Studie zur Bewertung eines Anti-Trop2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats bei rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs, der rezidivierend oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Behandlung ist und kein Kandidat für andere Behandlungen ist oder etablierte Behandlungen nicht verträgt.
• Mindestens eine messbare Erkrankung pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• Muss eine Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben.
• Muss über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie durch spezifische Labortests festgestellt.
• Muss von akuten Toxizitäten aus früheren Therapien, ausgenommen Alopezie und Vitiligo, ≤ Grad 1 genesen sein.
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening keine vorherige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erhalten.
• Bereit und in der Lage sein, den Studienplan und alle Studienanforderungen einzuhalten.
• Bereit, alle Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einer systemischen Therapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Hat eine Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, wenn die bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet.
• Das Vorhandensein einer massiven Krankheit, definiert als eine Masse > 7 cm in der größten Abmessung, löst eine Diskussion mit dem medizinischen Monitor aus.
• Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
• Klasse ≥ 3 der New York Heart Association (NYHA).
• Hat ein verlängertes QTcF-Intervall auf einem Elektrokardiogramm.
• Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Hirnmetastasen.
• Hat eine Geschichte von Sacituzumab Govitecan Behandlung.
• Anaphylaktische Reaktion auf Irinotecan in der Anamnese oder Toxizität ≥ Grad 3 auf eine vorherige Behandlung mit Irinotecan.
• Hat eine aktive oder frühere COVID-19-Infektion, wobei die Symptome innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
• Hat eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
• Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant dies während der Studie.
• Hat eine chronische oder mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere chronische Atemwegserkrankungen, es sei denn, sie wird behandelt und ist 3 Monate vor dem Screening stabil.
• Hat eine bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächesyndrom-assoziierte Krankheit, akute oder chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
• Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Anomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde.