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Teste de Cateter de Bloqueio de Plano Fascial Pecto-Intercostal para Redução de Dor Esternal

1 de novembro de 2022 atualizado por: Ron Ree, University of British Columbia

A eficácia dos cateteres do plano fascial peitoral intercostal para redução da dor esternal em pacientes de cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa: um estudo randomizado e controlado por placebo

Um dos aspectos mais dolorosos da cirurgia de coração aberto é a incisão feita na pele e no esterno para acessar o coração (uma "esternotomia"). A dor pós-esternotomia é uma complicação potencialmente debilitante da cirurgia que retarda a recuperação imediatamente após a cirurgia e pode levar a problemas de dor crônica. Pesquisas anteriores mostraram que, ao injetar anestesia local no plano peitoral interfascial, o espaço entre o peitoral maior e os músculos intercostais, o alívio da dor pode ser fornecido. Os investigadores pretendem avaliar se injeções repetidas de anestesia local por meio de cateteres são um complemento útil em comparação com os cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificação:

A dor pós-esternotomia após cirurgia cardíaca pode ser debilitante, com riscos associados de diminuição da função respiratória e dor crônica. A dor esternal aguda intensa após cirurgia cardíaca ocorre em 49% dos pacientes em repouso e 78% dos pacientes durante a tosse. A dor pós-esternotomia é pior durante os primeiros dois dias e melhora a partir daí.

O esterno é inervado pela divisão medial dos ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2-6, que podem ser alvo de várias técnicas anestésicas regionais. Preocupações com hematoma epidural raro e possíveis cancelamentos de casos com punção sangrenta, no contexto de heparinização sistêmica para cirurgia cardíaca, impedem muitos de utilizar analgesia neuraxial para dor pós-esternotomia. Ao contrário, os bloqueios regionais paraesternais, como o bloqueio do plano fascial peito-intercostal (PIFB), fornecem uma alternativa de baixo risco que visa os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, e o PIFB demonstrou ser eficaz na melhora da dor aguda pós-esternotomia.

No entanto, o PIFB de injeção única é limitado por sua curta duração de ação, enquanto a dor da esternotomia pode permanecer intensa por dois dias de pós-operatório. Portanto, a infusão contínua de anestésico local por meio de cateteres PIFB bilaterais por 48 horas pode melhorar a experiência de dor do paciente e os resultados relacionados em relação ao PIFB de injeção única.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar se, além do PIFB de injeção única, a infusão contínua de anestésico local (em comparação com a infusão de placebo) por meio de cateteres bilaterais de PIFB reduz a dor esternal aguda 24 horas após cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa. O período de 24 horas foi escolhido por representar um momento em que tanto a dor pós-esternotomia é classificada como intensa, especialmente com movimento e tosse, quanto é necessário que o paciente comece a participar ativamente do processo de reabilitação pós-operatória.

Hipóteses:

Este estudo levanta a hipótese de que, além do PIFB de injeção única, a infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres bilaterais de PIFB será mais eficaz do que a infusão de placebo na redução do escore de dor esternal na tosse padronizada 24 horas após cirurgia cardíaca com esternotomia mediana completa.

Design de estudo:

Este será um estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo em uma base de 1:1 em:

1) Grupo Tratamento: Serão depositados 20 mL de ropivacaína 0,2% via cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado, seguido de infusão de 3 mL/h por 48 horas.

2) Grupo Controle: 20 mL de ropivacaína 0,2% serão depositados via cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado, seguido de infusão de solução salina de 3 mL/h por 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia cardíaca programada
  • Esternotomia mediana completa
  • Adulto (19 anos ou mais)
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  1. Critérios de Exclusão Pré-Operatória:

    • Recusa do paciente
    • cirurgia emergencial
    • Incapacidade de fornecer consentimento
    • Incapacidade esperada de acompanhamento por telefone
    • Coagulopatia pré-operatória conhecida

      i) Coagulopatia congênita ii) Distúrbios plaquetários congênitos iii) Contagem de plaquetas < 50 x 10^9 iv) Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) excedendo a faixa superior do normal na ausência de uso de anticoagulante v) Faz não inclui anticoagulante ativo ou uso de antiplaquetários

    • Anticoagulação terapêutica pós-operatória prevista conhecida dentro de 48 horas.
    • Doença de pele conhecida sobre o local de inserção do bloqueio que impediria a fixação do cateter
    • Imunodeficiência conhecida, incluindo diabetes não controlada, conforme definido por HbA1C de 7,8% ou mais
    • Insuficiência hepática avançada pré-operatória conhecida (conforme definido por Child-Pugh B ou C)
    • Insuficiência renal avançada pré-operatória conhecida (conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2)
    • Tolerância conhecida a opioides (conforme definido por equivalente oral de morfina >60mg por um período de 7 dias ou mais no pré-operatório)
    • Alergia conhecida ao anestésico local, paracetamol ou hidromorfona
    • Peso conhecido inferior a 60 kg
    • Qualquer barreira técnica ou física conhecida para bloquear a colocação do cateter (ou seja, gerador de pulsos de estimulação cerebral profunda ou outros dispositivos, mama ou outros implantes)
  2. Critérios de Exclusão Pós-Operatória:

