Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del catetere a blocco del piano fasciale pecto-intercostale per la riduzione del dolore sternale

1 novembre 2022 aggiornato da: Ron Ree, University of British Columbia

L'efficacia dei cateteri sul piano fasciale pecto-intercostale per la riduzione del dolore sternale nei pazienti cardiochirurgici con sternotomia mediana completa: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Uno degli aspetti più dolorosi della chirurgia a cuore aperto è l'incisione praticata attraverso la pelle e lo sterno per accedere al cuore (una "sternotomia"). Il dolore post-sternotomia è una complicanza potenzialmente debilitante della chirurgia che rallenta il recupero subito dopo l'intervento e può portare a problemi di dolore cronico. Precedenti ricerche hanno dimostrato che iniettando anestesia locale nel piano pecto interfasciale, lo spazio tra il grande pettorale e i muscoli intercostali, è possibile fornire sollievo dal dolore. Gli investigatori mirano a valutare se le iniezioni ripetute di anestesia locale tramite cateteri sono un'utile aggiunta rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Giustificazione:

Il dolore post-sternotomia dopo chirurgia cardiaca può essere debilitante, con rischi associati di ridotta funzionalità respiratoria e dolore cronico. Dolore sternale acuto grave dopo cardiochirurgia si verifica nel 49% dei pazienti a riposo e nel 78% dei pazienti durante la tosse. Il dolore post-sternotomia è peggiore durante i primi due giorni e migliora successivamente.

Lo sterno è innervato dalla divisione mediale dei rami cutanei anteriori dei nervi intercostali T2-6, che possono essere presi di mira da diverse tecniche di anestesia regionale. Le preoccupazioni per il raro ematoma epidurale e le possibili cancellazioni del caso con un prelievo di sangue, nel contesto dell'eparinizzazione sistemica per la cardiochirurgia, dissuadono molti dall'utilizzare l'analgesia neuroassiale per il dolore post-sternotomico. Al contrario, i blocchi regionali parasternali come il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) forniscono un'alternativa a basso rischio che colpisce i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali e il PIFB ha dimostrato di essere efficace nel migliorare il dolore acuto post-sternotomia.

Tuttavia, il PIFB a colpo singolo è limitato dalla sua breve durata d'azione, mentre il dolore sternotomico può rimanere grave per due giorni postoperatori. Pertanto, l'infusione continua di anestetico locale tramite cateteri PIFB bilaterali per 48 ore può migliorare l'esperienza del dolore del paziente e gli esiti correlati rispetto a PIFB a iniezione singola.

Obbiettivo:

Questo studio mira a valutare se, oltre al PIFB a colpo singolo, l'infusione continua di anestetico locale (rispetto all'infusione di placebo) attraverso cateteri PIFB bilaterali riduce il dolore sternale acuto a 24 ore dopo l'intervento cardiaco con sternotomia mediana completa. È stato scelto il punto temporale di 24 ore in quanto rappresenta un momento in cui sia il dolore post-sternotomia è valutato come grave, in particolare con movimento e tosse, e il paziente è tenuto a iniziare a partecipare attivamente al processo riabilitativo postoperatorio.

Ipotesi:

Questo studio ipotizza che, oltre al PIFB a iniezione singola, l'infusione continua di ropivacaina attraverso cateteri PIFB bilaterali sarà più efficace dell'infusione di placebo nel ridurre il punteggio del dolore sternale sulla tosse standardizzata a 24 ore dopo l'intervento cardiaco con sternotomia mediana completa.

Disegno dello studio:

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo in cui i pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio su base 1: 1 in:

1) Gruppo di trattamento: 20 mL di ropivacaina 0,2% verranno depositati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato, seguiti da infusione di 3 mL/h per 48 ore.

2) Gruppo di controllo: 20 mL di ropivacaina 0,2% verranno depositati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato, seguiti da un'infusione salina di 3 mL/h per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia programmata
  • Sternotomia mediana completa
  • Adulto (19 anni o più)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione preoperatoria:

    • Rifiuto paziente
    • Chirurgia d'urgenza
    • Impossibilità di prestare il consenso
    • Impossibilità prevista di follow-up via telefono
    • Coagulopatia preoperatoria nota

      i) Coagulopatia congenita ii) Patologie piastriniche congenite iii) Conta piastrinica < 50 x 10^9 iv) Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore al range superiore del normale in assenza di uso di anticoagulanti v) Sì non includere l'uso di anticoagulanti attivi o antiaggreganti piastrinici

    • Anticoagulazione terapeutica postoperatoria predetta nota entro 48 ore.
    • Malattia cutanea nota nel sito di inserimento del blocco che impedirebbe il fissaggio del catetere
    • Immunodeficienza nota compreso il diabete non controllato, come definito da HbA1C del 7,8% o più
    • Insufficienza epatica avanzata preoperatoria nota (come definita da Child-Pugh B o C)
    • Insufficienza renale avanzata preoperatoria nota (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 mq)
    • Tolleranza nota agli oppioidi (come definita dall'equivalente orale di morfina > 60 mg per un periodo di 7 giorni o più prima dell'intervento)
    • Allergia nota all'anestetico locale, al paracetamolo o all'idromorfone
    • Peso noto inferiore a 60 kg
    • Qualsiasi barriera tecnica o fisica nota per bloccare il posizionamento del catetere (ad es. generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda o altri dispositivi, protesi mammarie o di altro tipo)
  2. Criteri di esclusione postoperatoria:

    • Sanguinamento postoperatorio al momento della randomizzazione come definito da:

      i) perdita iniziale del tubo toracico >350 mL ii) perdita >200 mL all'ora iii) perdita >2 mL/kg/ora per 2 ore consecutive iv) o richiesta di ritorno in sala operatoria per la gestione chirurgica

    • Instabilità emodinamica, come determinato dall'anestesista dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU).
    • Ventilazione meccanica anticipata superiore alle 24 ore
    • Anestesista non disponibile per inserire il catetere Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) entro 4 ore dall'arrivo al CSICU
    • Qualsiasi barriera tecnica o fisica nota per bloccare il posizionamento del catetere (ad es. generatore di impulsi di stimolazione cerebrale profonda o altri dispositivi, protesi mammarie o di altro tipo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 20 ml di Ropivacaina allo 0,2% tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno, seguiti da infusione di 3 ml/h per 48 ore.
20 ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato
Infusione di 3 mL/h di Ropivacaina 0,2% per 48 ore tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno 20 ml di Ropivacaina allo 0,2% tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno, seguiti dall'infusione di 3 ml/h di soluzione fisiologica per 48 ore.
20 ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato
Infusione di 3 ml/ora di soluzione fisiologica normale per 48 ore tramite cateteri parasternali multi-orifizio su ciascun lato dello sterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sternale post-operatorio sulla tosse a 24 ore.
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento

Gli infermieri dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia o gli infermieri del reparto di recupero valuteranno e registreranno i punteggi del dolore sternale della scala di valutazione numerica (NRS) sulla tosse. La tosse sarà provocata con uno script standardizzato per un paziente seduto:

"Per favore, usa entrambe le mani per tenere il cuscino di fronte a te per trattenere il petto. Fai un respiro profondo e dammi tre colpi di tosse di fila"

La scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.

Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi (in equivalenti di morfina EV)
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 e 48 ore dall'intervento
Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, la cartella clinica verrà rivista per la storia del consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina IV).
Post-operatorio a 24 e 48 ore dall'intervento
Gravità del dolore sternale post-operatorio
Lasso di tempo: Post intervento, ogni 8 ore dopo l'intervento fino a 48 ore

Gli infermieri dell'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia o gli infermieri del reparto di recupero valuteranno e registreranno i punteggi del dolore sternale della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse fino a 48 ore dopo l'intervento.

La tosse sarà provocata con uno script standardizzato per un paziente seduto:

"Per favore, usa entrambe le mani per tenere il cuscino di fronte a te per trattenere il petto. Fai un respiro profondo e dammi tre colpi di tosse di fila".

La scala va da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.

Questi punteggi saranno registrati ogni 8 ore.

Post intervento, ogni 8 ore dopo l'intervento fino a 48 ore
Nausea o vomito
Lasso di tempo: Post-operatorio entro 48 ore dall'intervento
Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, la cartella clinica verrà esaminata per nausea o vomito e segnalata come sì o no.
Post-operatorio entro 48 ore dall'intervento
Punteggio Qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (al momento dell'arruolamento) e Post-operatorio a 48 ore
L'assistente alla ricerca / coordinatore della ricerca amministrerà il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). Il QoR-15 include la Parte A e la Parte B. La Parte A consiste in 10 domande riguardanti come si è sentito il paziente nelle ultime 24 ore su una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, dove 0 è "Nessuna volta" e 10 è "Sempre". La parte B è composta da 5 domande riguardanti se il paziente ha avuto uno dei seguenti sintomi nelle ultime 24 ore sulla stessa scala della parte A.
Pre-operatorio (al momento dell'arruolamento) e Post-operatorio a 48 ore
Dolore sternale cronico
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 mesi e 6 mesi
Dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, verrà chiamato a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e gli verrà chiesto della gravità del dolore sternale su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Post-operatorio a 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita, l'EQ-5D-5L, prima dell'intervento, a 48 ore, 3 mesi e 6 mesi. Le prime due valutazioni verranno effettuate di persona, i follow-up a 3 e 6 mesi verranno effettuati telefonicamente. Il questionario è composto da 5 dimensioni della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Salute generale (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I partecipanti riporteranno la loro valutazione complessiva della salute utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (0-100, dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare). Questo viene fatto prima dell'intervento, a 48 ore, 3 mesi e 6 mesi. Le prime due valutazioni verranno effettuate di persona, i follow-up a 3 e 6 mesi verranno effettuati telefonicamente.
Preoperatoriamente (al momento dell'arruolamento), 48 ore dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

3
Sottoscrivi