Studie for å vurdere et anti-Trop2-antistoffkonjugat i residiverende eller refraktære solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kreft som er residiverende eller refraktær mot minst én tidligere behandling og ikke er en kandidat for andre behandlinger eller er intolerant overfor etablerte behandlinger.
• Minst én målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2.
• Må ha en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
• Må ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes ved spesifikke laboratorietester.
• Må gjenopprettes ≤ grad 1 fra akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger, unntatt alopecia og vitiligo.
• Har ikke hatt tidligere behandling innen 2 uker etter screening med høydose kortikosteroider.
• Være villig og i stand til å overholde studieplanen og alle studiekrav.
• Villig til å følge alle prevensjonsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltar for tiden i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
• Har en diagnose av andre maligniteter hvis maligniteten har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon.
• Har tilstedeværelse av voluminøs sykdom definert som en hvilken som helst masse > 7 cm i største dimensjon vil utløse en diskusjon med den medisinske monitoren.
• Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
• New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3.
• Har forlenget QTcF-intervall på et elektrokardiogram.
• Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive hjernemetastaser.
• Har en historie med Sacituzumab govitecan-behandling.
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon på irinotekan eller ≥ grad 3 toksisitet til tidligere irinotekanbehandling.
• Har aktiv eller tidligere COVID-19-infeksjon, med symptomer som viser seg innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
• Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger enten i løpet av studien.
• Har kronisk eller moderat kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre kroniske luftveislidelser med mindre de mottar behandling og er stabil i 3 måneder før screening.
• Har kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C.
• Har noen betydelig medisinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sykdom som ville hindre studiedeltakelse.