Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig TransPRK og hornhindekollagen tværbinding (TransPRKCXL)

3. september 2018 opdateret af: Bruce Allan

Et prospektivt forsøg med samtidig kombineret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og hornhindekollagen tværbinding for keratoconus

Unge patienter med keratoconus står over for to problemer: sygdomsprogression og uregelmæssighed i hornhinden, der fører til dårligt syn, selv i briller.

Hornhindekollagen tværbinding (CXL) er en ny behandling designet til at standse sygdomsprogression i keratoconus. Målet er at stivne hornhinden og derved forhindre yderligere formforringelse.

Topografi eller bølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (transPRK) bruger excimer-laseren (laseren, der bruges til at korrigere synet ved 'laser øjenkirurgi') til at reducere uregelmæssighed i hornhinden i keratokonus i det tidlige stadie, hvilket reducerer afhængigheden af ​​kontaktlinser.

I transPRK fjernes hornhindens hudlag i en velkontrolleret procedure uden berøring, som forbereder hornhinden til CXL. Udførelse af begge behandlinger samtidigt (ved at kombinere begge procedurer i én operation) kan give flere fordele i forhold til at udføre CXL først og derefter vente på, at hornhindeformen stabiliserer sig, før der udføres transPRK. Især visuel rehabilitering kan være hurtigere. Denne undersøgelse har til formål at evaluere visuel genopretning efter samtidig CXL og transPRK i progressiv tidlig keratokonus. Visuel bedring hos disse patienter vil blive sammenlignet med resultater for en lignende gruppe patienter med keratoconus i et tidligt stadie, som allerede er blevet behandlet med CXL alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktioner, der adskiller dette forsøg fra tidligere forsøg med kombineret fotorefraktiv keratektomi (PRK) og hornhindekollagen-tværbinding (CXL), er: en hurtig, pulseret lys, CXL-protokol; og en behandlingsprogrammeringsalgoritme for PRK designet til kun at målrette højere ordens aberrationer uden kompenserende yderligere laserhornhindevævsfjernelse.

Excimer laserbehandling vil blive udført med Schwind Amaris 750S laser (www.eye-tech-solutions.com). Unikke funktioner ved dette system, der bruges her, omfatter:

  • Forprogrammeret transepithelial ablation - laserfjernelse af det mindste areal af hornhindeepitel, der kræves for PRK, hvilket fremmer hurtigere restitution end konventionelle metoder (20 % alkoholpåføring og manuel epitelfjernelse). En ablationszone med en diameter på 8 mm vil blive anvendt overalt.
  • Forbedrede algoritmer til minimal fjernelse af laservæv - i dette forsøg retter efterforskerne sig kun mod højere ordens aberrationer (især koma) med det formål at forbedre brillekorrigeret synsskarphed uden hensyntagen til det forudsagte sfærocylindriske resultat. I modsætning til andre nuværende excimer-laserplatforme tillader Schwind Amaris behandlingsprogrammeringssoftware behandling for uregelmæssig astigmatisme uden yderligere kompenserende laservævsfjernelse for at korrigere den sfærocylindriske ændring induceret af behandling af højere ordens aberrationer. Højere ordens aberrationer kan også behandles selektivt. Efterforskerne vil bruge et algoritmetrin, der kun retter sig mod aberrationer (op til 6. orden Zernike polynomier) med en værdi større end 2 standardafvigelser fra populationens middelværdi i normative data. Disse behandlingsplanlægningstrin gør det muligt for laseren at skabe en behandling med stor diameter med minimal behandlingsdybde.

Fjernelse af laserepitel alene (transPTK i dybde 55 µm) fjerner maksimalt 65 µm væv i hornhindens periferi. For patienter med 390 µm på det tyndeste punkt vil transPTK derfor efterlade en reststromal tykkelse på over 325 µm før CXL. Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne for minimum stromal tykkelse efter epitelfjernelse i CXL-protokollen, der anvendes her. Begrænset stromal omformning opnås i denne simple udførelsesform af transPRK for keratoconus ved at udnytte maskeringseffekten af ​​hornhindeepitelet, som har tendens til at være tyndest over keglespidsen. Hvor det tyndeste punkt er større end 390 µm, kan yderligere reduktioner i hornhindens formuregelmæssighed frembringes ved at tilføje enten bølgefront- eller topografistyret yderligere stromablation ved hjælp af brugerdefineret programmering på Schwind Amaris-laseren. Okulær bølgefront (aberrometri) styret udjævning vil blive brugt til patienter med en 5,5 mm eller større pupil ved scanning og en konsistent scanningssekvens (3 scanninger inden for 0,5 dioptri (D) sfærisk ækvivalent refraktion). Hornhindebølgefront (topografi) styret udglatning vil blive brugt til patienter med okulære bølgefrontscanninger, som ikke opfylder disse kriterier. I alle tilfælde vil en minimal corneal stromal tykkelse før CXL på 325 µm blive bevaret.

Umiddelbart efter PRK udføres hornhindekollagen-tværbinding ved hjælp af følgende protokol

Riboflavin iblødsætning: 10 minutter samlet iblødsætningstid; påføring af 0,1 % riboflavinpræparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minut med skånsom afbalanceret saltvandsskylning for at fjerne overskydende riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Samlet behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelængde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter samlet UV-eksponeringstid, pulseret 1,5 sekunder på 1,5 sekunder slukket; Avedro KXL I lyskilde)

Mitomycin C vil ikke blive brugt. En bandage-kontaktlinse vil blive påført ved afslutningen af ​​behandlingen, og en standard post-fotorefraktiv keratectomy topisk og systemisk lægemiddelbehandlingsregime vil blive brugt i hvert tilfælde med indledende klinisk gennemgang 1 uge efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med progressiv stadium II eller III keratoconus
  • CDVA < 0,00 logMAR eller subjektive problemer med brillekorrigeret visuel kvalitet (spøgelsesbilleder eller lysspredningssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjenoverfladesygdom
  • Minimum hornhindetykkelse <390 µm (efterlader 325 µm resterende stromal tykkelse efter transPTK - i overensstemmelse med anbefalingerne for minimumstykkelse for undersøgelsens CXL-protokol)
  • Sårbare grupper (patienter, hvis evne til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget kan være svækket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TransPRKCXL
Samtidig kombineret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) og korneal kollagen tværbinding (CXL)
Aberrometri eller topografistyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (TransPRK) ved hjælp af Schwind Amaris 750s excimer-laser (www.eye-tech-solutions.com), en behandlingsdiameter på 8 mm og en vævsbesparende algoritme, der kun er rettet mod udvalgte højere ordens aberrationer. TransPRK vil blive efterfulgt umiddelbart af corneal kollagen tværbinding (CXL).
Andre navne:
  • Corneal overflade excimer laser behandling

Riboflavin iblødsætning: 10 minutter samlet iblødsætningstid; påføring af 0,1 % riboflavinpræparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minut med skånsom afbalanceret saltvandsskylning for at fjerne overskydende riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Samlet behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelængde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter samlet UV-eksponeringstid, pulseret 1,5 sekunder på 1,5 sekunder slukket; Avedro KXL I lyskilde)

Andre navne:
  • Hurtig hornhindekollagen tværbinding
Aktiv komparator: Kun CXL
Hornhindekollagen tværbinding (CXL) ved hjælp af samme protokol uden transepitelial fotorefraktiv keratektomi

Riboflavin iblødsætning: 10 minutter samlet iblødsætningstid; påføring af 0,1 % riboflavinpræparat (VibeX Rapid - www.avedro.com) hvert 2. minut med skånsom afbalanceret saltvandsskylning for at fjerne overskydende riboflavin før eksponering for UV-lys.

UV-lyseksponering: Samlet behandlingstid 8 minutter (370nm bølgelængde; 30mW/cm2 irradians; 4 minutter samlet UV-eksponeringstid, pulseret 1,5 sekunder på 1,5 sekunder slukket; Avedro KXL I lyskilde)

Andre navne:
  • Hurtig hornhindekollagen tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LogMAR Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Præoperativ vs 24 måneder
Ændring i brillekorrigeret logaritme minimum opløsningsvinkel (LogMAR) afstandssynsstyrke registreret i en 4m testbane i fotopiske lysforhold mellem baselinemåling og endelig gennemgang efter 24 måneder (bemærk, at negativ ændring = bedre syn; 0,1 logMAR-enheder = 1 streg på testskemaet)
Præoperativ vs 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant visuel gevinst
Tidsramme: Præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Antal deltagere med forstærkning på ≥2 linjer (≥0,20 logMAR-enheder) korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på et standard 5 bogstaver pr. linje EDTRS synsstyrketestdiagram
Præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Klinisk signifikant synstab
Tidsramme: præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Antal deltagere med tab af ≥2 linjer (≥0,20 LogMAR-enheder) korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Ændring i Kmax - Maksimal lokal forreste hornhindeoverfladekrumning på Tomografikort
Tidsramme: Præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Pentacam (www.oculus.de) mål: Maksimal lokal krumning (Kmax). Reduktion i dioptriværdi = fladning af hornhinden
Præoperativ vs 24 måneder postoperativ
Progressionshastighed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt
Antallet af deltagere med mulig progression af keratoconus sygdom efter behandling defineret ved en ≥1,5D stigning i Kmax, anterior og posterior K2 (maksimal lokal hornhindekrumning, maksimal anterior og posterior meridional hornhindekrumning) målt ved hjælp af en Pentacam HD hornhinde tomograf (www.oculus) .de).
6 måneder postoperativt - 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce D Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Dan M Gore, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLB1018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

3
Abonner