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Essai de cathéter bloc plan fascial pecto-intercostal pour la réduction de la douleur sternale

1 novembre 2022 mis à jour par: Ron Ree, University of British Columbia

L'efficacité des cathéters du plan fascial pecto-intercostal pour la réduction de la douleur sternale chez les patients en chirurgie cardiaque avec une sternotomie médiane complète : un essai randomisé et contrôlé par placebo

L'un des aspects les plus douloureux de la chirurgie à cœur ouvert est l'incision pratiquée à travers la peau et le sternum pour accéder au cœur (« sternotomie »). La douleur post-sternotomie est une complication potentiellement débilitante de la chirurgie qui ralentit la récupération immédiatement après la chirurgie et peut entraîner des problèmes de douleur chronique. Des recherches antérieures ont montré qu'en injectant une anesthésie locale dans le plan interfascial pecto, l'espace entre le grand pectoral et les muscles intercostaux, un soulagement de la douleur peut être fourni. Les enquêteurs visent à évaluer si des injections répétées d'anesthésie locale via des cathéters sont un complément utile par rapport aux soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification:

La douleur post-sternotomie après une chirurgie cardiaque peut être débilitante, avec des risques associés de diminution de la fonction respiratoire et de douleur chronique. Des douleurs sternales aiguës sévères après chirurgie cardiaque surviennent chez 49 % des patients au repos et 78 % des patients pendant la toux. La douleur post-sternotomie est pire pendant les deux premiers jours et s'améliore par la suite.

Le sternum est innervé par la division médiale des branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux T2-6, qui peuvent être ciblées par plusieurs techniques d'anesthésie régionale. Les préoccupations concernant l'hématome épidural rare et les annulations possibles de cas avec un robinet sanglant, dans le contexte de l'héparinisation systémique pour la chirurgie cardiaque, dissuadent de nombreuses personnes d'utiliser l'analgésie neuraxiale pour la douleur post-sternotomie. Au contraire, les blocs régionaux parasternaux tels que le bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) offrent une alternative à faible risque qui cible les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, et le PIFB s'est avéré efficace pour améliorer la douleur aiguë post-sternotomie.

Néanmoins, le PIFB monocoup est limité par sa courte durée d'action alors que la douleur de la sternotomie peut rester sévère pendant deux jours postopératoires. Par conséquent, la perfusion continue d'anesthésique local via des cathéters PIFB bilatéraux pendant 48 heures peut améliorer l'expérience de la douleur du patient et les résultats associés par rapport au PIFB à injection unique.

Objectif:

Cette étude vise à évaluer si, en plus du PIFB à injection unique, la perfusion d'anesthésique local continu (par rapport à la perfusion de placebo) via des cathéters PIFB bilatéraux réduit la douleur sternale aiguë à 24 heures après une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane complète. Le point de temps de 24 heures a été choisi car il représente un moment où la douleur post-sternotomie est considérée comme sévère, en particulier avec le mouvement et la toux, et le patient doit commencer à participer activement au processus de réadaptation postopératoire.

Hypothèses:

Cette étude émet l'hypothèse qu'en plus du PIFB à injection unique, la perfusion continue de ropivacaïne via des cathéters PIFB bilatéraux sera plus efficace que la perfusion de placebo pour réduire le score de douleur sternale sur la toux standardisée 24 heures après une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane complète.

Étudier le design:

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo dans lequel les patients seront répartis au hasard en deux groupes d'étude sur une base 1: 1 dans :

1) Groupe de traitement : 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % seront déposés via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté, suivis d'une perfusion de 3 mL/h pendant 48 heures.

2) Groupe témoin : 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront déposés via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté, suivis d'une perfusion saline de 3 mL/h pendant 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en chirurgie cardiaque programmée
  • Sternotomie médiane complète
  • Adulte (19 ans ou plus)
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Critères d'exclusion préopératoire :

    • Refus du patient
    • Chirurgie urgente
    • Incapacité à donner son consentement
    • Incapacité prévue de faire un suivi par téléphone

    • Coagulopathie préopératoire connue

      i) Coagulopathie congénitale ii) Troubles plaquettaires congénitaux iii) Numération plaquettaire < 50 x 10^9 iv) Rapport international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) supérieur à la plage supérieure de la normale en l'absence d'utilisation d'anticoagulants v) Est-ce que ne pas inclure l'utilisation d'anticoagulants actifs ou d'antiplaquettaires

    • Anticoagulation thérapeutique postopératoire prédictive connue dans les 48 heures.
    • Maladie cutanée connue sur le site d'insertion du bloc qui empêcherait la fixation du cathéter
    • Immunodéficience connue, y compris diabète non contrôlé, tel que défini par une HbA1C de 7,8 % ou plus
    • Insuffisance hépatique avancée préopératoire connue (telle que définie par Child-Pugh B ou C)
    • Insuffisance rénale avancée préopératoire connue (telle que définie par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Tolérance connue aux opioïdes (telle que définie par l'équivalent oral de morphine> 60 mg pendant une période de 7 jours ou plus avant l'opération)
    • Allergie connue à l'anesthésique local, à l'acétaminophène ou à l'hydromorphone
    • Poids connu inférieur à 60 kg
    • Toute barrière technique ou physique connue pour bloquer le placement du cathéter (par exemple, générateur d'impulsions de stimulation cérébrale profonde ou autres dispositifs, implants mammaires ou autres)

