작은 폐 결절 진단에서 PET/CT와 PET/CT 단독 액체 생검 비교
2023년 12월 3일 업데이트: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research
작은 폐 결절 진단에서 PET/CT와 병용한 액체 생검 대 PET/CT 단독 진단
이 연구의 목적은 방사선 스캔의 일종인 PET/CT 스캔과 결합된 혈액 채취로부터 암을 검출하는 방법인 액체 생검이 폐 결절이 암인지 여부를 판별하는 데 더 나은지 비교하는 것입니다. PET/CT 스캔 단독.
PET/CT 스캔은 이미 폐 결절의 진단에 사용되지만 크기가 6-20mm인 결절에서는 그 효능이 불확실합니다.
따라서 PET/CT는 이 크기의 병변 단독 및 액체 생검과 함께 진단 능력에 대해 평가될 것입니다.
두 번째로 기계 학습 모델을 만들어 PET/CT 이미징 데이터와 액체 생검 데이터의 조합이 암의 존재를 예측할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이미징을 통해 폐 결절이 발견된 환자는 VA Palo Alto 건강 관리 시스템에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
다음과 같은 새로 발견된 폐 결절:
- CT 선별검사에서 최대 직경 6mm~20mm 크기의 폐고형 결절이 하나 이상 발견됨
- 여러 개의 결절이 존재할 때 최대 직경이 20 mm보다 큰 단일 병변 없음
- ACCP(American College of Chest Physician) 지침에 따른 고위험 또는 중간 위험 결절
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 3년 동안 모든 유형의 이전 암
- 조혈모세포이식 전 장기, 골수
- [18F]FDG의 투여에 대한 금기
- PET/CT 스캔을 받을 수 없음
- 급성 또는 아급성의 지속적인 감염
- 가정 산소 사용이 필요한 심각한 COPD 또는 폐 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐 결절 환자
폐암 위험이 높은 환자는 크기가 6-20 mm인 폐 결절이 있는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 예측을 위한 PET/CT와 PET/CT 단독 액체 생검의 비교
기간: 24개월
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6mm-20mm 크기의 병변에 대한 폐암 예측을 위해 PET/CT 단독과 비교하여 액체 생검 및 PET/CT 조합의 민감도 및 특이도 결정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암을 검출하는 ctDNA 유전자 패널 능력
기간: 24개월
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6mm-200mm 크기의 병변에 대한 폐암 검출에서 ctDNA 유전자 패널의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
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24개월
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폐암을 검출하는 DNA 메틸화 액체 생검 능력
기간: 24개월
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6mm-20mm 크기의 병변에 대한 폐암 검출에서 DNA 메틸화 액체 생검의 민감도 및 특이도 결정
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24개월
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폐암 예측을 위한 ML 분류기 검증
기간: 30개월
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이미징 및 임상 데이터를 사용하여 폐암을 예측하기 위한 기계 학습(ML) 분류기를 검증합니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Lung Cancer Screening Version 1.2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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