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Flüssigbiopsie mit PET/CT im Vergleich zu PET/CT allein bei der Diagnose kleiner Lungenknoten

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Rajesh Shah, Palo Alto Veterans Institute for Research

Flüssigbiopsie in Kombination mit PET/CT versus PET/CT allein bei der Diagnose kleiner Lungenknoten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Flüssigbiopsie, eine Methode zur Erkennung von Krebs anhand einer Blutentnahme, in Kombination mit einem PET/CT-Scan, einer Art radiologischer Untersuchung, besser geeignet ist, um festzustellen, ob ein Lungenknoten krebsartig ist, im Vergleich zu ein PET/CT-Scan allein. Ein PET/CT-Scan wird bereits zur Diagnose von Lungenknoten verwendet, aber seine Wirksamkeit ist bei Knoten mit einer Größe von 6-20 mm ungewiss. Daher wird die PET/CT allein und in Kombination mit einer Flüssigbiopsie auf ihre diagnostischen Fähigkeiten bei Läsionen dieser Größe evaluiert. Zweitens wird ein maschinelles Lernmodell erstellt, um zu sehen, ob die Kombination der PET/CT-Bildgebungsdaten und der Flüssigbiopsiedaten das Vorhandensein von Krebs vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bildgebend gefundenen Lungenknoten werden vom VA Palo Alto Health Care System ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2

  • Neu entdeckter Lungenknoten mit:

    1. Mindestens ein fester Lungenknoten mit einem größten Durchmesser von 6 mm bis 20 mm, der im Screening-CT erkannt wurde
    2. Keine einzelne Läsion größer als 20 mm im größten Durchmesser, wenn mehrere Knötchen vorhanden sind
    3. Knoten mit hohem oder mittlerem Risiko gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physician (ACCP).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Krebs jeglicher Art in den letzten 3 Jahren
  • Vorheriges Organ, Knochenmark, einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Kontraindikation für die Verabreichung von [18F]FDG
  • Unfähigkeit, sich einem PET/CT-Scan zu unterziehen
  • Anhaltende Infektion, entweder akut oder subakut
  • Schwere COPD oder Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffversorgung zu Hause erfordert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Lungenknoten
Bei Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko wurde ein 6-20 mm großer Lungenknoten festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Flüssigbiopsie mit PET/CT zu PET/CT allein zur Vorhersage von Lungenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von Flüssigbiopsie und PET/CT in Kombination im Vergleich zu PET/CT allein zur Vorhersage von Lungenkrebs bei Läsionen mit einer Größe von 6 mm bis 20 mm
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des ctDNA-Genpanels zur Erkennung von Lungenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität eines ctDNA-Gen-Panels beim Nachweis von Lungenkrebs für Läsionen mit einer Größe von 6 mm bis 200 mm
24 Monate
DNA-Methylierungs-Flüssigkeitsbiopsie-Fähigkeit bei der Erkennung von Lungenkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der DNA-Methylierungsflüssigkeitsbiopsie bei der Erkennung von Lungenkrebs für Läsionen mit einer Größe von 6 mm bis 20 mm
24 Monate
Validieren Sie den ML-Klassifikator zur Vorhersage von Lungenkrebs
Zeitfenster: 30 Monate
Validieren Sie einen Klassifikator für maschinelles Lernen (ML) zur Vorhersage von Lungenkrebs mithilfe von Bildgebungs- und klinischen Daten.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Shah, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHANEW_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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