PET/CT 液体活检与单独 PET/CT 诊断肺小结节的比较
2023年12月3日 更新者：Rajesh Shah、Palo Alto Veterans Institute for Research
液体活检联合 PET/CT 与单独 PET/CT 诊断肺小结节
这项研究的目的是确定液体活检（一种从抽血中检测癌症的方法）与 PET/CT 扫描（一种放射扫描）相结合是否能更好地确定肺结节是否癌变。单独进行 PET/CT 扫描。
PET/CT 扫描已用于肺结节的诊断，但其在 6-20 毫米大小的结节中的疗效尚不确定。
因此，将评估 PET/CT 单独诊断这种大小的病灶以及结合液体活检的能力。
其次，将创建一个机器学习模型，看看 PET/CT 成像数据和液体活检数据的结合是否可以预测癌症的存在。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rajesh Shah, MD
- 电话号码：65925 650-493-5000
- 邮箱：rajesh.shah2@va.gov
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过成像发现肺结节的患者将从 VA Palo Alto 医疗保健系统中挑选出来。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- ECOG 体能状态 0,1 或 2
新发现的肺结节具有：
- 在筛查 CT 上检测到至少一个最大直径为 6 毫米至 20 毫米的实性肺结节
- 当存在多个结节时，最大直径没有大于 20 mm 的单个病灶
- 根据美国胸科医师学会 (ACCP) 指南的高风险或中风险结节
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 过去 3 年任何类型的既往癌症
- 先前器官，骨髓，造血干细胞移植
- [18F]FDG 给药的禁忌症
- 无法进行 PET/CT 扫描
- 持续感染，急性或亚急性
- 严重的慢性阻塞性肺病或需要在家吸氧的肺部疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肺结节患者
肺癌高危患者被发现肺部有一个6-20毫米大小的结节。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
液体活检联合 PET/CT 与单独 PET/CT 预测肺癌的比较
大体时间：24个月
|
与单独使用 PET/CT 相比，确定液体活检和 PET/CT 联合用于预测 6 毫米至 20 毫米病变的肺癌的敏感性和特异性
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ctDNA基因panel检测肺癌的能力
大体时间：24个月
|
确定 ctDNA 基因组检测肺癌中 6 毫米至 200 毫米大小病变的灵敏度和特异性
|
24个月
|
|
DNA甲基化液体活检检测肺癌的能力
大体时间：24个月
|
确定 DNA 甲基化液体活检检测肺癌 6 mm-20 mm 病灶的敏感性和特异性
|
24个月
|
|
验证用于预测肺癌的 ML 分类器
大体时间：30个月
|
使用成像和临床数据验证用于预测肺癌的机器学习 (ML) 分类器。
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Shah, MD、VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Kinsinger LS, Anderson C, Kim J, Larson M, Chan SH, King HA, Rice KL, Slatore CG, Tanner NT, Pittman K, Monte RJ, McNeil RB, Grubber JM, Kelley MJ, Provenzale D, Datta SK, Sperber NS, Barnes LK, Abbott DH, Sims KJ, Whitley RL, Wu RR, Jackson GL. Implementation of Lung Cancer Screening in the Veterans Health Administration. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):399-406. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9022.
- Huo J, Xu Y, Sheu T, Volk RJ, Shih YT. Complication Rates and Downstream Medical Costs Associated With Invasive Diagnostic Procedures for Lung Abnormalities in the Community Setting. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):324-332. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6277.
- Li S, Zhao B, Wang X, Yu J, Yan S, Lv C, Yang Y. Overestimated value of (18)F-FDG PET/CT to diagnose pulmonary nodules: Analysis of 298 patients. Clin Radiol. 2014 Aug;69(8):e352-7. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Odahowski CL, Zahnd WE, Eberth JM. Challenges and Opportunities for Lung Cancer Screening in Rural America. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt B):590-595. doi: 10.1016/j.jacr.2019.01.001.
- Spalluto LB, Lewis JA, LaBaze S, Sandler KL, Paulson AB, Callaway-Lane C, Grogan EL, Massion PP, Roumie CL. Association of a Lung Screening Program Coordinator With Adherence to Annual CT Lung Screening at a Large Academic Institution. J Am Coll Radiol. 2020 Feb;17(2):208-215. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.010. Epub 2019 Sep 6.
- Triplette M, Thayer JH, Pipavath SN, Crothers K. Poor Uptake of Lung Cancer Screening: Opportunities for Improvement. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt A):446-450. doi: 10.1016/j.jacr.2018.12.018. Epub 2019 Feb 15.
- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
- Tang K, Wang L, Lin J, Zheng X, Wu Y. The value of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis of different size of solitary pulmonary nodules. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14813. doi: 10.1097/MD.0000000000014813.
- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.