Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af inulin og Arabinoxylan på mæthed, energi/fødevareindtag og ændringer i den menneskelige tarmmikrobiota (MIXSAT)

10. maj 2018 opdateret af: Dr Daniel Commane, University of Reading

Undersøgelse af virkningerne af en sammensat drik af inulin og Arabinoxylan på mæthed, energi/fødevareindtag og ændringer i den menneskelige tarmmikrobiota

Denne foreslåede randomiserede, dobbeltblindede 12 ugers crossover human fodring undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på mæthed ved at måle appetit biomarkører såsom subjektiv mæthed, energi/føde indtagelse og ændringer i den menneskelige tarmmikrobiota hos raske mennesker vægt hanner (22 til 24,9 kg/m2)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning, der fokuserer på de mekanismer, der er involveret i appetitregulering, er aktuel i betragtning af fremkomsten af ​​den verdensomspændende fedmeepidemi. Forståelse af de fysiologiske processer forbundet med begyndelsen af ​​fedme er afgørende for udviklingen af ​​effektive anti-fedmestrategier. Der er bevis for, at folk, der indtager en diæt med højt indhold af ikke-stivelsespolysaccharider (NSP'er), har et lavere kropsmasseindeks (BMI) end dem, der ikke gør.

En gennemgang af fibre og mæthed fra 2009 af Bridget Benelam, 2009 fokuserede på forskellige typer fibre og den betydelige indvirkning, de kan have på mæthed og/eller energiindtag, gennem fermentering af fibre såsom ikke-stivelsespolysaccharider i tyktarmen af ​​tarmbakteriegrupper som f.eks. som Bifidobacterium. Ikke-stivelsespolysaccharider og andre fiberkilder fordøjes dårligt af humane enzymer i tyndtarmen, men nedbrydes af store grupper af bakterier i tyktarmen. Et af de gavnlige resultater af denne fermentering af fiber, som tarmbakterier producerer af metabolitter kaldet kortkædede fedtsyrer (SCFA), menes at påvirke appetitreguleringen ved at stimulere produktionen af ​​mæthedshormoner, der kan hjælpe dig til at føle dig mæt. Acetat og propionat er to af disse metabolitter fremhævet som potentiel mediator af mæthed.

Nogle fibre kaldes præbiotika, da de fungerer som selektive kilder til gavnlige tarmbakterier. Men vestlige befolkninger indtager ikke naturlige præbiotika i store mængder i deres kost, og det samlede indtag af fiber er også lavt. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at bruge en blanding af præbiotika for at øge væksten og/eller aktiviteten af ​​kommensale tarmbakterier og SCFA-produktion hos frivillige mennesker og for at vurdere virkningerne af forbrug på mæthed.

