再発または難治性固形腫瘍における抗Trop2抗体薬物複合体を評価するための研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行がんが再発または少なくとも1つの以前の治療に難治性であり、他の治療の候補ではないか、確立された治療に不耐性です。
• 固形腫瘍の応答評価基準 v. 1.1 (RECIST 1.1) ごとに少なくとも 1 つの測定可能な疾患。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
• -平均余命が6か月以上ある必要があります。
• 特定の臨床検査によって評価されるように、適切な骨髄、肝臓、および腎機能が必要です。
• -脱毛症と白斑を除く、以前の治療による急性毒性からグレード1以下で回復する必要があります。
• -高用量のコルチコステロイドによるスクリーニングの2週間以内に以前の治療を受けていません。
• 学習スケジュールとすべての学習要件を喜んで順守できること。
• すべての避妊ガイドラインに従う意思がある。

除外基準:

• -治験薬の初回投与から2週間以内の全身療法または治験薬による以前の治療。
• -現在、他の介入臨床研究に参加しています。
• -悪性腫瘍が過去3年以内に治療を必要とした場合、または完全に寛解していない場合、他の悪性腫瘍の診断を受けています。
• 最大寸法が 7 cm を超える任意の塊として定義される巨大な疾患の存在は、医療モニターとの話し合いのきっかけとなります。
• -左心室駆出率（LVEF）が40％未満です。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 以上。
• -心電図でQTcF間隔が延長しています。
• -脊髄圧迫または臨床的に活動的な脳転移があります。
• -サシツズマブゴビテカン治療の歴史があります。
• -イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の病歴、または以前のイリノテカン治療に対するグレード3以上の毒性。
• -活動中または以前のCOVID-19感染があり、治験薬の最初の投与から4週間以内に症状が現れます。
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症がある。
• -現在妊娠中または授乳中、または研究中にいずれかを計画しています。
• -慢性または中等度の慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性呼吸器疾患がある 治療を受けておらず、スクリーニング前の3か月間安定している。
• -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型またはC型肝炎の病歴がある。
• -研究への参加を妨げる重大な病状、異常、または精神疾患があります。