Studie för att bedöma ett anti-Trop2-antikroppsläkemedelskonjugat i återfallande eller refraktära fasta tumörer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad cancer som återfaller eller är refraktär mot minst en tidigare behandling och inte är en kandidat för andra behandlingar eller är intolerant mot etablerade behandlingar.
• Minst en mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2.
• Måste ha en förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
• Måste ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt specifika laboratorietester.
• Måste återhämtas ≤ Grad 1 från akuta toxiciteter från tidigare behandlingar, exklusive alopeci och vitiligo.
• Har inte haft tidigare behandling inom 2 veckor efter screening med högdos kortikosteroider.
• Var villig och kunna följa studieschemat och alla studiekrav.
• Vill gärna följa alla preventivmedelsregler.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon systemisk terapi eller prövningsläkemedel inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltar för närvarande i någon annan interventionell klinisk studie.
• Har en diagnos av andra maligniteter om maligniteten har krävt behandling inom de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission.
• Om förekomst av skrymmande sjukdom definieras som en massa > 7 cm i största dimension kommer att utlösa en diskussion med den medicinska monitorn.
• Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40%.
• New York Heart Association (NYHA) klass ≥ 3.
• Har förlängt QTcF-intervall på ett elektrokardiogram.
• Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva hjärnmetastaser.
• Har en historia av behandling med Sacituzumab govitecan.
• Anamnes på anafylaktisk reaktion på irinotekan eller ≥ grad 3 toxicitet mot tidigare irinotekanbehandling.
• Har aktiv eller tidigare covid-19-infektion, med symtom som visar sig inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion.
• Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar någondera under studien.
• Har kronisk eller måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra kroniska andningssjukdomar såvida de inte behandlas och stabila i 3 månader före screening.
• Har känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C.
• Har något betydande medicinskt tillstånd, abnormitet eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande.