Étude pour évaluer un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-Trop2 dans les tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
24 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1B à dose croissante sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-Trop2 (STI-3258) chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, à doses croissantes sur le STI-3258 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, à doses croissantes sur le STI-3258 administré par voie intraveineuse à des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, notamment des cancers de l'ovaire, du sein, du poumon, de l'œsophage, de l'estomac, du foie et de l'urothélie.
L'étude déterminera toute toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D), en évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire à l'aide de cohortes à dose croissante et d'un plan d'étude conventionnel 3+3.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, récidivant ou réfractaire à au moins un traitement antérieur et non candidat à d'autres traitements ou intolérant aux traitements établis.
- Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v. 1.1 (RECIST 1.1).
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2.
- Doit avoir une espérance de vie ≥ 6 mois.
- Doit avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, évaluée par des tests de laboratoire spécifiques.
- Doit être récupéré ≤ Grade 1 des toxicités aiguës des traitements précédents, à l'exclusion de l'alopécie et du vitiligo.
- N'a pas eu de traitement antérieur dans les 2 semaines suivant le dépistage avec des corticostéroïdes à forte dose.
- Être disposé et capable de se conformer au calendrier des études et à toutes les exigences des études.
- Disposé à suivre toutes les directives de contraception.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec une thérapie systémique ou un médicament expérimental dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Participe actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
- A un diagnostic d'autres tumeurs malignes si la tumeur maligne a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète.
- La présence d'une maladie volumineuse définie comme toute masse > 7 cm dans sa plus grande dimension déclenchera une discussion avec le moniteur médical.
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
- Classe ≥ 3 de la New York Heart Association (NYHA).
- A un intervalle QTcF prolongé sur un électrocardiogramme.
- A une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales cliniquement actives.
- A des antécédents de traitement par sacituzumab govitecan.
- Antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan ou toxicité de grade ≥ 3 à un traitement antérieur par l'irinotécan.
- A une infection active ou antérieure au COVID-19, avec des symptômes se présentant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A une infection bactérienne, virale ou fongique active.
- Est actuellement enceinte ou allaite ou prévoit l'un ou l'autre pendant l'étude.
- A une maladie pulmonaire obstructive chronique ou modérée ou d'autres affections respiratoires chroniques à moins de recevoir un traitement et stable pendant 3 mois avant le dépistage.
- A connu une maladie liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou des antécédents d'hépatite B ou C chronique.
- A une condition médicale importante, une anomalie ou une maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STI-3258
Perfusion intraveineuse à administrer avec la prophylaxie des réactions à la perfusion, évaluant jusqu'à cinq cohortes de doses comprenant : 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg et 24 mg/kg.
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Une perfusion intraveineuse de STI-3258 sera administrée (une perfusion toutes les trois semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI) par type, fréquence, gravité et causalité
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables graves par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des EI graves (EIG) par type, fréquence, gravité et causalité
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des toxicités dose-limitantes (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des EI apparus sous traitement (TEAE) par type, fréquence, gravité et causalité
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des événements indésirables liés à la perfusion par type, fréquence, gravité et causalité (innocuité)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Innocuité évaluée par l'incidence des EI liés à la perfusion (IrAE) par type, fréquence, gravité et causalité
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Déterminer le MTD
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Déterminer le MTD de STI-3258
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Déterminer le RP2D
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Pour déterminer le RP2D de STI-3258
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité préliminaire de STI-3258
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Évaluer l'efficacité préliminaire de STI-3258 dans le traitement des patients atteints de RRST sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Évaluer le profil pharmacocinétique de l'aire sous la courbe (ASC) du STI-3258
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Pour évaluer l'ASC de STI-3258 dans le plasma en tant que mesure de l'exposition à l'ADC, STI-3258.
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De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2ADC-RRST-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .