Studie ter beoordeling van een anti-Trop2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat bij recidiverende of refractaire vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kanker die terugvalt of refractair is voor ten minste één eerdere behandeling en geen kandidaat is voor andere behandelingen of intolerant is voor gevestigde behandelingen.
• Ten minste één meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria in solide tumoren v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2.
• Moet een levensverwachting hebben van ≥ 6 maanden.
• Moet een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld door specifieke laboratoriumtests.
• Moet ≤ Graad 1 hersteld zijn van acute toxiciteiten van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia en vitiligo.
• Heeft binnen 2 weken na screening geen eerdere behandeling gehad met hoge doses corticosteroïden.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studierooster en alle studievereisten.
• Bereid om alle richtlijnen voor anticonceptie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met een systemische therapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Heeft een diagnose van andere maligniteiten als de maligniteit in de afgelopen 3 jaar therapie nodig heeft gehad of niet in volledige remissie is.
• De aanwezigheid van een omvangrijke ziekte, gedefinieerd als een massa > 7 cm in grootste afmeting, zal een discussie met de medische monitor op gang brengen.
• Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%.
• New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 3.
• Heeft een verlengd QTcF-interval op een elektrocardiogram.
• Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve hersenmetastasen.
• Heeft een voorgeschiedenis van behandeling met Sacituzumab govitecan.
• Voorgeschiedenis van anafylactische reactie op irinotecan of ≥ Graad 3 toxiciteit op eerdere behandeling met irinotecan.
• Heeft een actieve of eerdere COVID-19-infectie, met symptomen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie.
• Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of plant dit tijdens het onderzoek.
• Heeft chronische of matige chronische obstructieve longziekte of andere chronische luchtwegaandoeningen, tenzij behandeld en stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Heeft HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C.
• Heeft een significante medische aandoening, afwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen.