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흉골 통증 감소를 위한 Pecto-Intercostal Fascial Plane Block 카테터 시험

2022년 11월 1일 업데이트: Ron Ree, University of British Columbia

완전 정중 흉골 절개술을 받은 심장 수술 환자의 흉골 통증 감소를 위한 가슴-늑간 근막 카테터의 효능: 무작위, 위약 대조 시험

개심술의 가장 고통스러운 측면 중 하나는 심장에 접근하기 위해 피부와 흉골을 절개하는 것입니다("흉골 절개술"). 흉골 절개술 후 통증은 잠재적으로 쇠약하게 만드는 수술 합병증으로, 수술 직후 회복을 더디게 하고 만성 통증 문제로 이어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 대흉근과 늑간근 사이의 공간인 대흉근간면(pecto inter-fascial plane)에 국소 마취제를 주입함으로써 통증 완화를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 카테터를 통한 국소 마취의 반복 주사가 일상적인 치료와 비교하여 유용한 부가물인지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

정당화:

심장 수술 후 흉골 절개술 후 통증은 호흡 기능 감소 및 만성 통증과 관련된 위험과 함께 쇠약해질 수 있습니다. 심장 수술 후 심한 급성 흉골 통증은 안정 시 환자의 49%, 기침 시 환자의 78%에서 발생합니다. 흉골절개술 후 통증은 처음 2일 동안 가장 심하고 그 이후에는 호전됩니다.

흉골은 T2-6 늑간신경(intercostal nerves)의 앞피부분지(anterior cutaneous branches of the T2-6 intercostal nerves)의 내측분할(medial division)에 의해 신경지배되며, 여러 부위 마취 기술의 표적이 될 수 있습니다. 심장 수술을 위한 전신 헤파린화의 맥락에서 희귀한 경막외 혈종 및 피묻은 천자로 케이스 취소 가능성에 대한 우려로 인해 많은 사람들이 흉골절개술 후 통증에 대해 신경축 진통제를 사용하는 것을 방해합니다. 대조적으로, PIFB(pecto-intercostal fascial plane block)와 같은 parasternal region block은 늑간 신경의 앞쪽 피부 가지를 표적으로 하는 저위험 대안을 제공하며, PIFB는 급성 흉골절개 후 통증을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

그럼에도 불구하고 단발성 PIFB는 짧은 작용 시간으로 제한되는 반면 흉골 절개 통증은 수술 후 2일 동안 심각할 수 있습니다. 따라서 48시간 동안 양측 PIFB 카테터를 통한 지속적인 국소 마취 주입은 단일 주사 PIFB에 비해 환자의 통증 경험 및 관련 결과를 개선할 수 있습니다.

목적:

이 연구는 단발성 PIFB 외에도 양측 PIFB 카테터를 통한 지속적인 국소 마취제 주입(위약 주입과 비교)이 완전 정중 흉골 절개로 심장 수술 후 24시간에 급성 흉골 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 24시간 시점은 흉골절개 후 통증, 특히 움직임과 기침이 모두 심한 것으로 평가되고 환자가 수술 후 재활 과정에 적극적으로 참여하기 시작해야 하는 시간을 나타내기 때문에 선택되었습니다.

가설:

이 연구는 단일 샷 PIFB 외에도 양측 PIFB 카테터를 통한 지속적인 로피바카인 주입이 완전한 정중 흉골절개로 심장 수술 후 24시간에 표준화된 기침에서 흉골 통증 점수를 줄이는 데 위약 주입보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 설계:

이것은 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것이며 환자는 1:1 기준으로 두 연구 그룹에 무작위로 할당되어 다음과 같이 됩니다.

1) 치료군: 로피바카인 0.2% 20mL를 흉골측 다구 카테터를 통해 양측에 침착시킨 후 48시간 동안 3mL/h를 주입한다.

2) 대조군: 20mL의 로피바카인 0.2%를 흉골주위 다중 구멍 카테터를 통해 양쪽에 침착시킨 후, 48시간 동안 3mL/h의 식염수를 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 심장 수술 환자
  • 정중흉골절개술 완료
  • 성인(19세 이상)
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 수술 전 제외 기준:

    • 환자 거부
    • 응급 수술
    • 동의를 제공할 수 없음
    • 전화를 통한 후속 조치가 불가능할 것으로 예상됨
    • 알려진 수술 전 응고 병증

      i) 선천성 응고병증 ii) 선천성 혈소판 장애 iii) 혈소판 수 < 50 x 10^9 iv) 항응고제 사용 없이 정상 상한 범위를 초과하는 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) v) 활성 항응고제 또는 항혈소판제 사용을 포함하지 않음

    • 48시간 이내에 예상되는 알려진 수술 후 치료 항응고.
    • 카테터 고정을 방해하는 블록 삽입 부위에 알려진 피부 질환
    • 7.8% 이상의 HbA1C로 정의된 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 알려진 면역결핍
    • 알려진 수술 전 진행성 간부전(Child-Pugh B 또는 C로 정의됨)
    • 알려진 수술 전 진행성 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73으로 정의됨) m2)
    • 알려진 오피오이드 내성(수술 전 7일 이상의 기간 동안 모르핀 경구 등가물 >60mg으로 정의됨)
    • 국소 마취제, 아세트아미노펜 또는 하이드로모르폰에 대한 알려진 알레르기
    • 알려진 체중 60kg 미만
    • 카테터 배치를 차단하는 모든 알려진 기술적 또는 물리적 장벽(즉, 심부 뇌 자극 펄스 생성기 또는 기타 장치, 유방 또는 기타 임플란트)
  2. 수술 후 제외 기준:

    • 다음에 의해 정의되는 무작위화 시점의 수술 후 출혈:

      i) 초기 흉관 손실 >350mL ii) 시간당 >200mL 손실 iii) 연속 2시간 동안 > 2mL/kg/시간 손실 iv) 수술 관리를 위해 수술실로 복귀해야 하는 경우

    • 심장외과 집중치료실(CSICU) 담당 마취의가 판단한 혈역학적 불안정성
    • 24시간 이상의 예상 기계적 환기
    • CSICU 도착 후 4시간 이내에 PIFB(Pecto-Intercostal Fascial Plane Block) 카테터를 삽입할 수 없는 마취과 의사
    • 카테터 배치를 차단하는 모든 알려진 기술적 또는 물리적 장벽(즉, 심부 뇌 자극 펄스 생성기 또는 기타 장치, 유방 또는 기타 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자들은 흉골 양쪽의 흉골주위 다중 구멍 카테터를 통해 0.2% Ropivacaine 20mL를 받은 후 48시간 동안 3mL/h를 주입합니다.
20mL의 로피바카인 0.2%가 흉골측 다중 구멍 카테터를 통해 양쪽에 주입됩니다.
48시간 동안 흉골 양쪽의 흉골측 다중 구멍 카테터를 통해 Ropivacaine 0.2% 3mL/h 주입
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자들은 흉골 양쪽의 흉골주위 다중 구멍 카테터를 통해 0.2% 로피바카인 20mL를 받은 후 48시간 동안 3mL/h의 생리 식염수를 주입합니다.
20mL의 로피바카인 0.2%가 흉골측 다중 구멍 카테터를 통해 양쪽에 주입됩니다.
48시간 동안 흉골 양쪽에 있는 흉골측 다중 구멍 카테터를 통해 생리 식염수를 시간당 3mL 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 기침 시 흉골 통증.
기간: 개입 후 수술 후 24시간

심장외과 집중치료실 간호사 또는 회복 병동 간호사는 기침 시 NRS(Numeric Rating Scale) 흉골 통증 점수를 평가하고 기록합니다. 기침은 앉은 환자를 위한 표준화된 스크립트로 유발됩니다.

"앞의 베개를 양손으로 잡고 가슴을 받쳐주세요. 숨을 깊게 들이쉬고 기침을 세 번 연속으로 해주세요."

척도는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.

개입 후 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 소비(IV 모르핀 등가물)
기간: 개입 후 24시간 및 48시간 후 수술 후
환자가 병원에서 퇴원한 후, 오피오이드(IV 모르핀 등가물) 소비 이력에 대한 의료 기록을 검토합니다.
개입 후 24시간 및 48시간 후 수술 후
수술 후 흉골 통증의 정도
기간: 수술 후, 개입 후 8시간마다 최대 48시간

심장외과 집중 치료실 간호사 또는 회복 병동 간호사는 개입 후 최대 48시간 동안 쉬고 있을 때와 기침할 때 NRS(Numeric Rating Scale) 흉골 통증 점수를 평가하고 기록합니다.

기침은 앉은 환자를 위한 표준화된 스크립트로 유발됩니다.

"앞의 베개를 양손으로 잡고 가슴을 받쳐주세요. 숨을 깊게 들이쉬고 기침을 세 번 연속으로 해주세요."

척도는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.

이 점수는 8시간마다 기록됩니다.

수술 후, 개입 후 8시간마다 최대 48시간
메스꺼움 또는 구토
기간: 개입 후 48시간 이내 수술 후
환자가 퇴원한 후 메스꺼움 또는 구토에 대한 의료 기록을 검토하고 예 또는 아니오로 보고합니다.
개입 후 48시간 이내 수술 후
복구 품질-15 점수(QoR-15)
기간: 수술 전(등록 시) 및 수술 후 48시간
연구 보조원/연구 코디네이터는 회복 품질-15 점수(QoR-15)를 관리합니다. QoR-15는 파트 A와 파트 B를 포함합니다. 파트 A는 환자가 지난 24시간 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 10개의 질문으로 구성되며 0에서 10까지의 11점 리커트 척도(0은 "전혀 없음")로 구성됩니다. 10은 "항상"입니다. 파트 B는 환자가 지난 24시간 동안 파트 A와 동일한 척도에서 다음 중 하나라도 있었는지에 관한 5개의 질문으로 구성됩니다.
수술 전(등록 시) 및 수술 후 48시간
만성 흉골 통증
기간: 수술 후 3개월 6개월
환자가 퇴원한 후 수술 후 3개월 및 6개월에 전화를 걸어 0-10의 숫자 등급 척도로 흉골 통증 정도에 대해 질문합니다.
수술 후 3개월 6개월
삶의 질 설문지
기간: 수술 전(등록 시), 개입 후 48시간, 퇴원 후 3개월 및 6개월
참가자는 수술 전 48시간, 3개월 및 6개월에 삶의 질 설문지인 EQ-5D-5L을 작성하게 됩니다. 처음 두 번의 평가는 직접 이루어지며 3개월 및 6개월의 후속 조치는 전화로 이루어집니다. 설문지는 삶의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
수술 전(등록 시), 개입 후 48시간, 퇴원 후 3개월 및 6개월
전반적인 건강(EQ-5D VAS)
기간: 수술 전(등록 시), 개입 후 48시간, 퇴원 후 3개월 및 6개월
참가자는 EQ-5D Visual Analog Scale(0-100, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강)을 사용하여 전반적인 건강 등급을 보고합니다. 이는 수술 전, 48시간, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 처음 두 번의 평가는 직접 이루어지며 3개월 및 6개월의 후속 조치는 전화로 이루어집니다.
수술 전(등록 시), 개입 후 48시간, 퇴원 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ron Ree, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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