- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072990
Typ-2-Diabetes mellitus mit Fettleibigkeit und Dyslipidämie, behandelt durch chinesische Kräutermedizin
14. September 2023 aktualisiert von: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Typ-2-Diabetes mellitus mit Fettleibigkeit und Dyslipidämie, behandelt durch chinesische Kräutermedizin: eine retrospektive Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung von Teilnehmern, die die Abteilung für Endokrinologie des Guang'anmen-Krankenhauses besuchten und mindestens sechs Monate lang, von Januar 2015 bis Dezember 2020, die Formel der traditionellen chinesischen Medizin akzeptierten.
Bei allen Teilnehmern sollten Diabetes mellitus Typ 2, Fettleibigkeit und Dyslipidämie diagnostiziert werden.
Die therapeutische Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin wird anhand der Veränderungen des Blutzuckers, des Body-Mass-Index, der Blutfette und des Blutdrucks bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas basieren auf der Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in China (Ausgabe 2020).
Die diagnostischen Kriterien einer Dyslipidämie basieren auf den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (2016, überarbeitete Ausgabe).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von Januar 2015 bis Dezember 2020 die Abteilung für Endokrinologie des Guang'anmen-Krankenhauses besuchten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie mindestens drei der folgenden Anforderungen; 1) Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mmol/L oder 2 Stunden postprandialer Blutzucker > 7,8 mmol/L oder diagnostiziert als Typ-2-Diabetes mellitus; 2) Body-Mass-Index > 25 kg/m2; 3) Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L; Oder Triglycerid > 1,70 mmol/L; Oder Low-Density-Lipoprotein > 3,12 mmol/L; Oder High-Density-Lipoprotein < 1,04 mmol/L. 4) Systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg oder diagnostiziert als Hypertonie;
- Erhielt 6 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin;
- Während der Zeit, in der sie chinesische Kräutermedizin erhielten, nahmen die Patienten weiterhin westliche Medizin gemäß den Anweisungen des Arztes ein.
- Während des Zeitraums, in dem sie chinesische Kräutermedizin erhielt, wurden Diät und Bewegung gemäß der ursprünglichen Routine fortgesetzt und die Tests wurden in derselben Einrichtung überprüft.
- Zum Zeitpunkt ihrer Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen; schwere infektiöse oder hämorrhagische Erkrankungen; schwere Erkrankungen des Nervensystems, geistige Instabilität; oder bei der Behandlung nicht kooperieren konnten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
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Die Patienten nahmen zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen 200 ml chinesischen Kräutersud ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Low-Density-Lipoprotein nach 3 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Triglycerid nach 3 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderungen gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 3 Monaten, 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des postprandialen Blutzuckers nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 6 Monate
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0 Monat, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Gesamtcholesterin nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 6 Monate
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0 Monat, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber High Density Lipoprotein nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 6 Monate
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0 Monat, 6 Monate
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 6 Monate
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0 Monat, 6 Monate
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Veränderungen gegenüber dem diastolischen Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0 Monat, 6 Monate
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0 Monat, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-035-KY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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