Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebiopsi med PET/CT versus PET/CT alene i diagnostisering av små lungeknuter

3. desember 2023 oppdatert av: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research

Flytende biopsi i kombinasjon med PET/CT versus PET/CT alene ved diagnostisering av små lungeknuter

Hensikten med denne studien er å finne ut om en flytende biopsi, en metode for å oppdage kreft ved blodprøvetaking, kombinert med en PET/CT-skanning, en type radiologisk skanning, er bedre til å avgjøre om en lungeknute er kreftfremkallende sammenlignet med en PET/CT-skanning alene. En PET/CT-skanning brukes allerede for diagnostisering av lungeknuter, men effektiviteten er usikker i knuter 6-20 mm store. Derfor vil PET/CT bli evaluert for sin diagnostiske evne i lesjoner av denne størrelsen alene og i kombinasjon med en flytende biopsi. Sekundært vil det lages en maskinlæringsmodell for å se om kombinasjonen av PET/CT-bildedata og flytende biopsidata kan forutsi tilstedeværelsen av kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknuter funnet via bildebehandling vil bli valgt fra VA Palo Alto Health Care System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2

  • Nyoppdaget lungeknute med:

    1. Minst én solid lungeknute som måler 6 mm-20 mm i største diameter påvist på screening CT
    2. Ingen enkelt lesjon større enn 20 mm i største diameter når flere knuter er tilstede
    3. Høy- eller middels-risiko knuter i henhold til American College of Chest Physician (ACCP) retningslinjer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreft av alle typer de siste 3 årene
  • Tidligere organ, benmarg, av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kontraindikasjon for administrering av [18F]FDG
  • Manglende evne til å gjennomgå en PET/CT-skanning
  • Pågående infeksjon, enten akutt eller subakutt
  • Alvorlig KOLS eller lungesykdom som krever hjemmebruk av oksygen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med lungeknute
Pasienter med høy risiko for lungekreft fant å ha en lungeknute på 6-20 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av flytende biopsi med PET/CT til PET/CT alene for å forutsi lungekreft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til flytende biopsi og PET/CT i kombinasjon sammenlignet med PET/CT alene for å forutsi lungekreft for lesjoner 6 mm-20 mm i størrelse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-genpanelets evne til å oppdage lungekreft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til et ctDNA-genpanel ved påvisning av lungekreft for lesjoner 6 mm-200 mm i størrelse
24 måneder
DNA-metylering flytende biopsi evne til å oppdage lungekreft
Tidsramme: 24 måneder
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til DNA-metyleringsvæskebiopsi for å påvise lungekreft for lesjoner 6 mm-20 mm i størrelse
24 måneder
Valider ML-klassifiserer for å forutsi lungekreft
Tidsramme: 30 måneder
Valider en maskinlæringsklassifisering (ML) for å forutsi lungekreft ved hjelp av bildebehandling og kliniske data.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHANEW_0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere