- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054179
Prova del catetere a blocco del piano fasciale pecto-intercostale per la riduzione del dolore sternale
L'efficacia dei cateteri sul piano fasciale pecto-intercostale per la riduzione del dolore sternale nei pazienti cardiochirurgici con sternotomia mediana completa: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Giustificazione:
Il dolore post-sternotomia dopo chirurgia cardiaca può essere debilitante, con rischi associati di ridotta funzionalità respiratoria e dolore cronico. Dolore sternale acuto grave dopo cardiochirurgia si verifica nel 49% dei pazienti a riposo e nel 78% dei pazienti durante la tosse. Il dolore post-sternotomia è peggiore durante i primi due giorni e migliora successivamente.
Lo sterno è innervato dalla divisione mediale dei rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T2-6, che possono essere presi di mira da diverse tecniche di anestesia regionale. Le preoccupazioni per il raro ematoma epidurale e le possibili cancellazioni del caso con un prelievo di sangue, nel contesto dell'eparinizzazione sistemica per la cardiochirurgia, dissuadono molti dall'utilizzare l'analgesia neuroassiale per il dolore post-sternotomico. Al contrario, i blocchi regionali parasternali come il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) forniscono un'alternativa a basso rischio che colpisce i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali e il PIFB ha dimostrato di essere efficace nel migliorare il dolore acuto post-sternotomia.
Tuttavia, il PIFB a colpo singolo è limitato dalla sua breve durata d'azione, mentre il dolore sternotomico può rimanere grave per due giorni postoperatori. Pertanto, l'infusione continua di anestetico locale tramite cateteri PIFB bilaterali per 48 ore può migliorare l'esperienza del dolore del paziente e gli esiti correlati rispetto a PIFB a iniezione singola.
Obbiettivo:
Questo studio mira a valutare se, oltre al PIFB a colpo singolo, l'infusione continua di anestetico locale (rispetto all'infusione di placebo) attraverso cateteri PIFB bilaterali riduce il dolore sternale acuto a 24 ore dopo l'intervento cardiaco con sternotomia mediana completa. È stato scelto il punto temporale di 24 ore in quanto rappresenta un momento in cui sia il dolore post-sternotomia è valutato come grave, in particolare con movimento e tosse, e il paziente è tenuto a iniziare a partecipare attivamente al processo riabilitativo postoperatorio.
Ipotesi:
Questo studio ipotizza che, oltre al PIFB a iniezione singola, l'infusione continua di ropivacaina attraverso cateteri PIFB bilaterali sarà più efficace dell'infusione di placebo nel ridurre il punteggio del dolore sternale sulla tosse standardizzata a 24 ore dopo l'intervento cardiaco con sternotomia mediana completa.
Disegno dello studio:
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo in cui i pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio su base 1: 1 in:
1) Gruppo di trattamento: 20 mL di ropivacaina 0,2% verranno depositati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato, seguiti da infusione di 3 mL/h per 48 ore.
2) Gruppo di controllo: 20 mL di ropivacaina 0,2% verranno depositati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato, seguiti da un'infusione salina di 3 mL/h per 48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Edwards, MHA
- Numero di telefono: 778-870-5520
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim TH Jen, MD
- Email: tim.jen@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contatto:
- Nicola Edwards, MHA
- Numero di telefono: 778-870-5520
- Email: nedwards@providencehealth.bc.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata
- Sternotomia mediana completa
- Adulto (19 anni o più)
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Rifiuto paziente
- Chirurgia d'urgenza
- Impossibilità di prestare il consenso
- Impossibilità prevista di follow-up via telefono
Coagulopatia preoperatoria nota
i) Coagulopatia congenita ii) Patologie piastriniche congenite iii) Conta piastrinica < 50 x 10^9 iv) Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore al range superiore del normale in assenza di uso di anticoagulanti v) Sì non includere l'uso di anticoagulanti attivi o antiaggreganti piastrinici
- Anticoagulazione terapeutica postoperatoria predetta nota entro 48 ore.
- Malattia cutanea nota nel sito di inserimento del blocco che impedirebbe il fissaggio del catetere
- Immunodeficienza nota compreso il diabete non controllato, come definito da HbA1C del 7,8% o più
- Insufficienza epatica avanzata preoperatoria nota (come definita da Child-Pugh B o C)
- Insufficienza renale avanzata preoperatoria nota (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 mq)
- Tolleranza nota agli oppioidi (come definita dall'equivalente orale di morfina > 60 mg per un periodo di 7 giorni o più prima dell'intervento)
- Allergia nota all'anestetico locale, al paracetamolo o all'idromorfone
- Peso noto inferiore a 60 kg
- Qualsiasi barriera tecnica o fisica nota per bloccare il posizionamento del catetere (ad es. generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda o altri dispositivi, protesi mammarie o di altro tipo)
Criteri di esclusione postoperatoria:
Sanguinamento postoperatorio al momento della randomizzazione come definito da:
i) perdita iniziale del tubo toracico >350 mL ii) perdita >200 mL all'ora iii) perdita >2 mL/kg/ora per 2 ore consecutive iv) o richiesta di ritorno in sala operatoria per la gestione chirurgica
- Instabilità emodinamica, come determinato dall'anestesista dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU).
- Ventilazione meccanica anticipata superiore alle 24 ore
- Anestesista non disponibile per inserire il catetere Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) entro 4 ore dall'arrivo al CSICU
- Qualsiasi barriera tecnica o fisica nota per bloccare il posizionamento del catetere (ad es. generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda o altri dispositivi, protesi mammarie o di altro tipo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 20 ml di Ropivacaina allo 0,2% tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno, seguiti da infusione di 3 ml/h per 48 ore.
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20 ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato
Infusione di 3 mL/h di Ropivacaina 0,2% per 48 ore tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 20 ml di Ropivacaina allo 0,2% tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno, seguiti dall'infusione di 3 ml/h di soluzione fisiologica per 48 ore.
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20 ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato
Infusione di 3 ml/ora di soluzione fisiologica normale per 48 ore tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sternale post-operatorio sulla tosse a 24 ore.
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Gli infermieri dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia o gli infermieri del reparto di recupero valuteranno e registreranno i punteggi del dolore sternale della scala di valutazione numerica (NRS) sulla tosse. La tosse sarà provocata con uno script standardizzato per un paziente seduto: "Per favore, usa entrambe le mani per tenere il cuscino di fronte a te per trattenere il petto. Fai un respiro profondo e dammi tre colpi di tosse di fila" La scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. |
Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi (in equivalenti di morfina EV)
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 e 48 ore dall'intervento
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Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, la cartella clinica verrà rivista per la storia del consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina IV).
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Post-operatorio a 24 e 48 ore dall'intervento
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Gravità del dolore sternale post-operatorio
Lasso di tempo: Post intervento, ogni 8 ore dopo l'intervento fino a 48 ore
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Gli infermieri dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia o gli infermieri del reparto di recupero valuteranno e registreranno i punteggi del dolore sternale della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse fino a 48 ore dopo l'intervento. La tosse sarà provocata con uno script standardizzato per un paziente seduto: "Per favore, usa entrambe le mani per tenere il cuscino di fronte a te per trattenere il petto. Fai un respiro profondo e dammi tre colpi di tosse di fila". La scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. Questi punteggi saranno registrati ogni 8 ore. |
Post intervento, ogni 8 ore dopo l'intervento fino a 48 ore
|
Nausea o vomito
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 48 ore dall'intervento
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Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, la cartella clinica verrà esaminata per nausea o vomito e segnalata come sì o no.
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Post-operatorio entro 48 ore dall'intervento
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Punteggio Qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (al momento dell'arruolamento) e Post-operatorio a 48 ore
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L'assistente alla ricerca / coordinatore della ricerca amministrerà il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Il QoR-15 include la Parte A e la Parte B. La Parte A consiste in 10 domande riguardanti come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 è "Nessuna volta" e 10 è "Sempre".
La parte B è composta da 5 domande riguardanti se il paziente ha avuto uno dei seguenti sintomi nelle ultime 24 ore sulla stessa scala della parte A.
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Pre-operatorio (al momento dell'arruolamento) e Post-operatorio a 48 ore
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Dolore sternale cronico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi e 6 mesi
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Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, verrà chiamato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e gli verrà chiesto della gravità del dolore sternale su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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Post-operatorio a 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita, l'EQ-5D-5L, prima dell'intervento, a 48 ore, 3 mesi e 6 mesi.
Le prime due valutazioni verranno effettuate di persona, i follow-up a 3 e 6 mesi verranno effettuati telefonicamente.
Il questionario è composto da 5 dimensioni della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Salute generale (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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I partecipanti riporteranno la loro valutazione complessiva della salute utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (0-100, dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare).
Questo viene fatto prima dell'intervento, a 48 ore, 3 mesi e 6 mesi.
Le prime due valutazioni verranno effettuate di persona, i follow-up a 3 e 6 mesi verranno effettuati telefonicamente.
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Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Ree, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- Lee W, Yan YY, Jensen MP, Shun SC, Lin YK, Tsai TP, Lai YH. Predictors and patterns of chronic pain three months after cardiac surgery in Taiwan. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1849-58. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00976.x. Epub 2010 Oct 28.
- van Gulik L, Janssen LI, Ahlers SJ, Bruins P, Driessen AH, van Boven WJ, van Dongen EP, Knibbe CA. Risk factors for chronic thoracic pain after cardiac surgery via sternotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Dec;40(6):1309-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.039. Epub 2011 May 10.
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- Zubrzycki M, Liebold A, Skrabal C, Reinelt H, Ziegler M, Perdas E, Zubrzycka M. Assessment and pathophysiology of pain in cardiac surgery. J Pain Res. 2018 Aug 24;11:1599-1611. doi: 10.2147/JPR.S162067. eCollection 2018.
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