Vloeibare biopsie met PET/CT versus alleen PET/CT bij de diagnose van kleine longknobbeltjes
3 december 2023 bijgewerkt door: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Vloeibare biopsie in combinatie met PET/CT versus alleen PET/CT bij diagnose van kleine longknobbeltjes
Het doel van deze studie is om te bepalen of een vloeibare biopsie, een methode om kanker op te sporen uit een bloedafname, in combinatie met een PET/CT-scan, een soort radiologische scan, beter is om te bepalen of een longknobbeltje kankerachtig is in vergelijking met alleen een PET/CT-scan.
Een PET/CT-scan wordt al gebruikt voor de diagnose van longknobbels, maar de werkzaamheid ervan is onzeker bij knobbeltjes van 6-20 mm groot.
Daarom zal de PET/CT worden beoordeeld op zijn diagnostisch vermogen bij laesies van deze grootte alleen en in combinatie met een vloeibare biopsie.
Ten tweede zal een machine learning-model worden gemaakt om te zien of de combinatie van de PET/CT-beeldvormingsgegevens en de vloeibare biopsiegegevens de aanwezigheid van kanker kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met longknobbeltjes gevonden via beeldvorming zullen worden geselecteerd uit het VA Palo Alto Health Care System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
Nieuw ontdekte longknobbel met:
- Ten minste één vaste longknobbel met een grootste diameter van 6 mm - 20 mm gedetecteerd op CT-screening
- Geen enkele laesie groter dan 20 mm in grootste diameter wanneer er meerdere knobbeltjes aanwezig zijn
- Knobbeltjes met een hoog of gemiddeld risico volgens de richtlijnen van het American College of Chest Physician (ACCP).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kanker van welk type dan ook in de afgelopen 3 jaar
- Eerder orgaan, beenmerg, van hematopoietische stamceltransplantatie
- Contra-indicatie voor toediening van [18F]FDG
- Onvermogen om een PET/CT-scan te ondergaan
- Aanhoudende infectie, acuut of subacuut
- Ernstige COPD of longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met longnodule
Patiënten met een hoog risico op longkanker hebben een longknobbeltje van 6-20 mm groot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vloeibare biopsie met PET/CT met alleen PET/CT voor het voorspellen van longkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van vloeibare biopsie en PET/CT in combinatie in vergelijking met alleen PET/CT voor het voorspellen van longkanker voor laesies van 6 mm-20 mm groot
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA-genenpanel vermogen bij het opsporen van longkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van een ctDNA-genenpanel bij het detecteren van longkanker voor laesies van 6 mm - 200 mm groot
|
24 maanden
|
|
DNA-methylatievloeistofbiopsievermogen bij het opsporen van longkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van DNA-methylatievloeistofbiopsie bij het opsporen van longkanker voor laesies van 6 mm - 20 mm groot
|
24 maanden
|
|
Valideer ML-classificatie voor het voorspellen van longkanker
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Valideer een machine learning (ML) classificatie voor het voorspellen van longkanker met behulp van beeldvorming en klinische gegevens.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Kinsinger LS, Anderson C, Kim J, Larson M, Chan SH, King HA, Rice KL, Slatore CG, Tanner NT, Pittman K, Monte RJ, McNeil RB, Grubber JM, Kelley MJ, Provenzale D, Datta SK, Sperber NS, Barnes LK, Abbott DH, Sims KJ, Whitley RL, Wu RR, Jackson GL. Implementation of Lung Cancer Screening in the Veterans Health Administration. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):399-406. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9022.
- Huo J, Xu Y, Sheu T, Volk RJ, Shih YT. Complication Rates and Downstream Medical Costs Associated With Invasive Diagnostic Procedures for Lung Abnormalities in the Community Setting. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):324-332. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6277.
- Li S, Zhao B, Wang X, Yu J, Yan S, Lv C, Yang Y. Overestimated value of (18)F-FDG PET/CT to diagnose pulmonary nodules: Analysis of 298 patients. Clin Radiol. 2014 Aug;69(8):e352-7. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Odahowski CL, Zahnd WE, Eberth JM. Challenges and Opportunities for Lung Cancer Screening in Rural America. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt B):590-595. doi: 10.1016/j.jacr.2019.01.001.
- Spalluto LB, Lewis JA, LaBaze S, Sandler KL, Paulson AB, Callaway-Lane C, Grogan EL, Massion PP, Roumie CL. Association of a Lung Screening Program Coordinator With Adherence to Annual CT Lung Screening at a Large Academic Institution. J Am Coll Radiol. 2020 Feb;17(2):208-215. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.010. Epub 2019 Sep 6.
- Triplette M, Thayer JH, Pipavath SN, Crothers K. Poor Uptake of Lung Cancer Screening: Opportunities for Improvement. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt A):446-450. doi: 10.1016/j.jacr.2018.12.018. Epub 2019 Feb 15.
- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
- Tang K, Wang L, Lin J, Zheng X, Wu Y. The value of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis of different size of solitary pulmonary nodules. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14813. doi: 10.1097/MD.0000000000014813.
- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHANEW_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .