- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072990
Diabetes mellitus tipo 2 con obesidad y dislipidemia tratada con medicina herbaria china
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diabetes mellitus tipo 2 con obesidad y dislipidemia tratada con medicina herbolaria china: un estudio retrospectivo
Este estudio es una revisión retrospectiva de los participantes que visitaron el Departamento de Endocrinología del Hospital de Guang'anmen y aceptaron la fórmula de la medicina tradicional china durante al menos seis meses, desde enero de 2015 hasta diciembre de 2020.
Todos los participantes debían ser diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2, obesidad y dislipemia.
El efecto terapéutico de la medicina tradicional china se evaluará en función de los cambios de glucosa en sangre, índice de masa corporal, lípidos en sangre y presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de diagnóstico para la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad se basan en la Guía para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en China (edición de 2020).
Los criterios de diagnóstico de la dislipidemia se basan en las Directrices chinas sobre prevención y tratamiento de la dislipidemia en adultos (2016, edición revisada).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que visitaron el Departamento de Endocrinología, Hospital de Guang'anmen, desde enero de 2015 hasta diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con al menos tres de los requisitos a continuación; 1) Glucosa en plasma en ayunas > 6,1 mmol/L o glucosa en sangre posprandial a las 2 horas > 7,8 mmol/L o diagnosticada como diabetes mellitus tipo 2; 2) Índice de Masa Corporal > 25 kg/m2; 3) Colesterol Total > 5,2 mmol/L; o Triglicéridos > 1,70 mmol/L; o Lipoproteína de Baja Densidad > 3,12 mmol/L; O lipoproteína de alta densidad < 1,04 mmol/L. 4) Presión arterial sistólica > 130 mmHg o Presión arterial diastólica > 85 mmHg o diagnosticada como hipertensión;
- Recibió 6 meses de tratamiento continuo con hierbas medicinales chinas;
- Durante el período de recibir la medicina herbal china, los pacientes continuaron tomando la medicina occidental de acuerdo con el consejo del médico como antes.
- Durante el período de recepción de la medicina herbaria china, la dieta y el ejercicio continuaron de acuerdo con la rutina original y las pruebas se revisaron en la misma institución.
- Tener entre 18 y 80 años de edad al momento de su consentimiento;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecían enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y el cerebro; enfermedades infecciosas o hemorrágicas graves; enfermedades graves del sistema nervioso, inestabilidad mental; o no pudo cooperar con el tratamiento fueron excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
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Los pacientes tomaron 200 ml de decocción de hierbas chinas dos veces al día antes del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses
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0 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses
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0 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios con respecto a la lipoproteína de baja densidad inicial a los 3 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses
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0 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios desde la línea base de triglicéridos a los 3 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses
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0 mes, 3 meses, 6 meses
|
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Cambios desde el índice de masa corporal inicial a los 3 meses, 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses
|
0 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de glucosa en sangre posprandial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses
|
0 mes, 6 meses
|
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Cambios del colesterol total a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses
|
0 mes, 6 meses
|
|
Cambios de la lipoproteína de alta densidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses
|
0 mes, 6 meses
|
|
Cambios de la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses
|
0 mes, 6 meses
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Cambios de la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 mes, 6 meses
|
0 mes, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-035-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .