Estudo para avaliar um conjugado de droga de anticorpo anti-Trop2 em tumores sólidos recidivantes ou refratários
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1B da segurança e eficácia preliminar de um conjugado de droga anticorpo anti-Trop2 (STI-3258) em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários
Este é um estudo de fase 1b, aberto, de escalonamento de dose do STI-3258 administrado por via intravenosa em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b, aberto, escalonamento de dose do STI-3258 administrado por via intravenosa em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários, incluindo câncer de ovário, mama, pulmão, esôfago, gástrico, hepatocelular e urotelial.
O estudo determinará qualquer toxicidade limitante de dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de Fase 2 (RP2D), avaliando a segurança e a eficácia preliminar usando coortes de dose ascendente e um desenho de estudo convencional 3+3.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado histologicamente ou citologicamente confirmado que é recidivante ou refratário a pelo menos um tratamento anterior e não é candidato a outros tratamentos ou é intolerante a tratamentos estabelecidos.
- Pelo menos uma doença mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v. 1.1 (RECIST 1.1).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Deve ter uma expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- Deve ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, avaliadas por exames laboratoriais específicos.
- Deve ser recuperado ≤ Grau 1 de toxicidades agudas de terapias anteriores, excluindo alopecia e vitiligo.
- Não teve tratamento anterior dentro de 2 semanas após a triagem com altas doses de corticosteróides.
- Estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo e todos os requisitos de estudo.
- Disposto a seguir todas as diretrizes de contracepção.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer terapia sistêmica ou medicamento experimental dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Tem um diagnóstico de outras malignidades se a malignidade exigiu terapia nos últimos 3 anos ou não está em remissão completa.
- A presença de doença volumosa definida como qualquer massa > 7 cm em sua maior dimensão desencadeará uma discussão com o monitor médico.
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%.
- Classe ≥ 3 da New York Heart Association (NYHA).
- Tem intervalo QTcF prolongado em um eletrocardiograma.
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais clinicamente ativas.
- Tem um histórico de tratamento com Sacituzumab govitecan.
- Histórico de reação anafilática ao irinotecano ou toxicidade ≥ Grau 3 ao tratamento anterior com irinotecano.
- Tem infecção ativa ou anterior por COVID-19, com sintomas apresentados dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa.
- Está atualmente grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo.
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou moderada ou outras condições respiratórias crônicas, a menos que esteja recebendo tratamento e estável por 3 meses antes da triagem.
- Tem HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica.
- Tem qualquer condição médica significativa, anormalidade ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STI-3258
Infusão intravenosa a ser administrada com profilaxia para reações à infusão, avaliando até cinco coortes de dose, incluindo: 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg e 24 mg/kg.
|
Será administrada infusão intravenosa de STI-3258 (uma infusão a cada três semanas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos graves por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de EAs graves (SAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidência de toxicidades limitantes da dose (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de toxicidades limitantes da dose
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos relacionados à infusão por tipo, frequência, gravidade e causalidade (segurança)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Segurança avaliada pela incidência de EAs relacionados à infusão (IrAEs) por tipo, frequência, gravidade e causalidade
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Determinar o MTD
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Determine o MTD de STI-3258
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Determinar o RP2D
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Para determinar o RP2D do STI-3258
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a eficácia preliminar do STI-3258
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Avaliar a eficácia preliminar do STI-3258 no tratamento de pacientes com RRSTs com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
|
Avalie o perfil farmacocinético da área sob a curva (AUC) do STI-3258
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Para avaliar a AUC de STI-3258 no plasma como uma medida de exposição ao ADC, STI-3258.
|
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2ADC-RRST-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .