Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave Coronary Lithoplasty®-undersøgelse (Disrupt CAD II)

7. november 2019 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv Multi-Center, Single Arm Post-Market Study (PMS) af Shockwave Medical, Inc. Coronary Lithoplasty® System i kranspulsårer

Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy System til behandling af forsnævrede kranspulsårer, før lægen placerer en stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 15 steder i Europa, og op til 120 deltagere vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren.

Patienter ≥18 år, der er planlagt til stentprocedure med tegn på signifikant forkalket stenose af venstre hoved- eller venstre anterior nedadgående, højre kranspulsåre eller venstre cirkumfleks vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studiets primære endepunkt vil evaluere større uønskede hjertehændelser efter proceduren, herunder 1) hjerterelateret død, 2) hjerteanfald og 3) intervention til behandling af kranspulsåren, som tidligere blev behandlet ved procedurebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Thorax Center, Erasmus MC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Zeikenhuis- Hartecentrum
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi SOD Interventistica
      • Milan, Italien
        • San Raffaelle Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg- Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Gießen, Tyskland
        • UKGM Universitaetsklinikum Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år
  2. Troponin skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 24 timer før proceduren ELLER hvis troponin er forhøjet, skal samtidig CK være normal
  3. Målbeholderen skal have en TIMI flow 3 ved baseline
  4. Patienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenose) indfødt koronararteriesygdom, herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi, velegnet til PCI
  5. Evne til at tolerere dobbelt antiblodplademiddel (dvs. aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i 1 år og enkelt trombocythæmmende behandling for livet
  6. Enkel læsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referencekar med 2,5 mm - 4,0 mm diameter og ≤ 32 mm længde
  7. Tilstedeværelse af forkalkning i læsionen på begge sider af karret som vurderet ved angiografi
  8. Planlagt behandling af enkelt læsion i ét kar
  9. Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen
  10. Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesmanderede procedurer
  11. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af aterektomi, specialballon eller undersøgelsesudstyr til koronar
  2. Forudgående PCI-procedure inden for de sidste 30 dage af indeksproceduren
  3. Patienten har planlagt kardiovaskulære indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren
  4. Anden læsion med ≥50 % stenose i samme målkar
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patient, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronararterie-bypass-operation (CABG).
  7. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
  8. Alvorligt nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL, medmindre der er i kronisk dialyse
  9. Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <10 g/dL
  10. Koagulopati manifesteret ved trombocyttal <100.000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter indskrivning)
  11. Patienter i kardiogent shock
  12. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for den seneste (1) måned og/eller tegn på aktiv myokardieiskæmi på tidspunktet for indskrivning, inklusive forhøjet Troponin-I eller T (med samtidig forhøjelse af CK), iskæmiske EKG-forandringer eller brystsmerter
  13. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder
  14. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  15. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder
  16. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  17. Målkar < 2,4 mm i diameter
  18. Mållæsion > 32 mm i længden
  19. Kronisk total okklusion (CTO)
  20. Tidligere stentprocedure inden for 5 mm fra mållæsionen
  21. Angiografisk bevis for en alvorlig dissektion af en mållæsion før koronar litoplastikbehandling
  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
  23. Synlig trombe (ved angiografi) ved mållæsionsstedet
  24. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass
  25. Patienten har aktiv systemisk infektion
  26. Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  27. Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse
  28. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes
  29. Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til
  30. Bevis på aneurisme i målkar
  31. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVL Coronary Lithotripsy System
Alle tilmeldte patienter vil modtage behandling fra IVL koronar lithotripsi-systemet før koronar stentplacering.
Enhed: IVL Coronary Lithotripsy System
Det koronare intravaskulære lithotripsi-kateter ligner andre ballonanordninger, der rutinemæssigt bruges under angioplastikprocedurer; den har dog elektroder inde i ballonen, som er designet til at levere energi til at knække den forkalkede blokering ved hjælp af litotripsi (akustisk energi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE)
Tidsramme: Efter indgreb gennem hospitalsudskrivning

Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​større bivirkninger på hospitalet (MACE). MACE er defineret som følgende:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt - defineret som et CK-MB niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
Efter indgreb gennem hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes
Tidsramme: Under procedure gennem hospitalsudskrivning
Ydeevne vil blive vurderet ud fra Lithotripsy-systemets evne til at producere acceptabel resterende stenose (<50 %) efter stenting uden tegn på MACE på hospitalet. Hver patient, der opfylder begge disse krav, vil blive betragtet som en "klinisk succes", og graden af ​​klinisk succes blandt forsøgspersoner vil blive evalueret.
Under procedure gennem hospitalsudskrivning
Antal deltagere med angiografisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Angiografisk succes defineret som succes med at lette stentlevering med <50 % resterende stenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer. Alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
Under proceduren
Antal deltagere, der oplevede hjertedød
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal patienter, der oplevede hjertedød 30 dage efter proceduren.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinic Pasteur
  • Ledende efterforsker: Carlo DiMario, MD, University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP61774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IVL Coronary Lithotripsy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner