- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072990
Type 2 diabetes mellitus met obesitas en dyslipidemie behandeld door Chinese kruidengeneeskunde
14 september 2023 bijgewerkt door: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diabetes mellitus type 2 met obesitas en dyslipidemie behandeld door Chinese kruidengeneeskunde: een retrospectieve studie
Deze studie is een retrospectief overzicht van deelnemers die de afdeling Endocrinologie van het Guang'anmen-ziekenhuis hebben bezocht en gedurende ten minste zes maanden, van januari 2015 tot december 2020, traditionele Chinese geneeskunde hebben aanvaard.
Bij alle deelnemers moet de diagnose diabetes mellitus type 2, obesitas en dyslipidemie worden gesteld.
Het therapeutische effect van de traditionele Chinese geneeskunde zal worden geëvalueerd op basis van de veranderingen in bloedglucose, body mass index, bloedlipiden en bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2 en obesitas zijn gebaseerd op de Richtlijn voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 in China (editie 2020).
De diagnostische criteria van dyslipidemie zijn gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor preventie en behandeling van dyslipidemie bij volwassenen (2016, herziene uitgave).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de afdeling Endocrinologie van het Guang'anmen-ziekenhuis hebben bezocht van januari 2015 tot december 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan minimaal drie van de onderstaande eisen; 1) Nuchtere plasmaglucose > 6,1 mmol/L of 2 uur postprandiale bloedglucose > 7,8 mmol/L of gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2; 2) Body Mass Index > 25 kg/m2; 3) Totaal cholesterol > 5,2 mmol/L; Of Triglyceride > 1,70 mmol/L; Of Lipoproteïne met lage dichtheid > 3,12 mmol/L; Of High-Density Lipoproteïne < 1,04 mmol/L. 4) Systolische bloeddruk > 130 mmHg of Diastolische bloeddruk > 85 mmHg of gediagnosticeerd als hypertensie;
- Kreeg 6 maanden ononderbroken Chinese kruidengeneeskundebehandeling;
- Tijdens de periode dat ze Chinese kruidengeneeskunde kregen, bleven de patiënten de westerse geneeskunde gebruiken volgens het advies van de arts zoals voorheen.
- Gedurende de periode dat de Chinese kruidengeneeskunde werd ontvangen, werden het dieet en de lichaamsbeweging volgens de oorspronkelijke routine voortgezet en werden de tests in dezelfde instelling beoordeeld.
- 18 tot 80 jaar oud op het moment van hun toestemming;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hersenaandoeningen; ernstige besmettelijke of hemorragische ziekten; ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel, mentale instabiliteit; of niet mee konden werken aan behandeling werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
|
Patiënten namen tweemaal daags 200 ml afkooksel van Chinese kruiden voor het ontbijt en het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucose na 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van Baseline Low Density Lipoprotein na 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline triglyceride na 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van Baseline Body Mass Index na 3 maanden, 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van postprandiale bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden
|
0 maand, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van totaal cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden
|
0 maand, 6 maanden
|
|
Veranderingen van High Density Lipoprotein na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden
|
0 maand, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden
|
0 maand, 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maand, 6 maanden
|
0 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-035-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .