- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066776
Biopsia liquida con PET/TC rispetto alla sola PET/TC nella diagnosi dei noduli del piccolo polmone
3 dicembre 2023 aggiornato da: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Biopsia liquida in combinazione con PET/TC rispetto a PET/TC da sola nella diagnosi dei noduli del piccolo polmone
Lo scopo di questo studio è determinare se una biopsia liquida, un metodo per rilevare il cancro da un prelievo di sangue, combinata con una scansione PET/TC, un tipo di scansione radiologica, è migliore per determinare se un nodulo polmonare è canceroso rispetto a una sola scansione PET/TC.
Una scansione PET/TC è già utilizzata per la diagnosi dei noduli polmonari, ma la sua efficacia è incerta nei noduli di dimensioni comprese tra 6 e 20 mm.
Pertanto, la PET/TC sarà valutata per la sua capacità diagnostica in lesioni di queste dimensioni da sola e in combinazione con una biopsia liquida.
In secondo luogo, verrà creato un modello di apprendimento automatico per vedere se la combinazione dei dati di imaging PET/TC e dei dati della biopsia liquida può prevedere la presenza di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con noduli polmonari rilevati tramite imaging saranno selezionati dal VA Palo Alto Health Care System.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Performance status ECOG di 0,1 o 2
Nodulo polmonare scoperto di recente con:
- Almeno un nodulo polmonare solido di diametro massimo compreso tra 6 mm e 20 mm rilevato alla TC di screening
- Nessuna lesione singola di diametro maggiore di 20 mm quando sono presenti più noduli
- Noduli a rischio alto o intermedio secondo le linee guida dell'American College of Chest Physician (ACCP).
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori di qualsiasi tipo negli ultimi 3 anni
- Precedente organo, midollo osseo, di trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Controindicazione alla somministrazione di [18F]FDG
- Incapacità di sottoporsi a una scansione PET/TC
- Infezione in corso, acuta o subacuta
- BPCO grave o malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno domiciliare
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con nodulo polmonare
I pazienti ad alto rischio di cancro ai polmoni hanno scoperto di avere un nodulo polmonare di 6-20 mm di dimensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra biopsia liquida con PET/TC e PET/TC da solo per la previsione del cancro del polmone
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la sensibilità e la specificità della biopsia liquida e della PET/TC in combinazione rispetto alla sola PET/TC per la previsione del cancro del polmone per lesioni di dimensioni comprese tra 6 mm e 20 mm
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità del pannello del gene ctDNA nel rilevare il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la sensibilità e la specificità di un pannello di geni ctDNA nel rilevare il cancro del polmone per lesioni di dimensioni comprese tra 6 mm e 200 mm
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24 mesi
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Capacità di biopsia liquida di metilazione del DNA nella rilevazione del cancro polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la sensibilità e la specificità della biopsia liquida di metilazione del DNA nel rilevare il cancro del polmone per lesioni di dimensioni comprese tra 6 mm e 20 mm
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24 mesi
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Convalidare il classificatore ML per la previsione del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 30 mesi
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Convalida un classificatore di machine learning (ML) per la previsione del cancro del polmone utilizzando immagini e dati clinici.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHANEW_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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