    • Sangramento pós-operatório no momento da randomização, conforme definido por:

      i) perda inicial do dreno torácico >350 mL ii) perda >200 mL por hora iii) perda > 2 mL/kg/hora por 2 horas consecutivas iv) ou necessidade de retorno à sala de cirurgia para tratamento cirúrgico

    • Instabilidade hemodinâmica, conforme determinado pelo anestesiologista assistente da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU)
    • Ventilação mecânica antecipada de mais de 24 horas
    • Anestesiologista indisponível para inserir o cateter Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) dentro de 4 horas após a chegada da CSICU
    • Qualquer barreira técnica ou física conhecida para bloquear a colocação do cateter (ou seja, gerador de pulsos de estimulação cerebral profunda ou outros dispositivos, mama ou outros implantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo receberão 20 mL de Ropivacaína a 0,2% via cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno, seguido de infusão de 3 mL/h por 48 horas.
20 mL de ropivacaína 0,2% serão injetados por meio de cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado
Infusão de 3 mL/h de Ropivacaína 0,2% por 48 horas via cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão 20 mL de Ropivacaína 0,2% por meio de cateteres paraesternais multiorifícios em cada lado do esterno, seguido de infusão de 3 mL/h de soro fisiológico por 48 horas.
20 mL de ropivacaína 0,2% serão injetados por meio de cateteres paraesternais multiorifícios de cada lado
Infusão de 3 mL/hora de solução salina normal por 48 horas via cateteres paraesternais de múltiplos orifícios em cada lado do esterno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor esternal pós-operatória ao tossir em 24 horas.
Prazo: Pós-operatório 24 horas após a intervenção

Enfermeiras da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca ou enfermeiras da enfermaria de recuperação avaliarão e registrarão os escores de dor esternal da Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao tossir. A tosse será provocada com um roteiro padronizado para um paciente sentado:

"Por favor, use as duas mãos para segurar o travesseiro à sua frente para segurar o peito. Respire fundo e me dê três tosses seguidas"

A escala é de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.

Pós-operatório 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides (em equivalentes de morfina IV)
Prazo: Pós-operatório 24 e 48 horas após a intervenção
Após a alta hospitalar do paciente, o prontuário médico será revisado quanto ao histórico de consumo de opioides (em equivalentes de morfina IV).
Pós-operatório 24 e 48 horas após a intervenção
Gravidade da dor esternal pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, a cada 8 horas após a intervenção até 48 horas

Os enfermeiros da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca ou enfermeiros da enfermaria de recuperação avaliarão e registrarão os escores de dor esternal da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e ao tossir até 48 horas após a intervenção.

A tosse será provocada com um roteiro padronizado para um paciente sentado:

"Por favor, use as duas mãos para segurar o travesseiro à sua frente para segurar o peito. Respire fundo e me dê três tosses seguidas".

A escala é de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.

Essas pontuações serão registradas a cada 8 horas.

Pós-operatório, a cada 8 horas após a intervenção até 48 horas
Náusea ou vômito
Prazo: Pós-operatório até 48 horas após a intervenção
Após a alta hospitalar do paciente, o prontuário será revisado para náuseas ou vômitos e relatado como sim ou não.
Pós-operatório até 48 horas após a intervenção
Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pré-cirurgia (no momento da inscrição) e Pós-cirurgia às 48 horas
O assistente de pesquisa/coordenador de pesquisa administrará a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15). O QoR-15 inclui a Parte A e a Parte B. A Parte A consiste em 10 perguntas sobre como o paciente tem se sentido nas últimas 24 horas em uma escala likert de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 "Nenhuma vez" e 10 sendo "Todo o tempo". A Parte B consiste em 5 perguntas sobre se o paciente teve algum dos seguintes nas últimas 24 horas na mesma escala da Parte A.
Pré-cirurgia (no momento da inscrição) e Pós-cirurgia às 48 horas
Dor esternal crônica
Prazo: Pós-operatório aos 3 meses e 6 meses
Após a alta do paciente do hospital, ele será chamado 3 meses e 6 meses após a cirurgia e questionado sobre a gravidade da dor esternal em uma escala numérica de classificação de 0 a 10.
Pós-operatório aos 3 meses e 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida, o EQ-5D-5L, no pré-operatório, às 48 horas, 3 meses e 6 meses. As duas primeiras avaliações serão feitas pessoalmente, os acompanhamentos de 3 e 6 meses serão feitos por telefone. O questionário é composto por 5 dimensões de vida (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor e Desconforto e Ansiedade/Depressão). Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Saúde geral (EQ-5D VAS)
Prazo: Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Os participantes relatarão sua classificação geral de saúde usando a Escala Analógica Visual EQ-5D (0-100, sendo 0 a pior saúde que você pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde que você pode imaginar). Isso é feito no pré-operatório, às 48 horas, 3 meses e 6 meses. As duas primeiras avaliações serão feitas pessoalmente, os acompanhamentos de 3 e 6 meses serão feitos por telefone.
Pré-operatório (na inscrição), 48 horas após a intervenção e 3 e 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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