Tutkimus anti-Trop2-vasta-ainekonjugaatin arvioimiseksi uusiutuneissa tai tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä, joka uusiutuu tai kestää vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa ja joka ei sovellu muihin hoitoihin tai on intoleranssi vakiintuneille hoidoille.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereitä kohden kiinteissä kasvaimissa v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2.
• Elinajanodote on oltava ≥ 6 kuukautta.
• Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan on oltava riittävä erityisillä laboratoriokokeilla arvioituna.
• On toiputtava ≤ Grade 1 aikaisempien hoitojen akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.
• Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa 2 viikon kuluessa seulonnasta suuriannoksisilla kortikosteroideilla.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskeluaikataulua ja kaikkia opiskeluvaatimuksia.
• Valmis noudattamaan kaikkia ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä hoidolla tai tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
• Hänellä on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, jos pahanlaatuinen syöpä on vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana tai se ei ole täysin remissiossa.
• Jos kyseessä on suurikokoinen sairaus, joka määritellään massaksi > 7 cm suurimmassa mittakaavassa, käynnistää keskustelun lääkärin monitorin kanssa.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 40 %.
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ 3.
• Hänellä on pidentynyt QTcF-aika EKG:ssa.
• Hänellä on selkäytimen puristus tai kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja.
• Hänellä on ollut Sacituzumab govitecan -hoitoa.
• Irinotekaanin aiheuttama anafylaktinen reaktio tai ≥ asteen 3 toksisuus aikaisemmasta irinotekaanihoidosta.
• Hänellä on aktiivinen tai aikaisempi COVID-19-infektio, jonka oireet ilmaantuvat 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Hänellä on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
• On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana.
• Hänellä on krooninen tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muita kroonisia hengityselinten sairauksia, ellei ole hoidossa ja pysynyt vakaana 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Hänellä on tiedossa HIV tai hankittu immuunikatooireyhtymä liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C.
• Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.