Estudio para evaluar un conjugado de fármaco con anticuerpo anti-Trop2 en tumores sólidos en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• Cáncer avanzado confirmado histológica o citológicamente que es recurrente o refractario a al menos un tratamiento previo y no es candidato para otros tratamientos o es intolerante a los tratamientos establecidos.
• Al menos una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2.
• Debe tener una esperanza de vida de ≥ 6 meses.
• Debe tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por pruebas de laboratorio específicas.
• Debe recuperarse ≤ Grado 1 de toxicidades agudas de terapias previas, excluyendo alopecia y vitíligo.
• No ha recibido tratamiento previo dentro de las 2 semanas previas a la selección con dosis altas de corticosteroides.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el horario de estudio y todos los requisitos de estudio.
• Dispuesta a seguir todas las pautas anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica o fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participar actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
• Tiene un diagnóstico de otras neoplasias malignas si la neoplasia maligna ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa.
• Tiene presencia de enfermedad voluminosa definida como cualquier masa > 7 cm en su mayor dimensión desencadenará una discusión con el monitor médico.
• Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
• Clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3.
• Tiene un intervalo QTcF prolongado en un electrocardiograma.
• Tiene compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales clínicamente activas.
• Tiene antecedentes de tratamiento con sacituzumab govitecan.
• Antecedentes de reacción anafiláctica al irinotecán o toxicidad ≥ grado 3 al tratamiento previo con irinotecán.
• Tiene una infección por COVID-19 activa o previa, con síntomas que se presentan dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa.
• Está actualmente embarazada o amamantando o planea hacerlo durante el estudio.
• Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica crónica o moderada u otras afecciones respiratorias crónicas a menos que reciba tratamiento y esté estable durante 3 meses antes de la selección.
• Tiene una enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis crónica B o C.
• Tiene alguna condición médica significativa, anormalidad o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.