Жидкостная биопсия с ПЭТ/КТ в сравнении с ПЭТ/КТ в диагностике небольших узлов в легких
3 декабря 2023 г. обновлено: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
Жидкостная биопсия в сочетании с ПЭТ/КТ по сравнению с ПЭТ/КТ отдельно при диагностике небольших узлов в легких
Цель этого исследования - определить, является ли жидкая биопсия, метод обнаружения рака по взятию крови, в сочетании с ПЭТ / КТ, типом радиологического сканирования, лучше для определения того, является ли узелок легкого злокачественным, по сравнению с только ПЭТ/КТ.
ПЭТ/КТ уже используется для диагностики узелков в легких, но его эффективность при узлах размером 6-20 мм неясна.
Таким образом, ПЭТ/КТ будет оцениваться на предмет ее диагностической способности при поражениях такого размера отдельно и в сочетании с жидкостной биопсией.
Во-вторых, будет создана модель машинного обучения, чтобы увидеть, может ли комбинация данных визуализации ПЭТ / КТ и данных жидкой биопсии предсказать наличие рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajesh Shah, MD
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с узлами в легких, обнаруженными с помощью визуализации, будут отобраны из системы здравоохранения VA Palo Alto.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2
Недавно обнаруженный легочный узел с:
- По крайней мере, один плотный легочный узел размером от 6 мм до 20 мм в наибольшем диаметре, обнаруженный при скрининговой КТ.
- Отсутствие одиночного поражения размером более 20 мм в наибольшем диаметре при наличии множественных узелков
- Узлы высокого или среднего риска в соответствии с рекомендациями Американского колледжа пульмонологов (ACCP)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующий рак любого типа в течение предыдущих 3 лет
- Предшествующий орган, костный мозг, трансплантат гемопоэтических стволовых клеток
- Противопоказание к введению [18F]ФДГ
- Невозможность пройти ПЭТ/КТ сканирование
- Текущая инфекция, острая или подострая
- Тяжелая ХОБЛ или заболевание легких, требующее использования кислорода в домашних условиях
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с легочным узлом
У больных с высоким риском развития рака легкого обнаруживают легочный узел размером 6-20 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение жидкостной биопсии с ПЭТ/КТ и только ПЭТ/КТ для прогнозирования рака легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить чувствительность и специфичность жидкостной биопсии и ПЭТ/КТ в комбинации по сравнению с ПЭТ/КТ отдельно для прогнозирования рака легких при поражениях размером 6–20 мм.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность панели генов ctDNA выявлять рак легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить чувствительность и специфичность генной панели ctDNA при выявлении рака легкого для поражений размером от 6 мм до 200 мм.
|
24 месяца
|
|
Способность жидкой биопсии с метилированием ДНК в выявлении рака легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить чувствительность и специфичность жидкостной биопсии с метилированием ДНК при выявлении рака легкого при размерах очагов от 6 мм до 20 мм.
|
24 месяца
|
|
Проверка классификатора ML для прогнозирования рака легких
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Проверка классификатора машинного обучения (ML) для прогнозирования рака легких с использованием изображений и клинических данных.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- MacMahon H, Naidich DP, Goo JM, Lee KS, Leung ANC, Mayo JR, Mehta AC, Ohno Y, Powell CA, Prokop M, Rubin GD, Schaefer-Prokop CM, Travis WD, Van Schil PE, Bankier AA. Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017. Radiology. 2017 Jul;284(1):228-243. doi: 10.1148/radiol.2017161659. Epub 2017 Feb 23.
- Kinsinger LS, Anderson C, Kim J, Larson M, Chan SH, King HA, Rice KL, Slatore CG, Tanner NT, Pittman K, Monte RJ, McNeil RB, Grubber JM, Kelley MJ, Provenzale D, Datta SK, Sperber NS, Barnes LK, Abbott DH, Sims KJ, Whitley RL, Wu RR, Jackson GL. Implementation of Lung Cancer Screening in the Veterans Health Administration. JAMA Intern Med. 2017 Mar 1;177(3):399-406. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.9022.
- Huo J, Xu Y, Sheu T, Volk RJ, Shih YT. Complication Rates and Downstream Medical Costs Associated With Invasive Diagnostic Procedures for Lung Abnormalities in the Community Setting. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):324-332. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.6277.
- Li S, Zhao B, Wang X, Yu J, Yan S, Lv C, Yang Y. Overestimated value of (18)F-FDG PET/CT to diagnose pulmonary nodules: Analysis of 298 patients. Clin Radiol. 2014 Aug;69(8):e352-7. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.007. Epub 2014 May 27.
- Cescon DW, Bratman SV, Chan SM, Siu LL. Circulating tumor DNA and liquid biopsy in oncology. Nat Cancer. 2020 Mar;1(3):276-290. doi: 10.1038/s43018-020-0043-5. Epub 2020 Mar 20.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Odahowski CL, Zahnd WE, Eberth JM. Challenges and Opportunities for Lung Cancer Screening in Rural America. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt B):590-595. doi: 10.1016/j.jacr.2019.01.001.
- Spalluto LB, Lewis JA, LaBaze S, Sandler KL, Paulson AB, Callaway-Lane C, Grogan EL, Massion PP, Roumie CL. Association of a Lung Screening Program Coordinator With Adherence to Annual CT Lung Screening at a Large Academic Institution. J Am Coll Radiol. 2020 Feb;17(2):208-215. doi: 10.1016/j.jacr.2019.08.010. Epub 2019 Sep 6.
- Triplette M, Thayer JH, Pipavath SN, Crothers K. Poor Uptake of Lung Cancer Screening: Opportunities for Improvement. J Am Coll Radiol. 2019 Apr;16(4 Pt A):446-450. doi: 10.1016/j.jacr.2018.12.018. Epub 2019 Feb 15.
- Ruilong Z, Daohai X, Li G, Xiaohong W, Chunjie W, Lei T. Diagnostic value of 18F-FDG-PET/CT for the evaluation of solitary pulmonary nodules: a systematic review and meta-analysis. Nucl Med Commun. 2017 Jan;38(1):67-75. doi: 10.1097/MNM.0000000000000605.
- Tang K, Wang L, Lin J, Zheng X, Wu Y. The value of 18F-FDG PET/CT in the diagnosis of different size of solitary pulmonary nodules. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14813. doi: 10.1097/MD.0000000000014813.
- Constancio V, Nunes SP, Henrique R, Jeronimo C. DNA Methylation-Based Testing in Liquid Biopsies as Detection and Prognostic Biomarkers for the Four Major Cancer Types. Cells. 2020 Mar 5;9(3):624. doi: 10.3390/cells9030624.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHANEW_0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .