- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846454
Effekter af inulin og Arabinoxylan på mæthed, energi/fødevareindtag og ændringer i den menneskelige tarmmikrobiota (MIXSAT)
Undersøgelse af virkningerne af en sammensat drik af inulin og Arabinoxylan på mæthed, energi/fødevareindtag og ændringer i den menneskelige tarmmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der fokuserer på de mekanismer, der er involveret i appetitregulering, er aktuel i betragtning af fremkomsten af den verdensomspændende fedmeepidemi. Forståelse af de fysiologiske processer forbundet med begyndelsen af fedme er afgørende for udviklingen af effektive anti-fedmestrategier. Der er bevis for, at folk, der indtager en diæt med højt indhold af ikke-stivelsespolysaccharider (NSP'er), har et lavere kropsmasseindeks (BMI) end dem, der ikke gør.
En gennemgang af fibre og mæthed fra 2009 af Bridget Benelam, 2009 fokuserede på forskellige typer fibre og den betydelige indvirkning, de kan have på mæthed og/eller energiindtag, gennem fermentering af fibre såsom ikke-stivelsespolysaccharider i tyktarmen af tarmbakteriegrupper som f.eks. som Bifidobacterium. Ikke-stivelsespolysaccharider og andre fiberkilder fordøjes dårligt af humane enzymer i tyndtarmen, men nedbrydes af store grupper af bakterier i tyktarmen. Et af de gavnlige resultater af denne fermentering af fiber, som tarmbakterier producerer af metabolitter kaldet kortkædede fedtsyrer (SCFA), menes at påvirke appetitreguleringen ved at stimulere produktionen af mæthedshormoner, der kan hjælpe dig til at føle dig mæt. Acetat og propionat er to af disse metabolitter fremhævet som potentiel mediator af mæthed.
Nogle fibre kaldes præbiotika, da de fungerer som selektive kilder til gavnlige tarmbakterier. Men vestlige befolkninger indtager ikke naturlige præbiotika i store mængder i deres kost, og det samlede indtag af fiber er også lavt. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at bruge en blanding af præbiotika for at øge væksten og/eller aktiviteten af kommensale tarmbakterier og SCFA-produktion hos frivillige mennesker og for at vurdere virkningerne af forbrug på mæthed.
Test af virkningen af en sammensat blanding af inulin og arabinoxylan i et menneskeligt studie vil hjælpe med at bestemme den effekt, det har på appetitregulering, ad libitum fødeindtagelse, SCFA-produktion, antropometriske målinger, kognitiv tilstand (f.eks. humør) og sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsesdesignet er et 12 ugers randomiseret, humant fodringsstudie med et crossover-design, der tester en sammensat blanding af inulin og arabinoxylan mod en tilsvarende energimatchet (kcal) maltodextrin kontroldrik i 33 sundvægtige (22 til 24,9 kg/m2) mænd i alderen mellem 21-55. Frivillige vil blive tilmeldt behandling eller placebo i fire uger, med en fire ugers udvaskning før crossover. det primære endepunkt, mæthed efter et testmåltidsudfordring vil blive målt ved fire lejligheder gennem hele undersøgelsen. Antropometriske mål, diætindtag, kropsvægt og blodtryk vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Afføring og urin vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel M Commane, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 7108
- E-mail: d.m.commane@reading.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AH
- Rekruttering
- Mr Daniel commane
-
Kontakt:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Michelle Weech, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- 21-55 år
- Body Mass Index (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
- Generelt sundt
- Vægt Stabil (<3 kg ændring inden for de seneste 4 måneder, før forsøget).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (dvs. ikke mere end 14 pints øl eller 28 små glas vin)
- Begrænset diæt såsom vægttab, vegetarisk/vegansk eller indtagelse af kosttilskud såsom præbiotika (såsom oligosaccharider, dvs. Fructo-oligosaccharider (FOS), galacto-oligosaccharider (GOS) eller probiotika (dvs. Actimel)), spiser ikke morgenmad og >25g/ d kostfiberforbrug samt dem med fødevareallergi
- Gastrointestinal procedure eller operation inden for de seneste tre måneder.
- Mave-tarmsygdomme: cøliaki, tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitis eller en historie med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
- Synkeforstyrrelser, svær dysfagi til mad eller piller.
- Appetitmodulerende lægemidler: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Medicin mod humørsygdomme: antidepressiva, lithium.
- Kroniske metaboliske tilstande: diabetes, leversygdom, gigt, nyre, skjoldbruskkirtel eller koagulationssygdom.
- Psykiatrisk lidelse: svær depression, bulimi, anoreksi, skizofreni, bipolar lidelse.
- Graviditet
- Andre: orale antidiabetika, insulin, digoxin, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, steroider eller immunsuppressiva, rekreative stoffer.
- Brug af implanteret eller bærbart elektromekanisk udstyr såsom hjertefredsskaber eller infusionspumpe.
- Bloddonor inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: inulin
Undersøgelse af de mættende virkninger af at indtage 4g/d inulin (Fruitafit IQ af CHIMAB)
|
Undersøg de mættende virkninger af at indtage 4g/d inulin i 2 daglige doser af 2g
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: non-inulin og arabinoxylan
undersøgelse af de mættende virkninger af en kontroldrik (2,6 g/d maltodextrin)
|
|
EKSPERIMENTEL: arabinoxylan
Undersøgelse af de mættende virkninger af at indtage 4 g/d arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Undersøg de mættende virkninger af at indtage 4g/d arabinoxylan i 2 daglige doser af 2g
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på subjektiv mæthedsscore
Tidsramme: 6 timer
|
De frivillige vil randomiseres til at modtage enten kontrol- eller behandlingsdrik og bedt om at indtage denne to gange dagligt i 28 dage, efterfulgt af en 28 dages udvaskning, den alternative drik vil derefter blive indtaget i yderligere 28 dage.
Visuel analog skala vil blive brugt til at måle subjektive mæthedsscore i løbet af 4 halvdags studiedage, der varer 6 timer ved begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode på en udpeget ernæringsenhed (Hugh Sinclair Nutrition-enhed, Reading University).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på energiindtaget
Tidsramme: 6 timer
|
Energiindtaget vil blive målt i løbet af hver af de 4 studiedage.
Et testmåltid af ost og tomatpizza vil blive givet ad libitum som frokostmåltid og energiindtaget (KJ) måles ved at veje maden før og efter indtagelse.
|
6 timer
|
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uger
|
For at se om forbrug af inulin og arabinoxylan har påvirket antropometriske målinger, vil disse også blive taget i begyndelsen af hver af de 4 undersøgelsesdage inklusive højde (m), vægt (kg), talje- og hofteomkreds (cm).
|
12 uger
|
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på medierende ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dage
|
For at vurdere ændringerne i fækale bakteriepopulationer ved hjælp af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) vil der blive brugt, hvor molekylære prober målretter mod 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), mærket med det fluorescerende Cy3 farvestof (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK) og som tidligere beskrevet af Martín-Peláez S et al 2008
|
28 dage
|
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på produktionen af kortkædet fedtsyreproduktion.
Tidsramme: 28 dage
|
Analyse af SCFA-produktion vil blive målt i millimolær (mM) ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) og analyse ved brug af kvantitativ analyse.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med inulin
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkendtFunktionel forstoppelse
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAfsluttetAppetitregulering | Sund fedme, metaboliskDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
CindetecNucitec SA de CVAfsluttet
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekrutteringGastrointestinalt ubehagDet Forenede Kongerige
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pennsylvania; George Washington UniversityUkendtKroniske nyresygdommeForenede Stater
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetHalitosis | Tungesygdomme
-
Kaplan Medical CenterAfsluttetMetabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomIsrael