Biopsia líquida con PET/TC versus PET/TC sola en el diagnóstico de pequeños nódulos pulmonares
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Biopsia líquida en combinación con PET/TC frente a PET/TC sola en el diagnóstico de pequeños nódulos pulmonares
El propósito de este estudio es determinar si una biopsia líquida, un método para detectar el cáncer a partir de una extracción de sangre, combinada con una exploración PET/CT, un tipo de exploración radiológica, es mejor para determinar si un nódulo pulmonar es canceroso en comparación con una exploración PET/CT sola.
Ya se utiliza una exploración PET/CT para el diagnóstico de nódulos pulmonares, pero su eficacia es incierta en nódulos de 6 a 20 mm de tamaño.
Por lo tanto, se evaluará la capacidad diagnóstica del PET/CT en lesiones de este tamaño solo y en combinación con una biopsia líquida.
En segundo lugar, se creará un modelo de aprendizaje automático para ver si la combinación de los datos de imágenes PET/CT y los datos de biopsia líquida pueden predecir la presencia de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con nódulos pulmonares encontrados a través de imágenes serán seleccionados del Sistema de Atención Médica VA Palo Alto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
Nódulo pulmonar recién descubierto con:
- Al menos un nódulo pulmonar sólido que mide entre 6 mm y 20 mm de diámetro mayor detectado en la TC de detección
- Ninguna lesión única de más de 20 mm de diámetro máximo cuando hay múltiples nódulos
- Nódulos de riesgo alto o intermedio según las pautas del American College of Chest Physician (ACCP)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo de cualquier tipo en los últimos 3 años
- Órgano previo, médula ósea, de trasplante de células madre hematopoyéticas
- Contraindicación para la administración de [18F]FDG
- Incapacidad para someterse a una exploración PET/CT
- Infección en curso, ya sea aguda o subaguda
- EPOC grave o enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno en el hogar
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Nódulo Pulmonar
Pacientes con alto riesgo de cáncer de pulmón que tienen un nódulo pulmonar de 6-20 mm de tamaño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de biopsia líquida con PET/CT con PET/CT sola para predecir el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la biopsia líquida y PET/CT en combinación en comparación con PET/CT solo para predecir el cáncer de pulmón para lesiones de 6 mm a 20 mm de tamaño
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad del panel de genes ctDNA para detectar cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de un panel de genes ctDNA en la detección de cáncer de pulmón para lesiones de 6 mm a 200 mm de tamaño
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24 meses
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Capacidad de la biopsia líquida de metilación del ADN en la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la biopsia líquida de metilación del ADN en la detección de cáncer de pulmón para lesiones de 6 mm a 20 mm de tamaño
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24 meses
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Valide el clasificador ML para predecir el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 30 meses
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Valide un clasificador de aprendizaje automático (ML) para predecir el cáncer de pulmón mediante imágenes y datos clínicos.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHANEW_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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