Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi med PET/CT versus PET/CT alene til diagnosticering af små lungeknuder

3. december 2023 opdateret af: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research

Flydende biopsi i kombination med PET/CT versus PET/CT alene til diagnosticering af små lungeknuder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en flydende biopsi, en metode til at påvise kræft fra en blodprøve, kombineret med en PET/CT-scanning, en type radiologisk scanning, er bedre til at afgøre, om en lungeknude er kræftfremkaldende sammenlignet med en PET/CT-scanning alene. En PET/CT-skanning bruges allerede til diagnosticering af lungeknuder, men dens effektivitet er usikker i knuder på 6-20 mm. Derfor vil PET/CT blive evalueret for dets diagnostiske evne i læsioner af denne størrelse alene og i kombination med en flydende biopsi. Sekundært vil der blive oprettet en maskinlæringsmodel for at se, om kombinationen af ​​PET/CT-billeddannelsesdataene og de flydende biopsidata kan forudsige tilstedeværelsen af ​​kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder fundet via billeddannelse vil blive udvalgt fra VA Palo Alto Health Care System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2

  • Nyopdaget lungeknude med:

    1. Mindst én solid lungeknude, der måler 6 mm-20 mm i største diameter, detekteret på screening CT
    2. Ingen enkelt læsion større end 20 mm i største diameter, når der er flere knuder til stede
    3. Høj- eller mellemrisikoknuder i henhold til American College of Chest Physician (ACCP) retningslinjer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft af enhver type i de foregående 3 år
  • Tidligere organ, knoglemarv, af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kontraindikation til administration af [18F]FDG
  • Manglende evne til at gennemgå en PET/CT-scanning
  • Igangværende infektion, enten akut eller subakut
  • Alvorlig KOL eller lungesygdom, der kræver iltforbrug i hjemmet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med lungeknude
Patienter med høj risiko for lungekræft viste sig at have en lungeknude på 6-20 mm i størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af flydende biopsi med PET/CT til PET/CT alene til forudsigelse af lungekræft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​flydende biopsi og PET/CT i kombination sammenlignet med PET/CT alene til forudsigelse af lungekræft for læsioner på 6 mm-20 mm i størrelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-genpanelets evne til at påvise lungekræft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​et ctDNA-genpanel til påvisning af lungekræft for læsioner på 6 mm-200 mm i størrelse
24 måneder
DNA methylering flydende biopsi evne til at påvise lungekræft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​DNA-methyleringsvæskebiopsi til påvisning af lungekræft for læsioner på 6 mm-20 mm i størrelse
24 måneder
Valider ML-klassifikator til at forudsige lungekræft
Tidsramme: 30 måneder
Valider en maskinlæringsklassificering (ML) til at forudsige lungekræft ved hjælp af billeddannelse og kliniske data.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHANEW_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere lungeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner