Biópsia líquida com PET/CT versus PET/CT isolada no diagnóstico de pequenos nódulos pulmonares
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Biópsia líquida em combinação com PET/CT versus PET/CT isolada no diagnóstico de pequenos nódulos pulmonares
O objetivo deste estudo é determinar se uma biópsia líquida, um método de detecção de câncer a partir de uma coleta de sangue, combinada com um PET/CT, um tipo de exame radiológico, é melhor para determinar se um nódulo pulmonar é cancerígeno quando comparado a apenas uma PET/CT.
A PET/CT já é usada para diagnóstico de nódulos pulmonares, mas sua eficácia é incerta em nódulos de 6 a 20 mm de tamanho.
Portanto, a PET/CT será avaliada quanto à sua capacidade diagnóstica em lesões desse tamanho isoladamente e em combinação com uma biópsia líquida.
Secundariamente, um modelo de aprendizado de máquina será criado para verificar se a combinação dos dados de imagem PET/CT e os dados da biópsia líquida podem prever a presença de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com nódulos pulmonares encontrados por meio de imagem serão selecionados no VA Palo Alto Health Care System.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
Nódulo pulmonar recém-descoberto com:
- Pelo menos um nódulo pulmonar sólido medindo 6 mm-20 mm no maior diâmetro detectado na TC de triagem
- Nenhuma lesão única maior que 20 mm no maior diâmetro quando múltiplos nódulos presentes
- Nódulos de risco alto ou intermediário de acordo com as diretrizes do American College of Chest Physician (ACCP)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer anterior de qualquer tipo nos últimos 3 anos
- Órgão anterior, medula óssea, de transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Contraindicação à administração de [18F]FDG
- Incapacidade de se submeter a um exame PET/CT
- Infecção contínua, aguda ou subaguda
- DPOC grave ou doença pulmonar que requer o uso de oxigênio em casa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com Nódulo Pulmonar
Pacientes com alto risco de câncer de pulmão apresentaram um nódulo pulmonar de 6 a 20 mm de tamanho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de biópsia líquida com PET/CT com PET/CT isoladamente para prever câncer de pulmão
Prazo: 24 meses
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Determinar a sensibilidade e especificidade da biópsia líquida e PET/CT em combinação em comparação com PET/CT sozinho para prever câncer de pulmão para lesões de 6 mm a 20 mm de tamanho
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do painel de genes ctDNA na detecção de câncer de pulmão
Prazo: 24 meses
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Determinar a sensibilidade e especificidade de um painel de genes ctDNA na detecção de câncer de pulmão para lesões de 6 mm a 200 mm de tamanho
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24 meses
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Capacidade da biópsia líquida de metilação do DNA na detecção de câncer de pulmão
Prazo: 24 meses
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Determinar a sensibilidade e especificidade da biópsia líquida de metilação do DNA na detecção de câncer de pulmão para lesões de 6 mm a 20 mm de tamanho
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24 meses
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Valide o classificador de ML para prever o câncer de pulmão
Prazo: 30 meses
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Valide um classificador de aprendizado de máquina (ML) para prever o câncer de pulmão usando imagens e dados clínicos.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
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- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
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- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHANEW_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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