- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071690
Observationsundersøgelse af spædbørn fodret med DHA (brystkilde eller mælkeformelkilde) og dens virkninger på Covid-19-inficerede spædbørn og sværhedsgrad
COVID-19: Hvorfor er børn mindre ramt
Observationsundersøgelse af spædbørn fodret med DHA (brystkilde eller mælkeformelkilde) og dens effekt på COVID-19-alvorligheden
- Amr kamel khalil Ahmed ( drmedahmed@gmail.com ) Direktør for tuberkuloseprogrammet Ghubera, folkesundhedsafdelingen , Første sundhedsklynge , Sundhedsministeriet , Riyadh, Saudi-Arabien https://orcid.org/0000-0003-3477-236X
- Mahmoud Elkazzaz ( mahmoudramadan2051@yahoo.com ) Institut for kemi og biokemi, Det Naturvidenskabelige Fakultet, Damietta University, Egypten https://orcid.org/0000-0003-3703-520X
Abstrakt
Den nye SARS-CoV-2, der forårsager sygdommen kaldet COVID-19, har hurtigt spredt sig over hele kloden. En slående og konsekvent observation har været forskellen i sværhedsgraden af COVID-19 i forskellige aldre: sværhedsgraden, behovet for hospitalsindlæggelse og dødeligheden stiger stejlt med den ældre alder, mens alvorlig sygdom og død er relativt sjældne hos børn og unge voksne. De fleste spædbørn og børn inficeret med SARS-CoV-2 er asymptomatiske eller har milde symptomer, oftest feber, hoste, pharyngitis, gastrointestinale symptomer og ændringer i lugtesansen eller smagssansen. Hvorvidt spædbørn og børn også sjældnere smittes af SARS-CoV-2 er en løbende debat. Store epidemiologiske undersøgelser tyder på, at spædbørn og børn kun udgør 1 til 2 % af alle SARS-CoV-2 tilfælde. Disse tal afhænger dog i høj grad af testkriterier, og i mange rapporter blev testning kun udført hos personer, der var symptomatiske eller havde behov for hospitalsindlæggelse, hvilket sjældnere er tilfældet for børn. Nogle undersøgelser tyder på, at spædbørn og børn er lige så tilbøjelige til at blive smittet med SARS-CoV-2.9 som voksne Nyere undersøgelser rapporterer imidlertid, at børn er mindre tilbøjelige til at blive smittet efter kontakt med et SARS-CoV-2-positivt individ.10-14 Det er blevet foreslået, at børn og unge har lignende virusmængder og derfor kan være lige så tilbøjelige til at overføre SARS-CoV-2 som voksne. Derudover kan virusmængden være ens hos asymptomatiske og symptomatiske individer. Men det er betryggende, at overførsel i skoler fra børn enten til andre børn eller til voksne har været sjælden. Observationen af, at børn sjældnere er inficeret med SARS-CoV-2, og at de har mindre alvorlige symptomer, svarer til den, der er rapporteret for SARS-CoV-1 og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS)-CoV. Dette mønster er imidlertid slående anderledes end det for infektion med de fleste andre luftvejsvira (f.eks. respiratorisk syncytialvirus (RSV), metapneumovirus, parainfluenza eller influenzavirus), for hvilke både prævalensen og sværhedsgraden er højere hos børn. Dr. Amr kamel khalil Ahmed og Dr. Mahmoud Elkazzaz, de ledende efterforskere af denne observationsundersøgelse, offentliggjorde for nylig et fortryk, der viste, at Docosahexaensyre (DHA) havde en høj bindingsaffinitet og størst interaktion med ACE2-aktive steder, samt en moderat bindingsaffinitet og moderate interaktioner med de aktive steder af IL-6. Docosahexaensyren (DHA) interagerer med forskellige aktive steder af IL6 og ACE2, som er involveret i direkte eller indirekte kontakter med ACE2- og IL-6-receptorerne, som kan fungere som potentielle blokkere af funktionelt ACE2- og IL-6-receptorkompleks. Docosahexaensyre (DHA) blev påvist i overflod i modermælk og andre algekilder mælketilskud, der blev brugt til nyfødte og børns fodring. Som følge heraf mener vi, at docosahexaensyre (DHA) kan beskytte børn og nyfødte grundigt i konkurrence med COVID-19 om ACE2-receptorer og hæmme IL-6-aktivitet og muligvis hjælpe dem med at undgå en cytokinstorm og redde deres liv ved at hæmme IL-6 og forhindrer SARS-CoV-2 RBD-binding til ACE2
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry
- Telefonnummer: +201090302015
- E-mail: mahmoudramadan2051@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kafr Elshiekh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Elshiekh, Egypten, 33511
- mahmoud
-
Kontakt:
- Mahmoud R Elkazzaz
- Telefonnummer: 01090302015
- E-mail: mahmoudramadan2051@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Ministry of health.First health cluster ,Riaydh
-
Kontakt:
- hiba kamal abdelseed
-
Ledende efterforsker:
- Amr K Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne spædbørn og børn indtil 5 år amning eller mælkeblanding eller tilskud på DHA
Ekskluderingskriterier:
- over 5 år ingen medfødte sygdomme udenfor kongeriget Saudia arabien præmature
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 1
på modermælk 50 baby fuldbårne og spædbørn opfølgning for covid-19 symptomer og måling af plasma DHA
|
|
arm 2
50 babyer er afhængige af DHA-kilde som modermælkserstatning eller supplement med DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af COVID-19 symptomer hos spædbørn og børn på DHA ved mælkeblanding og ved amning
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellem to kontrolgrupper spædbørn og børn på modermælk og gruppe på mælkeformel fodret med DHA
|
6 måneder
|
|
måling af procentdelen af plasma DHA hos to grupper af spædbørn og børn
Tidsramme: 6 måneder
|
plasma DHA er meget vigtigt at blive målt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomernes varighed i to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
- Ledende efterforsker: Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational COVID-19 Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .