Исследование по оценке конъюгата антитела против Trop2 с лекарственным средством при рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолях

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак, который является рецидивирующим или рефрактерным по крайней мере к одному предшествующему лечению и не является кандидатом на другие виды лечения или непереносимым к установленным методам лечения.
• По крайней мере одно поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни должна быть ≥ 6 месяцев.
• Должен иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек, что оценивается специальными лабораторными тестами.
• Должен быть восстановлен ≤ степени 1 от острой токсичности от предыдущей терапии, за исключением алопеции и витилиго.
• Не проходил предшествующее лечение высокими дозами кортикостероидов в течение 2 недель после скрининга.
• Быть готовым и способным соблюдать график обучения и все требования к обучению.
• Готова соблюдать все рекомендации по контрацепции.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение любой системной терапией или исследуемым препаратом в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• В настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Имеет диагноз других злокачественных новообразований, если злокачественное новообразование требовало лечения в течение последних 3 лет или не находится в полной ремиссии.
• Наличие объемного заболевания, определяемого как любое образование > 7 см в наибольшем измерении, вызывает обсуждение с медицинским монитором.
• Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%.
• Класс ≥ 3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Имеет удлиненный интервал QTcF на электрокардиограмме.
• Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в головной мозг.
• Имеет историю лечения сацитузумабом говитеканом.
• Анафилактическая реакция на иринотекан в анамнезе или токсичность ≥ 3 степени на предшествующее лечение иринотеканом.
• Имеет активную или предшествующую инфекцию COVID-19 с симптомами, проявляющимися в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию.
• В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Имеет хроническую или умеренную хроническую обструктивную болезнь легких или другие хронические респираторные заболевания, если не получает лечения и не является стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.
• Имеются известные заболевания, связанные с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе.
• Имеет какое-либо серьезное заболевание, аномалию или психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании.