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Studio per valutare un coniugato farmaco anticorpo anti-Trop2 nei tumori solidi recidivanti o refrattari

24 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1B, dose-escalation, sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di un farmaco coniugato con anticorpi anti-Trop2 (STI-3258) in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, con aumento della dose o STI-3258 somministrato per via endovenosa in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1b, in aperto, con aumento della dose o STI-3258 somministrato per via endovenosa in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari tra cui tumori ovarici, mammari, polmonari, esofagei, gastrici, epatocellulari e uroteliali.

Lo studio determinerà qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT), dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D), valutando la sicurezza e l'efficacia preliminare utilizzando coorti di dose ascendenti e un disegno di studio convenzionale 3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è recidivante o refrattario ad almeno un trattamento precedente e non è candidato ad altri trattamenti o è intollerante ai trattamenti stabiliti.
  • Almeno una malattia misurabile per Criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi v. 1.1 (RECIST 1.1).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di ≥ 6 mesi.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata da specifici test di laboratorio.
  • Deve essere recuperato ≤ Grado 1 da tossicità acute da terapie precedenti, escluse alopecia e vitiligine.
  • Non ha ricevuto un trattamento precedente entro 2 settimane dallo screening con corticosteroidi ad alte dosi.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il programma di studio e tutti i requisiti di studio.
  • Disposto a seguire tutte le linee guida sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia sistemica o farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Ha una diagnosi di altri tumori maligni se il tumore ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione.
  • La presenza di una malattia voluminosa definita come qualsiasi massa > 7 cm nella dimensione massima innescherà una discussione con il monitor medico.
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.
  • Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ 3.
  • Ha un intervallo QTcF prolungato su un elettrocardiogramma.
  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali clinicamente attive.
  • Ha una storia di trattamento con Sacituzumab govitecan.
  • Storia di reazione anafilattica all'irinotecan o tossicità di grado ≥ 3 al precedente trattamento con irinotecan.
  • - Ha un'infezione da COVID-19 attiva o precedente, con sintomi che si presentano entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva.
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando entrambi durante lo studio.
  • - Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva cronica o moderata o altre condizioni respiratorie croniche a meno che non ricevano un trattamento e siano stabili per 3 mesi prima dello screening.
  • Ha conosciuto l'HIV o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o storia di epatite cronica B o C.
  • Presenta qualsiasi condizione medica significativa, anomalia o malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STI-3258
Infusione endovenosa da somministrare con la profilassi delle reazioni all'infusione, valutando fino a cinque coorti di dose, tra cui: 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg e 24 mg/kg.
Biologico: STI-3258
Verrà somministrata l'infusione endovenosa di STI-3258 (un'infusione ogni tre settimane).
Altri nomi:
  • coniugato farmaco anticorpo anti-Trop2-SN38 (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE) per tipo, frequenza, gravità e causalità
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione (IrAE) per tipo, frequenza, gravità e causalità
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Determinare l'MTD
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Determinare l'MTD di STI-3258
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Determina il RP2D
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Per determinare l'RP2D di STI-3258
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare di STI-3258
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di STI-3258 nel trattamento di pazienti con RRST sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Valutare il profilo farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC) di STI-3258
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi
Valutare l'AUC di STI-3258 nel plasma come misura dell'esposizione all'ADC, STI-3258.
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2ADC-RRST-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido, adulto

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