小肺結節の診断における PET/CT と PET/CT 単独によるリキッドバイオプシー
2023年12月3日 更新者:Rajesh Shah、Palo Alto Veterans Institute for Research
小肺結節の診断におけるリキッドバイオプシーと PET/CT の併用 vs PET/CT 単独
この研究の目的は、リキッドバイオプシー (採血からがんを検出する方法) を、放射線スキャンの一種である PET/CT スキャンと組み合わせて行うと、 PET/CTスキャンのみ。
PET/CT スキャンはすでに肺結節の診断に使用されていますが、サイズが 6 ~ 20 mm の結節ではその有効性は不明です。
したがって、PET/CT は、このサイズの病変の診断能力について、単独で、およびリキッドバイオプシーと組み合わせて評価されます。
次に、機械学習モデルを作成して、PET/CT 画像データとリキッドバイオプシー データの組み合わせが癌の存在を予測できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像検査で肺結節が見つかった患者は、VA Palo Alto Health Care System から選択されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
新たに発見された肺結節:
- スクリーニング CT で最大直径 6 mm ~ 20 mm の充実性肺結節が少なくとも 1 つ検出される
- 複数の結節が存在する場合、最大直径が 20 mm を超える単一の病変はありません
- American College of Chest Physician (ACCP) ガイドラインによる高リスクまたは中リスクの結節
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去3年間の任意のタイプの以前の癌
- 造血幹細胞移植の前臓器、骨髄
- [18F]FDG投与禁忌
- PET/CTスキャンを受けることができない
- 急性または亜急性の進行中の感染症
- 在宅酸素使用を必要とする重度のCOPDまたは肺疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺結節の患者
肺がんのリスクが高い患者には、サイズが 6 ~ 20 mm の肺結節があることがわかりました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺癌を予測するための PET/CT を併用したリキッドバイオプシーと PET/CT のみの比較
時間枠:24ヶ月
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サイズが 6 mm ~ 20 mm の病変の肺がんを予測するために、リキッドバイオプシーと PET/CT を組み合わせた場合の感度と特異度を、PET/CT 単独と比較して決定します
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの検出におけるctDNA遺伝子パネルの能力
時間枠:24ヶ月
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サイズが 6 mm ~ 200 mm の病変の肺がんを検出する際の ctDNA 遺伝子パネルの感度と特異性を決定します
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24ヶ月
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肺癌の検出におけるDNAメチル化リキッドバイオプシー能力
時間枠:24ヶ月
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サイズが 6 mm ~ 20 mm の病変の肺がんを検出する際の DNA メチル化リキッドバイオプシーの感度と特異性を決定します
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24ヶ月
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肺がんを予測するための ML 分類器の検証
時間枠:30ヶ月
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画像と臨床データを使用して肺がんを予測するための機械学習 (ML) 分類器を検証します。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rajesh Shah, MD、VA Palo Alto Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Kinsinger LS, Anderson C, Kim J, Larson M, Chan SH, King HA, Rice KL, Slatore CG, Tanner NT, Pittman K, Monte RJ, McNeil RB, Grubber JM, Kelley MJ, Provenzale D, Datta SK, Sperber NS, Barnes LK, Abbott DH, Sims KJ, Whitley RL, Wu RR, Jackson GL. Implementation of Lung Cancer Screening in the Veterans Health Administration. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):399-406. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9022.
- Huo J, Xu Y, Sheu T, Volk RJ, Shih YT. Complication Rates and Downstream Medical Costs Associated With Invasive Diagnostic Procedures for Lung Abnormalities in the Community Setting. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):324-332. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6277.
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- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
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- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
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- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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