Badanie mające na celu ocenę koniugatu przeciwciała anty-Trop2 z lekiem w nawrotowych lub opornych na leczenie guzach litych
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności koniugatu przeciwciała anty-Trop2 z lekiem (STI-3258) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki STI-3258 podawanego dożylnie pacjentom z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki STI-3258 podawanego dożylnie pacjentom z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym rakiem jajnika, piersi, płuc, przełyku, żołądka, wątrobowokomórkowym i urotelialnym.
Badanie określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), oceniając bezpieczeństwo i wstępną skuteczność przy użyciu rosnących kohort dawek i konwencjonalnego projektu badania 3+3.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak, który ma nawroty lub jest oporny na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie i nie kwalifikuje się do innego leczenia lub nie toleruje ustalonego leczenia.
- Co najmniej jedna mierzalna choroba na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, ocenianą na podstawie specjalnych badań laboratoryjnych.
- Musi być wyleczony ≤ stopnia 1 z ostrej toksyczności z poprzednich terapii, z wyłączeniem łysienia i bielactwa.
- Nie był wcześniej leczony kortykosteroidami w dużych dawkach w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów i wszystkich wymagań dotyczących studiów.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową lub badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Ma rozpoznanie innych nowotworów złośliwych, jeśli nowotwór wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji.
- Obecność masywnej choroby zdefiniowanej jako jakakolwiek masa > 7 cm w największym wymiarze spowoduje dyskusję z monitorem medycznym.
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%.
- Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ 3.
- Ma wydłużony odstęp QTcF w elektrokardiogramie.
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
- Ma historię leczenia Sacituzumab govitecan.
- Reakcja anafilaktyczna na irynotekan w wywiadzie lub toksyczność stopnia ≥ 3. na wcześniejsze leczenie irynotekanem.
- Ma czynną lub wcześniejszą infekcję COVID-19, a objawy pojawiły się w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą.
- Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje jedno lub drugie w trakcie badania.
- Ma przewlekłą lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, chyba że jest leczony i jest stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Stwierdzono chorobę związaną z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostrą lub w wywiadzie przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowość lub chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STI-3258
Infuzję dożylną należy podawać z profilaktyką reakcji związanych z infuzją, oceniając do pięciu kohort dawek, w tym: 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg i 24 mg/kg.
|
Zostanie podany wlew dożylny STI-3258 (jeden wlew co trzy tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją (IrAE) według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Określ MTD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Określ MTD STI-3258
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Określ RP2D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Aby określić RP2D STI-3258
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wstępną skuteczność STI-3258
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Ocena wstępnej skuteczności STI-3258 w leczeniu pacjentów z RRST w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
|
Ocenić pole pod krzywą (AUC) profilu farmakokinetycznego STI-3258
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Aby ocenić AUC STI-3258 w osoczu jako miarę narażenia na ADC, STI-3258.
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2ADC-RRST-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .