- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072990
Diabetes mellitus 2. typu s obezitou a dyslipidémií léčený čínskou bylinnou medicínou
14. září 2023 aktualizováno: Jiaxing Tian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Diabetes mellitus 2. typu s obezitou a dyslipidémií léčený čínskou bylinnou medicínou: retrospektivní studie
Tato studie je retrospektivním přehledem účastníků, kteří navštívili endokrinologické oddělení nemocnice Guang'anmen a přijali recepturu tradiční čínské medicíny po dobu alespoň šesti měsíců, od ledna 2015 do prosince 2020.
Všichni účastníci by měli být diagnostikováni jako diabetes mellitus 2. typu, obezita a dyslipidémie.
Terapeutický účinek tradiční čínské medicíny bude hodnocen na základě změn glykémie, indexu tělesné hmotnosti, krevních lipidů a krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu a obezitu jsou založena na pokynech pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu v Číně (vydání 2020).
Diagnostická kritéria dyslipidémie vycházejí z Čínských doporučení pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (2016, revizní vydání).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaxing Tian, PhD
- Telefonní číslo: 8601088001166
- E-mail: tina_yai@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštívili endokrinologické oddělení nemocnice Guang'anmen od ledna 2015 do prosince 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte alespoň tři z níže uvedených požadavků; 1) Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l nebo 2 hodiny postprandiální glykemie > 7,8 mmol/l nebo diagnostikovaná jako diabetes mellitus 2. typu; 2) Index tělesné hmotnosti > 25 kg / m2; 3) Celkový cholesterol > 5,2 mmol/l; Nebo Triglycerid > 1,70 mmol/l; Nebo lipoprotein s nízkou hustotou > 3,12 mmol/l; Nebo lipoprotein s vysokou hustotou < 1,04 mmol/l. 4) Systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg nebo diagnostikovaný jako hypertenze;
- Obdrželi 6 měsíců nepřetržité léčby čínskou bylinnou medicínou;
- Po dobu užívání čínské bylinné medicíny pacienti pokračovali v užívání západní medicíny podle rady lékaře jako dříve.
- Po dobu užívání čínské bylinné medicíny dieta a cvičení pokračovaly podle původní rutiny a testy byly přezkoumány ve stejné instituci.
- Věk 18 až 80 let v době jejich souhlasu;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a mozku; závažná infekční nebo hemoragická onemocnění; vážná onemocnění nervového systému, duševní nestabilita; nebo nemohly spolupracovat při léčbě byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorovací skupina
|
Pacienti užívali 200 ml odvaru z čínské byliny dvakrát denně před snídaní a večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících, 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změny oproti výchozí glykémii nalačno po 3 měsících, 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změny oproti výchozímu lipoproteinu s nízkou hustotou po 3 měsících, 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změny od výchozích hodnot triglyceridů po 3 měsících, 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změny od základního indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících, 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny oproti postprandiální glykémii po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Změny oproti celkovému cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Změny oproti lipoproteinu s vysokou hustotou po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Změny systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Změny diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
|
0 měsíců, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaxing Tian, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-035-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská bylinná medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZánět žaludkuKorejská republika