Vätskebiopsi med PET/CT kontra PET/CT ensam vid diagnos av små lungknölar
3 december 2023 uppdaterad av: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Flytande biopsi i kombination med PET/CT versus PET/CT ensam vid diagnos av små lungknölar
Syftet med denna studie är att avgöra om en flytande biopsi, en metod för att upptäcka cancer från en blodtagning, i kombination med en PET/CT-skanning, en typ av radiologisk skanning, är bättre på att avgöra om en lungknöl är cancerös jämfört med enbart en PET/CT-skanning.
En PET/CT-skanning används redan för diagnos av lungknölar, men dess effektivitet är osäker i knölar 6-20 mm stora.
Därför kommer PET/CT att utvärderas för sin diagnostiska förmåga i lesioner av denna storlek enbart och i kombination med en flytande biopsi.
Sekundärt kommer en maskininlärningsmodell att skapas för att se om kombinationen av PET/CT-avbildningsdata och flytande biopsidata kan förutsäga förekomsten av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lungknutor som hittas via bildbehandling kommer att väljas från VA Palo Alto Health Care System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
Nyupptäckt lungknöl med:
- Minst en solid lungknöl som mäter 6 mm-20 mm i största diameter upptäckts vid screening CT
- Ingen enskild lesion som är större än 20 mm i största diameter när flera knölar finns
- Hög- eller medelriskknölar enligt American College of Chest Physician (ACCP) riktlinjer
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancer av någon typ under de senaste 3 åren
- Tidigare organ, benmärg, från hematopoetisk stamcellstransplantation
- Kontraindikation för administrering av [18F]FDG
- Oförmåga att genomgå en PET/CT-skanning
- Pågående infektion, antingen akut eller subakut
- Allvarlig KOL eller lungsjukdom som kräver syreanvändning i hemmet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med lungknöl
Patienter med hög risk för lungcancer visade sig ha en lungknöl 6-20 mm stor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av flytande biopsi med PET/CT med enbart PET/CT för att förutsäga lungcancer
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för flytande biopsi och PET/CT i kombination jämfört med enbart PET/CT för att förutsäga lungcancer för lesioner 6 mm-20 mm stora
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA-genpanelens förmåga att upptäcka lungcancer
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för en ctDNA-genpanel för att detektera lungcancer för lesioner 6 mm-200 mm i storlek
|
24 månader
|
|
DNA-metylering flytande biopsi förmåga att upptäcka lungcancer
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för DNA-metyleringsvätskebiopsi för att upptäcka lungcancer för lesioner 6 mm-20 mm i storlek
|
24 månader
|
|
Validera ML-klassificerare för att förutsäga lungcancer
Tidsram: 30 månader
|
Validera en klassificerare för maskininlärning (ML) för att förutsäga lungcancer med hjälp av avbildning och kliniska data.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Kinsinger LS, Anderson C, Kim J, Larson M, Chan SH, King HA, Rice KL, Slatore CG, Tanner NT, Pittman K, Monte RJ, McNeil RB, Grubber JM, Kelley MJ, Provenzale D, Datta SK, Sperber NS, Barnes LK, Abbott DH, Sims KJ, Whitley RL, Wu RR, Jackson GL. Implementation of Lung Cancer Screening in the Veterans Health Administration. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):399-406. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9022.
- Huo J, Xu Y, Sheu T, Volk RJ, Shih YT. Complication Rates and Downstream Medical Costs Associated With Invasive Diagnostic Procedures for Lung Abnormalities in the Community Setting. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):324-332. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6277.
- Li S, Zhao B, Wang X, Yu J, Yan S, Lv C, Yang Y. Overestimated value of (18)F-FDG PET/CT to diagnose pulmonary nodules: Analysis of 298 patients. Clin Radiol. 2014 Aug;69(8):e352-7. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Odahowski CL, Zahnd WE, Eberth JM. Challenges and Opportunities for Lung Cancer Screening in Rural America. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt B):590-595. doi: 10.1016/j.jacr.2019.01.001.
- Spalluto LB, Lewis JA, LaBaze S, Sandler KL, Paulson AB, Callaway-Lane C, Grogan EL, Massion PP, Roumie CL. Association of a Lung Screening Program Coordinator With Adherence to Annual CT Lung Screening at a Large Academic Institution. J Am Coll Radiol. 2020 Feb;17(2):208-215. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.010. Epub 2019 Sep 6.
- Triplette M, Thayer JH, Pipavath SN, Crothers K. Poor Uptake of Lung Cancer Screening: Opportunities for Improvement. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt A):446-450. doi: 10.1016/j.jacr.2018.12.018. Epub 2019 Feb 15.
- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
- Tang K, Wang L, Lin J, Zheng X, Wu Y. The value of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis of different size of solitary pulmonary nodules. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14813. doi: 10.1097/MD.0000000000014813.
- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHANEW_0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .