Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem Macula OCTA og GCIPL og deres kombinationsindeks ved hjælp af AI

28. december 2017 opdateret af: Pusan National University Hospital

Forholdet mellem makulær optisk kohærenstomografi Angiografi og ganglioncellelag og deres kombinationsindeks ved brug af kunstigt neuralt netværk

Makula GCIPLT og kardensitet vil blive målt med henholdsvis Spectralis optisk kohærenstomografi og Topcon swept-source OCT. Lineære, kvadratiske og eksponentielle regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem GCIPLT og kardensitet. Flerlags neuralt netværk vil blive brugt til at lave en enkelt kombineret parameter, og den diagnostiske ydeevne vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv tværsnitsundersøgelse. Alle rekrutterede glaukompatienter og raske forsøgspersoner vil blive gennemgået en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive måling af den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), en spaltelampeundersøgelse, gonioskopi, funduskopi, biometri ved hjælp af IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA , USA), og standard automatiseret perimetri (SAP). Central hornhindetykkelse (CCT) vil blive målt ved hjælp af ultralydspachymetri (Pachmate; DGH Technology, Exton, PA, USA). Keratometri vil blive målt med et Auto Kerato-Refractometer (ARK-510A; NIDEK, Hiroshi, Japan). Alle patienter vil også blive undersøgt ved hjælp af rødfrie RNFL-fotografier og stereoskopiske fotografier af optiske diske. To forskellige OCT-undersøgelser vil blive udført for at måle henholdsvis makulær GCIPLT og makulær kardensitet, spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og swept source optisk kohærenstomografi (SS-OCTA).

De makulære angiografiske billeder vil blive taget ved hjælp af en swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet. Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden. Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv. Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger. Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea. Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder. Denne metode betegnes som OCTARA (OCT Angiography Ratio Analysis) algoritme, hvor beregninger er baseret på et forhold mellem intensitetsværdierne på tværs af punkter inden for en scanning og identiske punkter i de gentagne scanninger. OCTARA giver en relativ følsomhedsfordel i størrelsesordenen 10 ~ 50 gange for medium til lav blodgennemstrømning. Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden. En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).

Efterforskerne udviklede en tilpasset Windows-software med Microsoft Visual Studio 2012 og C#-sprog med et dot net-bibliotek. Denne software beregner den sektorgennemsnitlige kartæthed, der nøjagtigt matcher GCIPL-sektorerne. Det kræver to billedfiler, overfladisk vaskulært lagbillede og farvekardensitetskort, eksporteret fra OCTA-instrumentet. Når to billedfiler er blevet indlæst, opdages fovea automatisk, men hvis softwaren fejler, kan brugeren manuelt indstille foveal placering. Derefter beregner den den gennemsnitlige sektorbestemte kartæthed mellem to ellipsoide grænser, ydre grænse 4800 x 3000 µm og indre grænse 1200 x 1000 µm (bredde x højde) centreret på fovea. Denne diameter af indre og ydre ellipse og sektoriseringsvinkel er nøjagtigt tilpasset til GCIPL-sektoriseringen. Den gennemsnitlige kardensitet blev beregnet ud fra farvedensitetskort. For det første scanner brugerdefineret software alle pixelfarver inden for sektorgrænsen. Derefter konverteres hver pixelfarver til kardensitetsværdierne i henhold til producentens vejledning. Endelig tager den gennemsnittet af alle kardensitetsværdier. Denne gennemsnitlige kardensitet er en enhedsløs værdi i området fra 0 til 100.

Cirrus SD-OCT-instrumentet (Carl Zeiss Meditec, softwareversion 6.0) vil blive brugt til at måle makulær GCIPLT. Efter pupiludvidelse under anvendelse af 0,5 % tropicamid og 0,5 % phenylephrin blev der foretaget en enkelt makulær scanning (200 × 200 makulær kube scanningsprotokol) af hvert øje. GCA-algoritmen segmenterede automatisk GCIPL og RNFL og beregnede tykkelsen af ​​den makulære GCIPL og RNFL inden for et 14,13 mm2 elliptisk annulusområde centreret på fovea. Den indre og ydre ellipsoide grænse er nøjagtigt afstemt med den sektorielle kartæthed beregnet af vores brugerdefinerede software. Gennemsnitlige, minimum og seks sektorielle (superotemporale, superior, superonasale, inferonasale, inferior og inferotemporale) GCIPLT-værdier blev opnået. Til kvalitetskontrol satte efterforskerne minimumssignalstyrken for alle inkluderede SD-OCT-scanninger til 6,0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 49214
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagerne var over 18 år
  • klar hornhinde og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • en brydningsfejl inden for ± 6,0 dioptrier (D) og astigmatisme ± 3,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes, uveitis, sekundær glaukom
  • hornhindeabnormiteter, ikke-glaukomatøse optiske neuropatier
  • Tidligere øjenstraumer
  • Tidligere øjenkirurgi eller laserbehandling,
  • Enhver anden øjensygdom undtagen glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig glaukom gruppe
Patienter, hvis synsfelts gennemsnitlige afvigelse er > -6dB OCT angiografi, vil blive taget, men der er ingen forskel mellem patientgruppen. Den samme OCT-angiografiprotokol vil blive anvendt på alle patientgrupper.
Billederne vil blive taget ved hjælp af en kommerciel swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet. Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden. Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv. Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger. Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea. Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder. Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden. En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).
Andet: Avanceret glaukom gruppe
Patienter, hvis synsfelts gennemsnitlige afvigelse er < -6dB OCT angiografi, vil blive taget, men der er ingen forskel mellem patientgruppen. Den samme OCT-angiografiprotokol vil blive anvendt på alle patientgrupper.
Billederne vil blive taget ved hjælp af en kommerciel swept-source OCT (SS-OCT) enhed (DRI OCT Atlantis; Topcon, Tokyo, Japan). SS-OCT bruger infrarødt lys, bølgelængde på 1050 nm, hvilket er længere end konventionel SD-OCT, med 100.000 A-scanninger i sekundet. Denne længere infrarøde lyskilde har fordele ved dyb signalgennemtrængning gennem nethinden og årehinden. Dens aksiale og tværgående opløsning er henholdsvis 7 og 20 μm i væv. Volumetriske OCT-scanninger blev taget fra 6 × 6 mm terninger. Hver terning består af 320 klynger af 4 gentagne B-scanninger centreret på fovea. Bevægelige objekter (for det meste blodstrømme) detekteres ved at måle intensitetsudsving fra disse gentagne gange scannede OCT-billeder. Automatiseret segmentering blev udført af OCT-software for at adskille hvert lag af nethinden. En-face-billederne af det overfladiske kapillærnetværk blev afledt fra en en-face-plade, der spændte fra den indre begrænsende membran (ILM) til den indre grænse af det indre nukleare lag (INL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardensitet
Tidsramme: 20 minutter
Makulakardensitet målt ved optisk kohærenstomografi angiografi
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708-037-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Upersonlige måledata og oftalmiske undersøgelsesdata kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Deling vil blive startet fra 31. august 2018 (forventet) i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på anmodning (kontakt e-mail: climyth@naver.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)

Abonner