Undersøgelse for at vurdere et anti-Trop2-antistof-lægemiddelkonjugat i recidiverende eller refraktære solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden cancer, der er recidiverende eller refraktær over for mindst én tidligere behandling og ikke er kandidat til andre behandlinger eller er intolerant over for etablerede behandlinger.
• Mindst én målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2.
• Skal have en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
• Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som vurderet ved specifikke laboratorietests.
• Skal genfindes ≤ Grad 1 fra akut toksicitet fra tidligere behandlinger, eksklusive alopeci og vitiligo.
• Har ikke haft tidligere behandling inden for 2 uger efter screening med højdosis kortikosteroider.
• Være villig og i stand til at overholde studieplanen og alle studiekrav.
• Er villig til at følge alle præventionsvejledninger.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med enhver systemisk terapi eller forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Har en diagnose af andre maligne sygdomme, hvis maligniteten har krævet behandling inden for de sidste 3 år eller ikke er i fuldstændig remission.
• Har tilstedeværelse af omfangsrig sygdom defineret som enhver masse > 7 cm i største dimension vil udløse en diskussion med den medicinske monitor.
• Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
• New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3.
• Har forlænget QTcF-interval på et elektrokardiogram.
• Har rygmarvskompression eller klinisk aktive hjernemetastaser.
• Har en historie med Sacituzumab govitecan-behandling.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion på irinotecan eller ≥ grad 3 toksicitet over for tidligere irinotecanbehandling.
• Har aktiv eller tidligere COVID-19-infektion, med symptomer, der viser sig inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger enten i løbet af undersøgelsen.
• Har kronisk eller moderat kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre kroniske luftvejslidelser, medmindre den er i behandling og stabil i 3 måneder før screening.
• Har kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C.
• Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse.