- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072990
Type 2 diabetes mellitus med fedme og dyslipidæmi behandlet af kinesisk urtemedicin
14. september 2023 opdateret af: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Type 2-diabetes mellitus med fedme og dyslipidæmi behandlet af kinesisk urtemedicin: en retrospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv gennemgang af deltagere, der besøgte Afdelingen for Endokrinologi, Guang'anmen Hospital og accepterede traditionel kinesisk medicinformel i mindst seks måneder, fra januar 2015 til december 2020.
Alle deltagere skal diagnosticeres som type 2 diabetes mellitus, fedme og dyslipidæmi.
Terapeutisk effekt af traditionel kinesisk medicin vil blive evalueret baseret på ændringer i blodsukker, kropsmasseindeks, blodlipider og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus og fedme er baseret på Guideline for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus i Kina (2020-udgaven).
De diagnostiske kriterier for dyslipidæmi er baseret på de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (2016, revisionsudgave).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der besøgte Afdelingen for Endokrinologi, Guang'anmen Hospital, fra januar 2015 til december 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld mindst tre af nedenstående krav; 1) Fastende plasmaglukose > 6,1 mmol/L eller 2 timers postprandial blodsukker > 7,8 mmol/L eller diagnosticeret som type 2-diabetes mellitus; 2) Body Mass Index > 25 kg/m2; 3) Total Cholesterol > 5,2 mmol/L; Eller Triglycerid > 1,70 mmol/L; Eller lavdensitetslipoprotein > 3,12 mmol/L; Eller High-Density Lipoprotein < 1,04 mmol/L. 4) Systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg eller diagnosticeret som hypertension;
- Modtaget 6 måneders kontinuerlig kinesisk urtemedicin behandling;
- I den periode, hvor de modtog kinesisk urtemedicin, fortsatte patienterne med at tage vestlig medicin i henhold til lægens råd som før.
- I den periode, hvor man modtog kinesisk urtemedicin, fortsatte kost og motion i overensstemmelse med den oprindelige rutine, og testene ville blive gennemgået i samme institution.
- I alderen 18 til 80 år på tidspunktet for deres samtykke;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjernesygdomme; alvorlige smitsomme eller hæmoragiske sygdomme; alvorlige sygdomme i nervesystemet, mental ustabilitet; eller ikke kunne samarbejde med behandlingen blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
|
Patienterne tog 200 ml kinesisk urteafkog to gange om dagen før morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline fastende blodsukker efter 3 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer fra Baseline Low Density Lipoprotein efter 3 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline triglycerid efter 3 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline kropsmasseindeks efter 3 måneder, 6 måneder
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
0 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra postprandial blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder
|
0 måned, 6 måneder
|
|
Ændringer fra totalt kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder
|
0 måned, 6 måneder
|
|
Ændringer fra High Density Lipoprotein efter 6 måneder
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder
|
0 måned, 6 måneder
|
|
Ændringer fra systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder
|
0 måned, 6 måneder
|
|
Ændringer fra diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder
|
0 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-035-KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .