- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369886
Forholdet mellem Macula OCTA og GCIPL og deres kombinationsindeks ved hjælp af AI
Forholdet mellem makulær optisk kohærenstomografi Angiografi og ganglioncellelag og deres kombinationsindeks ved brug af kunstigt neuralt netværk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Alle rekrutterede glaukompatienter og raske forsøgspersoner vil blive gennemgået en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive måling af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), en spaltelampeundersøgelse, gonioskopi, funduskopi, biometri ved hjælp af IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA), og standard automatiseret perimetri (SAP). Central hornhindetykkelse (CCT) vil blive målt ved hjælp af ultralydspachymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometri vil blive målt med et Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle patienter vil også blive undersøgt ved hjælp af rødfrie RNFL-fotografier og stereoskopiske fotografier af optiske diske. To forskellige OCT-undersøgelser vil blive udført for at måle henholdsvis makulær GCIPLT og makulær kardensitet, spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og swept source optisk kohærenstomografi (SS-OCTA).
De makulære angiografiske billeder vil blive taget ved hjælp af en swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet. Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden. Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv. Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger. Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea. Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder. Denne metode betegnes som OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritme, hvor beregninger er baseret på et forhold mellem intensitetsværdierne på tværs af punkter inden for en scanning og identiske punkter i de gentagne scanninger. OCTARA giver en relativ følsomhedsfordel i størrelsesordenen 10 ~ 50 gange for medium til lav blodgennemstrømning. Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden. En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).
Efterforskerne udviklede en tilpasset Windows-software med Microsoft Visual Studio 2012 og C#-sprog med et dot net-bibliotek. Denne software beregner den sektorgennemsnitlige kartæthed, der nøjagtigt matcher GCIPL-sektorerne. Det kræver to billedfiler, overfladisk vaskulært lagbillede og farvekardensitetskort, eksporteret fra OCTA-instrumentet. Når to billedfiler er blevet indlæst, opdages fovea automatisk, men hvis softwaren fejler, kan brugeren manuelt indstille foveal placering. Derefter beregner den den gennemsnitlige sektorbestemte kartæthed mellem to ellipsoide grænser, ydre grænse 4800 x 3000 µm og indre grænse 1200 x 1000 µm (bredde x højde) centreret på fovea. Denne diameter af indre og ydre ellipse og sektoriseringsvinkel er nøjagtigt tilpasset til GCIPL-sektoriseringen. Den gennemsnitlige kardensitet blev beregnet ud fra farvedensitetskort. For det første scanner brugerdefineret software alle pixelfarver inden for sektorgrænsen. Derefter konverteres hver pixelfarver til kardensitetsværdierne i henhold til producentens vejledning. Endelig tager den gennemsnittet af alle kardensitetsværdier. Denne gennemsnitlige kardensitet er en enhedsløs værdi i området fra 0 til 100.
Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, softwareversion 6.0) vil blive brugt til at måle makulær GCIPLT. Efter pupiludvidelse under anvendelse af 0,5 % tropicamid og 0,5 % phenylephrin blev der foretaget en enkelt makulær scanning (200 × 200 makulær kube scanningsprotokol) af hvert øje. GCA-algoritmen segmenterede automatisk GCIPL og RNFL og beregnede tykkelsen af den makulære GCIPL og RNFL inden for et 14,13 mm2 elliptisk annulusområde centreret på fovea. Den indre og ydre ellipsoide grænse er nøjagtigt afstemt med den sektorielle kartæthed beregnet af vores brugerdefinerede software. Gennemsnitlige, minimum og seks sektorielle (superotemporale, superior, superonasale, inferonasale, inferior og inferotemporale) GCIPLT-værdier blev opnået. Til kvalitetskontrol satte efterforskerne minimumssignalstyrken for alle inkluderede SD-OCT-scanninger til 6,0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49214
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jiwoong Lee, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821020407706
- E-mail: alertlee@naver.com
-
Kontakt:
- Keunheung Park, M.D.
- Telefonnummer: +821056540115
- E-mail: climyth@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne var over 18 år
- klar hornhinde og klare okulære medier
- BCVA ≥ 20/40
- en brydningsfejl inden for ± 6,0 dioptrier (D) og astigmatisme ± 3,0 D.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, uveitis, sekundær glaukom
- hornhindeabnormiteter, ikke-glaukomatøse optiske neuropatier
- Tidligere øjenstraumer
- Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling,
- Enhver anden øjensygdom undtagen glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig glaukom gruppe
Patienter, hvis synsfelts gennemsnitlige afvigelse er > -6dB OCT angiografi, vil blive taget, men der er ingen forskel mellem patientgruppen.
Den samme OCT-angiografiprotokol vil blive anvendt på alle patientgrupper.
|
Billederne vil blive taget ved hjælp af en kommerciel swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet.
Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden.
Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv.
Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger.
Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea.
Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder.
Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden.
En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).
|
|
Andet: Avanceret glaukom gruppe
Patienter, hvis synsfelts gennemsnitlige afvigelse er < -6dB OCT angiografi, vil blive taget, men der er ingen forskel mellem patientgruppen.
Den samme OCT-angiografiprotokol vil blive anvendt på alle patientgrupper.
|
Billederne vil blive taget ved hjælp af en kommerciel swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan).
SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet.
Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden.
Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv.
Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger.
Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea.
Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder.
Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden.
En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardensitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Makulakardensitet målt ved optisk kohærenstomografi angiografi
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leveque PM, Zeboulon P, Brasnu E, Baudouin C, Labbe A. Optic Disc Vascularization in Glaucoma: Value of Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Angiography. J Ophthalmol. 2016;2016:6956717. doi: 10.1155/2016/6956717. Epub 2016 Feb 22.
- Rao HL, Pradhan ZS, Weinreb RN, Riyazuddin M, Dasari S, Venugopal JP, Puttaiah NK, Rao DA, Devi S, Mansouri K, Webers CA. A comparison of the diagnostic ability of vessel density and structural measurements of optical coherence tomography in primary open angle glaucoma. PLoS One. 2017 Mar 13;12(3):e0173930. doi: 10.1371/journal.pone.0173930. eCollection 2017.
- Suh MH, Zangwill LM, Manalastas PI, Belghith A, Yarmohammadi A, Medeiros FA, Diniz-Filho A, Saunders LJ, Weinreb RN. Deep Retinal Layer Microvasculature Dropout Detected by the Optical Coherence Tomography Angiography in Glaucoma. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2509-2518. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.002. Epub 2016 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708-037-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Optisk neuritisØstrig
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig