Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disrupt CAD III Post-Approval Study (PAS)

31. januar 2024 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Ny tilmelding efter godkendelsesregister for Shockwave Intravaskulær Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2 Coronary Intravaskulær Lithotripsy (IVL) kateter

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, multicenter, observationelt, enkeltarmet post-godkendelsesstudie, der bruger data indsamlet i National Cardiovascular Data Registry (NCDR®) CathPCI Registry®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulation: Patienter ≥18 år med alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI) og med kliniske karakteristika svarende til Disrupt CAD III IDE-studiet . Ca. 1000 patienter i CathPCI Registry® (herunder minimum 30 patienter med permanente pacemakere [PPM] eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer [ICD'er]) vil blive tilmeldt. Emner vil blive fulgt gennem udskrivning. Mindst 150 patienter vil blive fulgt 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI) og med kliniske karakteristika, der ligner Disrupt CAD III IDE-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >25 % inden for 6 måneder
  4. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure

  5. LAD, RCA eller LCX (eller deres filialer) med:

    • Stenose på ≥70% og <100% eller
    • Stenose ≥50 % og <99 % (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi via positiv stresstest, eller fraktionel flowreserve (FFR) værdi ≤0,80 eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm²
  6. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
  7. Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet; kan vurderes efter prædilatation)
  8. Bevis på forkalkning på læsionsstedet ved angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  3. Nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
  4. Personer i kardiogent shock eller med klinisk tegn på akut hjertesvigt
  5. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypass-transplantat
  6. Tidligere stent inden for mållæsion (in-stent restenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forstyrr CAD III PAS-kohorte
Patienter i CathPCI-registret, som gennemgår en PCI-procedure ved hjælp af et Shockwave C2 koronar IVL-kateter og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i PAS-kohorten.
Enhed: Shockwave C2 Coronary IVL
PCI-procedure ved hjælp af et Shockwave C2 koronar IVL-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med IVL-relateret ventrikulær arytmi
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med IVL Ballon Tryktab/Ruptur
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal deltagere med alvorlig koronar dissektion efter ballontab af tryk/ruptur
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Antal IVL-relaterede pacingproblemer hos patienter med PPM/ICD
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer
Hændelser, der kan indikere en uønsket enhedsinteraktion, herunder uhensigtsmæssig hæmning af pacing under IVL-enhedsbrug, uhensigtsmæssig ICD-chok under IVL-enhedsbrug (kun for ICD-patienter) og behovet for enhedsomprogrammering forbundet med IVL-brug (under eller efter proceduren) .
Op til hospitalsudskrivning, cirka 24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 64647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Shockwave C2 Coronary IVL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner