- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071690
Badanie obserwacyjne niemowląt karmionych DHA (źródło piersi lub mleko modyfikowane) i jego wpływ na niemowlęta zakażone Covid-19 i ciężkość
COVID-19: Dlaczego dzieci są mniej dotknięte
Badanie obserwacyjne niemowląt karmionych DHA (źródło piersi lub mleko modyfikowane) i jego wpływ na ciężkość COVID-19
- Amr kamel khalil Ahmed (drmedahmed@gmail.com) Dyrektor programu gruźlicy Ghubera, departament zdrowia publicznego, pierwszy klaster zdrowia, Ministerstwo Zdrowia, Rijad, Arabia Saudyjska https://orcid.org/0000-0003-3477-236X
- Mahmoud Elkazzaz ( mahmoudramadan2051@yahoo.com ) Wydział chemii i biochemii, Wydział Nauk, Uniwersytet Damietta, Egipt https://orcid.org/0000-0003-3703-520X
Abstrakcyjny
Nowy SARS-CoV-2, który powoduje chorobę zwaną COVID-19, szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Uderzającą i spójną obserwacją była różnica w ciężkości COVID-19 w różnym wieku: ciężkość, potrzeba hospitalizacji i śmiertelność gwałtownie rosną wraz ze starszym wiekiem, podczas gdy ciężka choroba i śmierć są stosunkowo rzadkie u dzieci i młodych dorosłych. Większość niemowląt i dzieci zakażonych SARS-CoV-2 nie ma żadnych objawów lub ma łagodne objawy, najczęściej gorączkę, kaszel, zapalenie gardła, objawy żołądkowo-jelitowe oraz zmiany węchu lub smaku. To, czy niemowlęta i dzieci również rzadziej zarażają się SARS-CoV-2, jest przedmiotem trwającej debaty. Duże badania epidemiologiczne sugerują, że niemowlęta i dzieci stanowią zaledwie 1 do 2% wszystkich przypadków SARS-CoV-2. Jednak liczby te w dużej mierze zależą od kryteriów testowania, a w wielu raportach testy przeprowadzono tylko u osób z objawami lub wymagających hospitalizacji, co rzadziej ma miejsce w przypadku dzieci. Niektóre badania sugerują, że niemowlęta i dzieci są tak samo narażone na zakażenie SARS-CoV-2.9 jak dorośli Jednak nowsze badania wskazują, że dzieci są mniej podatne na zakażenie po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.10-14 Sugeruje się, że dzieci i młodzież mają podobne miano wirusa i dlatego mogą przenosić SARS-CoV-2 tak samo jak dorośli. Ponadto miano wirusa może być podobne u osób bezobjawowych i objawowych. Jednak uspokajające jest, że przenoszenie wirusa w szkołach z dzieci na inne dzieci lub na dorosłych było rzadkie. Obserwacja, że dzieci rzadziej zarażają się SARS-CoV-2 i że mają mniej nasilone objawy, jest podobna do tej zgłaszanej w przypadku SARS-CoV-1 i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS)-CoV. Jednak ten wzorzec jest uderzająco inny niż w przypadku infekcji większością innych wirusów układu oddechowego (np. syncytialny wirus oddechowy (RSV), metapneumowirus, paragrypy lub wirusy grypy), w przypadku których częstość występowania i ciężkość są wyższe u dzieci.Dr Amr kamel khalil Ahmed i dr Mahmoud Elkazzaz, wiodący badacze tego badania obserwacyjnego, opublikowali niedawno wstęp, który wykazał, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) ma wysokie powinowactwo wiązania i największe interakcje z miejscami aktywnymi ACE2, jak również umiarkowane powinowactwo wiązania i umiarkowane interakcje z miejsca aktywne IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) oddziałuje z różnymi miejscami aktywnymi IL6 i ACE2, które biorą udział w bezpośrednim lub pośrednim kontakcie z receptorami ACE2 i IL-6, które mogą działać jako potencjalne blokery funkcjonalnego kompleksu receptorów ACE2 i IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) wykryto w dużych ilościach w mleku matki i innych suplementach mleka pochodzących z alg, stosowanych w żywieniu noworodków i dzieci. W rezultacie uważamy, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) może chronić dzieci i noworodki poprzez konkurowanie z COVID-19 o receptory ACE2 i hamowanie aktywności IL-6 oraz być może pomoże im uniknąć burzy cytokin i uratować im życie poprzez hamowanie IL-6 i zapobieganie przyłączeniu SARS-CoV-2 RBD do ACE2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry
- Numer telefonu: +201090302015
- E-mail: mahmoudramadan2051@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ministry of health.First health cluster ,Riaydh
-
Kontakt:
- hiba kamal abdelseed
-
Główny śledczy:
- Amr K Ahmed
-
-
-
-
Kafr Elshiekh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Elshiekh, Egipt, 33511
- mahmoud
-
Kontakt:
- Mahmoud R Elkazzaz
- Numer telefonu: 01090302015
- E-mail: mahmoudramadan2051@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta i dzieci do 5 roku życia karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym lub suplementem DHA
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 5 lat brak wad wrodzonych poza królestwem Arabii Saudyjskiej wcześniak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 1
na mleku matki 50 dzieci urodzonych o czasie i niemowląt, obserwacja objawów covid-19 i pomiar DHA w osoczu
|
|
ramię 2
50 dzieci polega na źródle DHA, takim jak mleko modyfikowane dla niemowląt lub suplementacja DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia objawów COVID-19 u niemowląt i dzieci na DHA w mleku modyfikowanym i karmieniu piersią
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
porównanie dwóch grup kontrolnych niemowląt i dzieci na mleku matki oraz grupy na mleku modyfikowanym odżywionym w DHA
|
6 miesiąc
|
|
pomiar procentowego stężenia DHA w osoczu w dwóch grupach niemowląt i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pomiar DHA w osoczu jest bardzo ważny
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CZAS trwania objawów w dwóch grupach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
- Główny śledczy: Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational COVID-19 Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .