por 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Edwards, MHA
- Número de telefone: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tim TH Jen, MD
- E-mail: tim.jen@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Nicola Edwards, MHA
- Número de telefone: 778-870-5520
- E-mail: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia cardíaca programada
- Esternotomia mediana completa
- Adulto (19 anos ou mais)
- fala inglês
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Pré-Operatória:
- Recusa do paciente
- cirurgia emergencial
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Incapacidade esperada de acompanhamento por telefone
Coagulopatia pré-operatória conhecida
i) Coagulopatia congênita ii) Distúrbios plaquetários congênitos iii) Contagem de plaquetas < 50 x 10^9 iv) Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) excedendo a faixa superior do normal na ausência de uso de anticoagulante v) Faz não inclui anticoagulante ativo ou uso de antiplaquetários
- Anticoagulação terapêutica pós-operatória prevista conhecida dentro de 48 horas.
- Doença de pele conhecida sobre o local de inserção do bloqueio que impediria a fixação do cateter
- Imunodeficiência conhecida, incluindo diabetes não controlada, conforme definido por HbA1C de 7,8% ou mais
- Insuficiência hepática avançada pré-operatória conhecida (conforme definido por Child-Pugh B ou C)
- Insuficiência renal avançada pré-operatória conhecida (conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
- Tolerância conhecida a opioides (conforme definido por equivalente oral de morfina >60mg por um período de 7 dias ou mais no pré-operatório)
- Alergia conhecida ao anestésico local, paracetamol ou hidromorfona
- Peso conhecido inferior a 60 kg
- Qualquer barreira técnica ou física conhecida para bloquear a colocação do cateter (ou seja, gerador de pulsos de estimulação cerebral profunda ou outros dispositivos, mama ou outros implantes)
Critérios de Exclusão Pós-Operatória:
Sangramento pós-operatório no momento da randomização, conforme definido por:
i) perda inicial do dreno torácico >350 mL ii) perda >200 mL por hora iii) perda > 2 mL/kg/hora por 2 horas consecutivas iv) ou necessidade de retorno à sala de cirurgia para tratamento cirúrgico
- Instabilidade hemodinâmica, conforme determinado pelo anestesiologista assistente da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU)
- Ventilação mecânica antecipada de mais de 24 horas
- Anestesiologista indisponível para inserir o cateter Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) dentro de 4 horas após a chegada da CSICU
- Qualquer barreira técnica ou física conhecida para bloquear a colocação do cateter (ou seja, gerador de pulsos de estimulação cerebral profunda ou outros dispositivos, mama ou outros implantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo receberão 20 mL de Ropivacaína a 0,2% via cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno, seguido de infusão de 3 mL/h por 48 horas.
|
20 mL de ropivacaína 0,2% serão injetados por meio de cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado
Infusão de 3 mL/h de Ropivacaína 0,2% por 48 horas via cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão 20 mL de Ropivacaína 0,2% por meio de cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno, seguido de infusão de 3 mL/h de soro fisiológico por 48 horas.
|
20 mL de ropivacaína 0,2% serão injetados por meio de cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado
Infusão de 3 mL/hora de solução salina normal por 48 horas via cateteres paraesternais de múltiplos orifícios em cada lado do esterno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor esternal pós-operatória ao tossir em 24 horas.
Prazo: Pós-operatório 24 horas após a intervenção
|
Enfermeiras da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca ou enfermeiras da enfermaria de recuperação avaliarão e registrarão os escores de dor esternal da Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao tossir. A tosse será provocada com um roteiro padronizado para um paciente sentado: "Por favor, use as duas mãos para segurar o travesseiro à sua frente para segurar o peito. Respire fundo e me dê três tosses seguidas" A escala é de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. |
Pós-operatório 24 horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides (em equivalentes de morfina IV)
Prazo: Pós-operatório 24 e 48 horas após a intervenção
|
Após a alta hospitalar do paciente, o prontuário médico será revisado quanto ao histórico de consumo de opioides (em equivalentes de morfina IV).
|
Pós-operatório 24 e 48 horas após a intervenção
|
|
Gravidade da dor esternal pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, a cada 8 horas após a intervenção até 48 horas
|
Os enfermeiros da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca ou enfermeiros da enfermaria de recuperação avaliarão e registrarão os escores de dor esternal da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e ao tossir até 48 horas após a intervenção. A tosse será provocada com um roteiro padronizado para um paciente sentado: "Por favor, use as duas mãos para segurar o travesseiro à sua frente para segurar o peito. Respire fundo e me dê três tosses seguidas". A escala é de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Essas pontuações serão registradas a cada 8 horas. |
Pós-operatório, a cada 8 horas após a intervenção até 48 horas
|
|
Náusea ou vômito
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a intervenção
|
Após a alta hospitalar do paciente, o prontuário será revisado para náuseas ou vômitos e relatado como sim ou não.
|
Pós-operatório até 48 horas após a intervenção
|
|
Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pré-cirurgia (no momento da inscrição) e Pós-cirurgia às 48 horas
|
O assistente de pesquisa/coordenador de pesquisa administrará a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15).
O QoR-15 inclui a Parte A e a Parte B. A Parte A consiste em 10 perguntas sobre como o paciente tem se sentido nas últimas 24 horas em uma escala likert de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 "Nenhuma vez" e 10 sendo "Todo o tempo".
A Parte B consiste em 5 perguntas sobre se o paciente teve algum dos seguintes nas últimas 24 horas na mesma escala da Parte A.
|
Pré-cirurgia (no momento da inscrição) e Pós-cirurgia às 48 horas
|
|
Dor esternal crônica
Prazo: Pós-operatório aos 3 meses e 6 meses
|
Após a alta do paciente do hospital, ele será chamado 3 meses e 6 meses após a cirurgia e questionado sobre a gravidade da dor esternal em uma escala numérica de classificação de 0 a 10.
|
Pós-operatório aos 3 meses e 6 meses
|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
|
Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida, o EQ-5D-5L, no pré-operatório, às 48 horas, 3 meses e 6 meses.
As duas primeiras avaliações serão feitas pessoalmente, os acompanhamentos de 3 e 6 meses serão feitos por telefone.
O questionário é composto por 5 dimensões de vida (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor e Desconforto e Ansiedade/Depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
|
|
Saúde geral (EQ-5D VAS)
Prazo: Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
|
Os participantes relatarão sua classificação geral de saúde usando a Escala Analógica Visual EQ-5D (0-100, sendo 0 a pior saúde que você pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde que você pode imaginar).
Isso é feito no pré-operatório, às 48 horas, 3 meses e 6 meses.
As duas primeiras avaliações serão feitas pessoalmente, os acompanhamentos de 3 e 6 meses serão feitos por telefone.
|
Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ree, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- Lee W, Yan YY, Jensen MP, Shun SC, Lin YK, Tsai TP, Lai YH. Predictors and patterns of chronic pain three months after cardiac surgery in Taiwan. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1849-58. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00976.x. Epub 2010 Oct 28.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
- Gust R, Pecher S, Gust A, Hoffmann V, Bohrer H, Martin E. Effect of patient-controlled analgesia on pulmonary complications after coronary artery bypass grafting. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2218-23. doi: 10.1097/00003246-199910000-00025.
- Sasseron AB, Figueiredo LC, Trova K, Cardoso AL, Lima NM, Olmos SC, Petrucci O. Does the pain disturb the respiratory function after open heart surgery? Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Oct-Dec;24(4):490-6. doi: 10.1590/s0102-76382009000500010. English, Portuguese.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Mittnacht AJC, Shariat A, Weiner MM, Malhotra A, Miller MA, Mahajan A, Bhatt HV. Regional Techniques for Cardiac and Cardiac-Related Procedures. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):532-546. doi: 10.1053/j.jvca.2018.09.017. Epub 2018 Sep 13. No abstract available.
- Hemmerling TM, Cyr S, Terrasini N. Epidural catheterization in cardiac surgery: the 2012 risk assessment. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):169-77. doi: 10.4103/0971-9784.114237.
- Fujii S, Bairagi R, Roche M, Zhou JR. Transversus Thoracis Muscle Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Jul 7;2019:1716365. doi: 10.1155/2019/1716365. eCollection 2019.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
- Chin KJ. An Anatomical Basis for Naming Plane Blocks of the Anteromedial Chest Wall. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):414-415. doi: 10.1097/AAP.0000000000000575. No abstract available.
- Murata H, Hida K, Hara T. Reply to Dr Del Buono et al. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000491. No abstract available.
- Fujii S, Vissa D, Ganapathy S, Johnson M, Zhou J. Transversus Thoracic Muscle Plane Block on a Cadaver With History of Coronary Artery Bypass Grafting. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):535-537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000607. No abstract available.
- Garcia Simon D, Fajardo Perez M. Safer alternatives to transversus thoracis muscle plane block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100666. doi: 10.1136/rapm-2019-100666. Online ahead of print. No abstract available.
- Fujii S. Transversus thoracis muscle plane block and alternative techniques. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100755. doi: 10.1136/rapm-2019-100755. Online ahead of print. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Optimal site for the subpectoral interfascial plane block. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:115. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.022. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Gianchandani RY, Saberi S, Zrull CA, Patil PV, Jha L, Kling-Colson SC, Gandia KG, DuBois EC, Plunkett CD, Bodnar TW, Pop-Busui R. Evaluation of hemoglobin A1c criteria to assess preoperative diabetes risk in cardiac surgery patients. Diabetes Technol Ther. 2011 Dec;13(12):1249-54. doi: 10.1089/dia.2011.0074. Epub 2011 Aug 21.
- Jokinen MJ, Neuvonen PJ, Lindgren L, Hockerstedt K, Sjovall J, Breuer O, Askemark Y, Ahonen J, Olkkola KT. Pharmacokinetics of ropivacaine in patients with chronic end-stage liver disease. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):43-55. doi: 10.1097/00000542-200701000-00011.
- Christensen MC, Dziewior F, Kempel A, von Heymann C. Increased chest tube drainage is independently associated with adverse outcome after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Feb;26(1):46-51. doi: 10.1053/j.jvca.2011.09.021. Epub 2011 Nov 18.
- Bernstein SL, Bijur PE, Gallagher EJ. Relationship between intensity and relief in patients with acute severe pain. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):162-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.007.
- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIFB Catheter RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .