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Biopsie liquide avec TEP/TDM versus TEP/TDM seule dans le diagnostic des petits nodules pulmonaires

3 décembre 2023 mis à jour par: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research

Biopsie liquide en combinaison avec la TEP/TDM versus la TEP/TDM seule dans le diagnostic des petits nodules pulmonaires

Le but de cette étude est de déterminer si une biopsie liquide, une méthode de détection du cancer à partir d'un prélèvement sanguin, combinée à une TEP/TDM, un type d'examen radiologique, est plus efficace pour déterminer si un nodule pulmonaire est cancéreux par rapport à un PET/CT scan seul. Un PET/CT scan est déjà utilisé pour le diagnostic des nodules pulmonaires, mais son efficacité est incertaine dans les nodules de 6 à 20 mm. Par conséquent, le PET/CT sera évalué pour sa capacité diagnostique dans des lésions de cette taille seul et en combinaison avec une biopsie liquide. Deuxièmement, un modèle d'apprentissage automatique sera créé pour voir si la combinaison des données d'imagerie PET/CT et des données de biopsie liquide peut prédire la présence d'un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des nodules pulmonaires découverts par imagerie seront sélectionnés dans le système de soins de santé VA Palo Alto.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

  • Nodule pulmonaire nouvellement découvert avec :

    1. Au moins un nodule pulmonaire solide mesurant 6 mm à 20 mm de plus grand diamètre détecté sur le scanner de dépistage
    2. Pas de lésion unique de plus de 20 mm de plus grand diamètre lorsque plusieurs nodules sont présents
    3. Nodules à risque élevé ou intermédiaire selon les directives de l'American College of Chest Physician (ACCP)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de tout type au cours des 3 dernières années
  • Organe antérieur, moelle osseuse, de greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Contre-indication à l'administration de [18F]FDG
  • Incapacité à subir un PET/CT scan
  • Infection en cours, aiguë ou subaiguë
  • MPOC sévère ou maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec nodule pulmonaire
Les patients à haut risque de cancer du poumon présentent un nodule pulmonaire de 6 à 20 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la biopsie liquide avec TEP/TDM à la TEP/TDM seule pour prédire le cancer du poumon
Délai: 24mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la biopsie liquide et de la TEP/TDM en combinaison par rapport à la TEP/TDM seule pour prédire le cancer du poumon pour les lésions de 6 mm à 20 mm
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du panel de gènes ctDNA à détecter le cancer du poumon
Délai: 24mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité d'un panel de gènes ctDNA dans la détection du cancer du poumon pour les lésions de 6 mm à 200 mm
24mois
Capacité de biopsie liquide de méthylation de l'ADN dans la détection du cancer du poumon
Délai: 24mois
Déterminer la sensibilité et la spécificité de la biopsie liquide de méthylation de l'ADN dans la détection du cancer du poumon pour les lésions de 6 mm à 20 mm
24mois
Valider le classificateur ML pour prédire le cancer du poumon
Délai: 30 mois
Validez un classificateur d'apprentissage automatique (ML) pour prédire le cancer du poumon à l'aide d'imagerie et de données cliniques.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHANEW_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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