Test af virkningen af ​​en sammensat blanding af inulin og arabinoxylan i et menneskeligt studie vil hjælpe med at bestemme den effekt, det har på appetitregulering, ad libitum fødeindtagelse, SCFA-produktion, antropometriske målinger, kognitiv tilstand (f.eks. humør) og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsesdesignet er et 12 ugers randomiseret, humant fodringsstudie med et crossover-design, der tester en sammensat blanding af inulin og arabinoxylan mod en tilsvarende energimatchet (kcal) maltodextrin kontroldrik i 33 sundvægtige (22 til 24,9 kg/m2) mænd i alderen mellem 21-55. Frivillige vil blive tilmeldt behandling eller placebo i fire uger, med en fire ugers udvaskning før crossover. det primære endepunkt, mæthed efter et testmåltidsudfordring vil blive målt ved fire lejligheder gennem hele undersøgelsen. Antropometriske mål, diætindtag, kropsvægt og blodtryk vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Afføring og urin vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • 21-55 år
  • Body Mass Index (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
  • Generelt sundt
  • Vægt Stabil (<3 kg ændring inden for de seneste 4 måneder, før forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (dvs. ikke mere end 14 pints øl eller 28 små glas vin)
  • Begrænset diæt såsom vægttab, vegetarisk/vegansk eller indtagelse af kosttilskud såsom præbiotika (såsom oligosaccharider, dvs. Fructo-oligosaccharider (FOS), galacto-oligosaccharider (GOS) eller probiotika (dvs. Actimel)), spiser ikke morgenmad og >25g/ d kostfiberforbrug samt dem med fødevareallergi
  • Gastrointestinal procedure eller operation inden for de seneste tre måneder.
  • Mave-tarmsygdomme: cøliaki, tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitis eller en historie med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
  • Synkeforstyrrelser, svær dysfagi til mad eller piller.
  • Appetitmodulerende lægemidler: orlistat, sibutramin, rimonabant.
  • Medicin mod humørsygdomme: antidepressiva, lithium.
  • Kroniske metaboliske tilstande: diabetes, leversygdom, gigt, nyre, skjoldbruskkirtel eller koagulationssygdom.
  • Psykiatrisk lidelse: svær depression, bulimi, anoreksi, skizofreni, bipolar lidelse.
  • Graviditet
  • Andre: orale antidiabetika, insulin, digoxin, skjoldbruskkirtelhormoner, antibiotika, steroider eller immunsuppressiva, rekreative stoffer.
  • Brug af implanteret eller bærbart elektromekanisk udstyr såsom hjertefredsskaber eller infusionspumpe.
  • Bloddonor inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: inulin
Undersøgelse af de mættende virkninger af at indtage 4g/d inulin (Fruitafit IQ af CHIMAB)
Undersøg de mættende virkninger af at indtage 4g/d inulin i 2 daglige doser af 2g
Andre navne:
  • Inulin (Fruitafit IQ)
NO_INTERVENTION: non-inulin og arabinoxylan
undersøgelse af de mættende virkninger af en kontroldrik (2,6 g/d maltodextrin)
EKSPERIMENTEL: arabinoxylan
Undersøgelse af de mættende virkninger af at indtage 4 g/d arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Undersøg de mættende virkninger af at indtage 4g/d arabinoxylan i 2 daglige doser af 2g
Andre navne:
  • arabinoxylan (Naxus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på subjektiv mæthedsscore
Tidsramme: 6 timer
De frivillige vil randomiseres til at modtage enten kontrol- eller behandlingsdrik og bedt om at indtage denne to gange dagligt i 28 dage, efterfulgt af en 28 dages udvaskning, den alternative drik vil derefter blive indtaget i yderligere 28 dage. Visuel analog skala vil blive brugt til at måle subjektive mæthedsscore i løbet af 4 halvdags studiedage, der varer 6 timer ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode på en udpeget ernæringsenhed (Hugh Sinclair Nutrition-enhed, Reading University).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på energiindtaget
Tidsramme: 6 timer
Energiindtaget vil blive målt i løbet af hver af de 4 studiedage. Et testmåltid af ost og tomatpizza vil blive givet ad libitum som frokostmåltid og energiindtaget (KJ) måles ved at veje maden før og efter indtagelse.
6 timer
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uger
For at se om forbrug af inulin og arabinoxylan har påvirket antropometriske målinger, vil disse også blive taget i begyndelsen af ​​hver af de 4 undersøgelsesdage inklusive højde (m), vægt (kg), talje- og hofteomkreds (cm).
12 uger
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på medierende ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere ændringerne i fækale bakteriepopulationer ved hjælp af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) vil der blive brugt, hvor molekylære prober målretter mod 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), mærket med det fluorescerende Cy3 farvestof (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK) og som tidligere beskrevet af Martín-Peláez S et al 2008
28 dage
Effekter af at indtage en sammensat drik af inulin og arabinoxylan på produktionen af ​​kortkædet fedtsyreproduktion.
Tidsramme: 28 dage
Analyse af SCFA-produktion vil blive målt i millimolær (mM) ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) og analyse ved brug af kvantitativ analyse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UReading

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med inulin

3
Abonner