  2. Critères d'exclusion postopératoire :

    • Saignement postopératoire au moment de la randomisation tel que défini par :

      i) perte initiale du drain thoracique > 350 ml ii) > 200 ml par heure de perte iii) > 2 ml/kg/heure de perte pendant 2 heures consécutives iv) ou nécessitant un retour en salle d'opération pour prise en charge chirurgicale

    • Instabilité hémodynamique, telle que déterminée par l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) traitant l'anesthésiste
    • Ventilation mécanique anticipée de plus de 24 heures
    • L'anesthésiste n'est pas disponible pour insérer un cathéter de bloc de plan fascial pecto-intercostal (PIFB) dans les 4 heures suivant l'arrivée au CSICU
    • Toute barrière technique ou physique connue pour bloquer le placement du cathéter (par exemple, générateur d'impulsions de stimulation cérébrale profonde ou autres dispositifs, implants mammaires ou autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté du sternum, suivis d'une perfusion de 3 mL/h pendant 48 heures.
Médicament: Bolus de solution injectable de ropivacaïne 0,2 %
20 mL de ropivacaïne à 0,2 % seront injectés via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté
Médicament: Solution injectable de ropivacaïne 0,2 % pour perfusion
Perfusion de 3 mL/h de Ropivacaïne 0,2 % pendant 48 heures via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté du sternum
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté du sternum, suivis d'une perfusion de 3 mL/h de solution saline normale pendant 48 heures.
Médicament: Bolus de solution injectable de ropivacaïne 0,2 %
20 mL de ropivacaïne à 0,2 % seront injectés via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté
Autre: Perfusion saline normale
Perfusion de 3 mL/heure de solution saline normale pendant 48 heures via des cathéters multi-orifices parasternaux de chaque côté du sternum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sternale post-opératoire à la toux à 24 heures.
Délai: Post-opératoire 24h après intervention

Les infirmières de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque ou les infirmières de la salle de réveil évalueront et enregistreront les scores de douleur sternale à la toux sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR). La toux sera déclenchée avec un script standardisé pour un patient assis :

"Veuillez utiliser les deux mains pour vous tenir à l'oreiller devant vous afin de maintenir votre poitrine. Inspire profondément et donne-moi trois toux d'affilée"

L'échelle va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Post-opératoire 24h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes (en équivalents morphine IV)
Délai: Post-opératoire à 24 et 48 heures après intervention
Après la sortie du patient de l'hôpital, le dossier médical sera examiné pour l'historique de consommation d'opioïdes (en équivalents de morphine IV).
Post-opératoire à 24 et 48 heures après intervention
Sévérité de la douleur sternale post-opératoire
Délai: Post opératoire, toutes les 8 heures après intervention jusqu'à 48 heures

Les infirmières de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque ou les infirmières de la salle de réveil évalueront et enregistreront les scores de douleur sternale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et à la toux jusqu'à 48 heures après l'intervention.

La toux sera déclenchée avec un script standardisé pour un patient assis :

"Veuillez utiliser les deux mains pour vous tenir à l'oreiller devant vous afin de maintenir votre poitrine. Inspirez profondément et toussez-moi trois fois de suite".

L'échelle va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.

Ces scores seront enregistrés toutes les 8 heures.
Post opératoire, toutes les 8 heures après intervention jusqu'à 48 heures
Nausées ou vomissements
Délai: Post-opératoire dans les 48 heures suivant l'intervention
Après la sortie du patient de l'hôpital, le dossier médical sera examiné pour des nausées ou des vomissements et signalé comme oui ou non.
Post-opératoire dans les 48 heures suivant l'intervention
Qualité du score de récupération-15 (QoR-15)
Délai: Pré-opératoire (à l'inscription) et Post-opératoire à 48 heures
L'assistant de recherche / coordinateur de recherche administrera le score de qualité de récupération-15 (QoR-15). Le QoR-15 comprend la partie A et la partie B. La partie A se compose de 10 questions concernant la façon dont le patient s'est senti au cours des dernières 24 heures sur une échelle de Likert en 11 points de 0 à 10, 0 étant "Aucun du temps" et 10 étant "Tout le temps". La partie B consiste en 5 questions concernant si le patient a eu l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures sur la même échelle que la partie A.
Pré-opératoire (à l'inscription) et Post-opératoire à 48 heures
Douleur sternale chronique
Délai: Post-opératoire à 3 mois et 6 mois
Après la sortie de l'hôpital du patient, il sera appelé 3 mois et 6 mois après la chirurgie et interrogé sur la gravité de sa douleur sternale sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Post-opératoire à 3 mois et 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: En préopératoire (à l'inscription), 48 heures après l'intervention et 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie, le EQ-5D-5L, en préopératoire, à 48 heures, 3 mois et 6 mois. Les deux premières évaluations se feront en personne, les suivis à 3 et 6 mois se feront par téléphone. Le questionnaire comprend 5 dimensions de la vie (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
En préopératoire (à l'inscription), 48 heures après l'intervention et 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Santé globale (EQ-5D VAS)
Délai: En préopératoire (à l'inscription), 48 heures après l'intervention et 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Les participants indiqueront leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (0-100, 0 étant la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Elle se fait en préopératoire, à 48 heures, 3 mois et 6 mois. Les deux premières évaluations se feront en personne, les suivis à 3 et 6 mois se feront par téléphone.
En préopératoire (à l'inscription), 48 heures après l'intervention et 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Ree, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIFB Catheter RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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